Elsődleges csomagolóeszközök a tisztatéri környezetben

Ábra. 1: Jellemző alkalmazás fóliás tasakokkal egy tisztatérgyártásban a Gerresheimernél. (Forrás: Gerresheimer)

Ábra. 2: A csomagolások szennyezési kockázatai (Forrás: Strubl)

Példa: Szűrőzsák orvostechnikai műanyag alkatrészekhez (Forrás: Strubl)

Példa: Szűrőcső fólia steril környezetben implantátumokhoz (Forrás: Strubl)

Elsődleges műanyag csomagolások közvetlenül termékhez kapcsolódnak. Amikor ezeket ISO 14644 - tisztatér környezetben alkalmazzák, magas követelményeket támasztanak azok tisztatéri alkalmasságával szemben. STRUBL műanyag csomagolások speciális tisztatéri csomagolásokat fejlesztett ki erre a rendkívül érzékeny alkalmazási területre, amelyek tisztatéri és GMP-alkalmasságúak, és megakadályozzák a szennyeződés kockázatát a terméken és a folyamatban.

A VDI irányelv 2083. lap 9.2. kiadásával, melynek címe „Tisztatértechnika fogyóeszközök a tisztatérben” 2017 januárjában, egy gyakorlati útmutató készült a fogyóeszközök értékeléséhez. A VDI a fogyóeszközök területéhez sorolja többek között a kesztyűket, többször használható ruházatot, tisztatéri cipőket, tisztítókendőket, egyszer használatos ruházatot, mopokat, de csomagolóanyagokat is. Mindegyikük közös jellemzője, hogy tiszta, általában ISO 14644 szerint minősített tisztatéri gyártási környezetben alkalmazzák őket, és gyakran közvetlen termékkontaktusban állnak. A tisztatéri gyártás megtalálható mind a Life-Science szektorban – például gyógyszerészet, orvostechnika (lásd 1. ábra), élelmiszer –, mind pedig technikai iparágakban, mint például chipgyártás, (mikro)elektronika, optika, napelem vagy autóipar. A tisztaterekben gyártott termékkínálat óriási, ide tartoznak például gyógyszerhatóanyagok, implantátumok, orvostechnikai alkatrészek, részegységek, szerelvények. Ezért a tisztatéri fogyóeszközök általánosan és a csomagolóanyagok különösen különleges szennyeződésveszélyeknek vannak kitéve a tiszta termék és a tiszta gyártási környezet szempontjából.

A hagyományos csomagolási funkciókat a következő jellemzők alapján lehet leírni: védelmi funkció (szennyeződés, hamisítás), logisztikai funkció (szállítás, elosztás, tárolás, kezelés), információs funkció (azonosítás, használati utasítás, reklám). A GMP irányelv, mint irányadó útmutató, ezen túlmenően külön szakaszokban fogalmazza meg a csomagolóanyagokra vonatkozó követelményeket. A csomagolásokra ugyanazokat a minőségi mérőszámokat alkalmazzák, mint az alapanyagokra és más kiindulási anyagokra: „A primer és nyomtatott csomagolóanyagok beszállítóinak kiválasztására, minősítésére, jóváhagyására és fenntartására ugyanannyi figyelmet kell fordítani, mint az alapanyag-beszállítókra.” (lásd GMP 5.45 fejezet).

A műanyag csomagolások – ide tartoznak például a tasakok, zacskók, oldalsó hajtású tasakok, vágott darabok, fóliák, műanyag csövek – a GMP- vagy tisztatéri gyártásban széles körben alkalmazott csomagolóeszközök minden szinten. A műanyag csomagolásokban az alapanyagokat és nyersanyagokat ugyanúgy csomagolják, mint a köztes termékeket, szerelvényeket, alkatrészeket és természetesen a végterméket. A fóliás csomagolások minden értéklánc szinten a termék szempontjából elsődleges csomagolóeszköznek tekinthetők. Ennek megfelelően magasak a követelmények a primer csomagolóeszközök gyártóival szemben, mivel kockázat és biztonság, valamint a szennyeződés kockázatának elkerülése a cél (lásd 2. ábra):

- Termékbiztonság fogyasztóvédelmi szempontból: a termék védelme a csomagolás által történő szennyeződéstől
- Folyamatbiztonság GMP- és tisztatéri alkalmasság szempontjából: a gyártási környezet védelme a csomagolóanyagok használója által

Röviden összefoglalva: a GMP/tisztatéri környezetben alkalmazott csomagolásoknak ugyanazokat a minőségi követelményeket kell megfelelniük, mint a GMP/tisztatéri környezetben gyártott termékeknek. Alapként egy részletes csomagolási specifikációnak kell lennie. A GMP irányelv a 4.11. szakaszban a következő követelményeket határozza meg: „Követelmények a kiindulási anyagokra és a csomagolóanyagokra: A kiindulási anyagokra és az elsődleges vagy nyomtatott csomagolóanyagokra vonatkozó specifikációknak (amennyiben releváns) tartalmazniuk kell: a) az anyagok leírását a meghatározott megnevezéssel és belső referencia kóddal; ha van, hivatkozást gyógyszerkönyvi monográfiára; a jóváhagyott beszállítók és, ha lehetséges, az eredeti gyártó megnevezését; a nyomtatott csomagolóanyag mintáját; b) mintavételi és vizsgálati előírásokat vagy hivatkozást a megfelelő eljárásleírásokra; c) kvalitatív és kvantitatív követelményeket a megengedett határértékekkel; d) tárolási feltételeket és esetleges óvintézkedéseket; e) a maximális tárolási időt a következő ellenőrzésig.

A STRUBL műanyag csomagolások megfeleltek ezeknek a magas követelményeknek, és kifejlesztett egy GMP- és tisztatéri gyártási rendszert műanyag csomagolások előállítására. Figyelembe vették különböző releváns szabályozási irányelvek ajánlásait, amelyek vagy a folyamat, vagy a termék kialakításához nyújtanak iránymutatást, például:

- Az EG jó gyártási gyakorlat irányelve
- DIN 15378, DIN 15593, DIN 11607, DIN 11137, DIN 11737
- Tisztatértechnika: DIN 14644, DIN 14698, VDI 2083
- Élelmiszer-csomagolás, IFS / BRC, EU 10/2011
- EU Gyógyszerkönyv / USP / FDA 21 CFR,

A STRUBL egyedi ügyfélspecifikációkra szabott tisztatéri csomagolásokat fejleszt és gyárt: ezek közé tartoznak lapos és (fél)cső fóliák, főként tasakok és zacskók, oldalsó hajtású tasakok, téglalap aljú tasakok, többkamrás, dupla zacskók és sterilizációs zacskók. Különösen érdekes megoldás a több lépcsős tisztatér zónákban történő betöltéshez és kiürítéshez az ún. zacskórendszerek alkalmazása. A STRUBL ezekhez egymásba illesztett zacskórendszereket szállít. Ezeket az ügyfél megnyitja, és a belső tasakot megtölti a termékekkel. Ezután a különböző tasakokat egyenként meghegesztik, és később a logisztikai folyamat során, mint egy „hagymaréteges modellben”, fokozatosan eltávolíthatók a különböző tisztatéri zónákból. Ezáltal elkerülhető a bonyolult kezelési folyamat a tisztatérben történő töltés során. A termékeket modern technológiákkal, GMP-nek megfelelő tisztatéri gyártásban állítják elő. Egy ISO 9001 minőségirányítási rendszer alapján professzionális GMP rendszert vezettek be. Ez magában foglalja a specifikációt, monitorozást, higiéniai menedzsmentet, tisztítási koncepciót, kockázatelemzést, nyomon követhetőséget, validálást és még sok mást. Több mint 65 éves tapasztalattal a közepes méretű családi vállalkozás ezekkel a tisztatéri csomagolásokkal neves gyártókat szolgál ki a gyógyszerészeti és orvostechnikai iparban, valamint vegyipari, autóipari, élelmiszer- és mikroelektronikai vállalatokat. A termékeket mind primer, mind szekunder csomagolóeszközként alkalmazzák.