Imballaggi primari nell'ambiente di sala bianca

Fig. 1: Uso tipico delle buste di pellicola in una produzione in ambiente sterile presso Gerresheimer. (Fonte: Gerresheimer)

Fig. 2: Rischi di contaminazione delle confezioni (Fonte: Strubl)

Esempio: Sacchetto per camere bianche per parti in plastica medicale (Fonte: Strubl)

Esempio: Film di tubi per camere bianche per impianti (Fonte: Strubl)

Imballaggi primari in plastica sono a diretto contatto con il prodotto. Quando vengono utilizzati in un ambiente ISO 14644 – ambiente di sala bianca, ciò comporta elevati requisiti di compatibilità con la sala bianca stessa. STRUBL Kunststoffverpackungen ha sviluppato per questo scopo altamente sensibile imballaggi specifici per sale bianche, che sono idonei per l'uso in ambienti di sala bianca e GMP e che evitano rischi di contaminazione sia sul prodotto che nel processo.

Con la pubblicazione della linea guida VDI 2083 foglio 9.2, intitolata "Tecnologia delle sale bianche - Materiali di consumo in sala bianca" nel gennaio 2017, è disponibile una guida pratica
per la valutazione dei materiali di consumo. Tra i materiali di consumo considerati dal VDI ci sono, tra gli altri, guanti, abbigliamento riutilizzabile, calzature per sale bianche, panni per la pulizia, abbigliamento monouso, mop, ma anche materiali di imballaggio. Tutti condividono il fatto di essere impiegati in ambienti di produzione di sale bianca qualificati secondo ISO 14644 e spesso a diretto contatto con il prodotto. La produzione in sala bianca si trova sia nel settore Life-Science – cioè farmaceutico, medicale (cfr. figura 1), alimentare – ma anche in settori tecnici come ad esempio la produzione di chip, (micro)elettronica, ottica, fotovoltaico o automotive. La gamma di prodotti realizzati in sale bianche è enorme e comprende, ad esempio, principi attivi farmaceutici, impianti, componenti medicali, parti, sottogruppi. Da ciò derivano rischi di contaminazione particolari per i materiali di consumo in sala bianca in generale e per i materiali di imballaggio in particolare, sia per il prodotto puro che per l'ambiente di produzione puro.

Le funzioni classiche dell'imballaggio possono essere descritte attraverso le caratteristiche di funzione di protezione (contaminazione, contraffazione), funzione logistica (trasporto, distribuzione, stoccaggio, movimentazione), funzione informativa (identificazione, istruzioni d'uso, pubblicità). La linea guida GMP, come riferimento principale, definisce inoltre in diverse sezioni i requisiti per i materiali di imballaggio. A tali materiali vengono attribuiti gli stessi standard qualitativi dei materiali di base e di altri materiali di partenza: «La selezione, qualificazione, approvazione e mantenimento dei fornitori di materiali di imballaggio primari e stampati dovrebbe ricevere la stessa attenzione di quella dedicata ai fornitori di materie prime» (cfr. GMP Capitolo 5.45).

Gli imballaggi in plastica – tra cui ad esempio sacchetti, buste, sacchetti a pieghe laterali, tagli, pellicole, tubi di plastica – sono il mezzo di imballaggio più diffuso nella produzione GMP e in sala bianca a tutti i livelli della catena del valore. Nei materiali di imballaggio in plastica vengono confezionati sia i materiali di partenza e le materie prime, sia i prodotti intermedi, i sottogruppi, le parti e, naturalmente, il prodotto finito. Le pellicole di imballaggio sono, dal punto di vista del rispettivo prodotto, da considerare a ogni livello della catena del valore anche come "imballaggio primario". Di conseguenza, le richieste rivolte ai produttori di questi imballaggi primari sono molto elevate, poiché si tratta di rischio e sicurezza e di evitare rischi di contaminazione (cfr. Fig. 2):

- Sicurezza del prodotto nel senso di tutela del consumatore: protezione del prodotto dalla contaminazione attraverso l'imballaggio
- Sicurezza del processo nel senso di compatibilità GMP e sala bianca: protezione dell'ambiente di processo presso l'utente dei materiali di imballaggio

In breve: gli imballaggi utilizzati in ambienti GMP/sala bianca devono soddisfare gli stessi requisiti qualitativi del prodotto realizzato in GMP/sala bianca. La base deve essere una specifica dettagliata dell'imballaggio. La linea guida GMP definisce in sezione 4.11 i seguenti requisiti: «Specifiche per materie prime e materiali di imballaggio: le specifiche per le materie prime e i materiali di imballaggio primari o stampati dovrebbero (se applicabile) includere: a) una descrizione dei materiali con la denominazione stabilita e il codice di riferimento interno; se disponibile, il riferimento a una monografia di farmacopea; l'indicazione dei fornitori approvati e, se possibile, del produttore originale dei prodotti; un campione del materiale di imballaggio stampato; b) disposizioni per il campionamento e l'esame o un rinvio a procedure operative correlate; c) requisiti qualitativi e quantitativi con i limiti consentiti; d) condizioni di stoccaggio e eventuali precauzioni; e) la durata massima di conservazione fino a un nuovo controllo.

STRUBL Kunststoffverpackungen ha affrontato queste rigorose richieste sviluppando un sistema di produzione per la realizzazione di imballaggi in plastica conformi a GMP e sala bianca. Sono state considerate le raccomandazioni di vari regolamenti rilevanti, che possono essere utilizzati per la progettazione di processo o prodotto, ad esempio:

- Linee guida dell'UE sulla buona pratica di produzione
- DIN 15378, DIN 15593, DIN 11607, DIN 11137, DIN 11737
- Tecnologia delle sale bianche: DIN 14644, DIN 14698, VDI 2083
- Packaging alimentare, IFS / BRC, EU 10/2011
- Farmacopea UE, USP / FDA 21 CFR,

STRUBL sviluppa e produce imballaggi in sala bianca su misura per specifiche clienti: oltre a pellicole piane e a (semi)tubo, principalmente sacchetti e buste, sacchetti a pieghe laterali, sacchetti a blocco, sacchi a più camere, sacchi doppi e sacchi sterili. Una soluzione particolarmente interessante per l'inserimento e l'estrazione in sistemi di sale bianca a più livelli è l'uso di cosiddetti sistemi di sacchetti. STRUBL fornisce sistemi di sacchetti interconnessi. Il cliente apre questi sistemi e riempie il sacchetto interno con i prodotti. Successivamente, i diversi sacchetti vengono sigillati singolarmente e possono essere rimossi successivamente nel processo logistico, come in un "modello a cipolla", nelle diverse zone di sala bianca in modo progressivo. Ciò elimina la gestione complicata durante il riempimento in sala bianca. I prodotti sono realizzati in una produzione GMP conforme in sala bianca, utilizzando tecnologie all'avanguardia. Basato su un sistema di gestione della qualità ISO 9001, è stato implementato un sistema GMP professionale. Ciò significa: specifiche, monitoraggio, gestione dell'igiene, piano di pulizia, analisi dei rischi, tracciabilità, convalida e molto altro. Con oltre 65 anni di esperienza, l'azienda familiare di medie dimensioni fornisce questi imballaggi in sala bianca a noti produttori dell'industria farmaceutica e medicale, nonché a aziende dei settori chimico, automotive, alimentare e microelettronico. I prodotti vengono utilizzati sia come imballaggi primari che secondari.