Podstawowe opakowania w środowisku czystego pomieszczenia

Rys. 1: Typowe zastosowanie foliów w opakowaniach w produkcji w czystym pomieszczeniu w Gerresheimer. (Źródło: Gerresheimer)

Rys. 2: Ryzyko zanieczyszczenia opakowań (Źródło: Strubl)

Przykład: Worki do czystych pomieszczeń dla elementów z tworzyw sztucznych medycznych (Źródło: Strubl)

Przykład: Folia do rur czystego pomieszczenia do implantów (Źródło: Strubl)

Primarne opakowania z tworzyw sztucznych są bezpośrednio kontaktujące się z produktem. Ich stosowanie w środowisku ISO 14644 – w czystym pomieszczeniu wymaga spełnienia wysokich wymagań dotyczących ich przydatności do czystych pomieszczeń. Firma STRUBL Kunststoffverpackungen opracowała specjalne opakowania do czystych pomieszczeń, które są odpowiednie do tego bardzo wrażliwego celu zastosowania i mogą być używane w warunkach czystych pomieszczeń i GMP, minimalizując ryzyko kontaminacji zarówno na produkcie, jak i w procesie.

Publikacja wytycznych VDI 2083 arkusz 9.2 pod tytułem „Technika czystych pomieszczeń – materiały zużywalne w czystym pomieszczeniu” w styczniu 2017 roku stanowi praktyczny
przewodnik do oceny materiałów zużywalnych. Do tej kategorii materiałów zużywalnych VDI zalicza m.in. rękawice, odzież wielokrotnego użytku, obuwie do czystych pomieszczeń, ściereczki do czyszczenia, odzież jednorazową, mopy, ale także materiały opakowaniowe. Wszyscy mają wspólne, że są stosowane w czystych, zwykle spełniających normę ISO 14644 warunkach produkcji czystych pomieszczeń i często mają bezpośredni kontakt z produktem. Produkcja w czystych pomieszczeniach występuje zarówno w dziedzinie nauk przyrodniczych – czyli farmacji, techniki medycznej (zob. rysunek 1), przemysłu spożywczego – ale także w branżach technicznych, takich jak np. produkcja układów scalonych, mikroelektronika, optyka, fotowoltaika czy motoryzacja. Zakres produktów wytwarzanych w czystych pomieszczeniach jest ogromny i obejmuje np. substancje czynne farmaceutyczne, implanty, komponenty medyczne, części, zespoły. W związku z tym materiały zużywalne do czystych pomieszczeń, a szczególnie materiały opakowaniowe, niosą ze sobą szczególne ryzyko kontaminacji zarówno produktu, jak i środowiska produkcyjnego.

Klasyczne funkcje opakowań można opisać na podstawie cech: funkcji ochronnej (zanieczyszczenie, fałszerstwo), funkcji logistycznej (transport, dystrybucja, magazynowanie, obsługa), funkcji informacyjnej (identyfikacja, instrukcja obsługi, reklama). Wytyczne GMP, jako główny przewodnik, określają również wymagania dotyczące materiałów opakowaniowych w różnych sekcjach. Do produkcji opakowań stosuje się te same kryteria jakościowe co do surowców i innych materiałów wyjściowych: „Dobór, kwalifikacja, zatwierdzenie i utrzymanie dostawców materiałów opakowaniowych pierwotnych i drukowanych powinny otrzymać tyle samo uwagi, co dostawcy surowców wyjściowych.” (zob. GMP rozdział 5.45).

Tworzywa sztuczne – obejmujące np. worki, torby, torby z zakładkami bocznymi, wykroje, folie, rury z tworzyw sztucznych – są powszechnie stosowanym
środkiem opakowaniowym w produkcji GMP i czystych pomieszczeniach na wszystkich etapach łańcucha wartości. W opakowaniach z tworzyw sztucznych pakowane są surowce i materiały wyjściowe, jak również produkty pośrednie, zespoły, części i oczywiście produkt końcowy. Folia opakowaniowa z punktu widzenia danego produktu na każdym etapie produkcji powinna być traktowana jako „opakowanie pierwotne”. W związku z tym wymagania wobec producentów tych opakowań są bardzo wysokie, ponieważ chodzi o ryzyko, bezpieczeństwo i unikanie ryzyka kontaminacji (zob. rysunek 2):

- bezpieczeństwo produktu w rozumieniu ochrony konsumenta: ochrona produktu przed kontaminacją przez opakowanie
- bezpieczeństwo procesu w rozumieniu przydatności do GMP i czystych pomieszczeń: ochrona środowiska procesu podczas korzystania z materiałów opakowaniowych

Podsumowując: Opakowania stosowane w środowisku GMP/czystych pomieszczeniach muszą spełniać te same wymagania jakościowe, co produkt wytwarzany w tym środowisku. Podstawą jest szczegółowa specyfikacja opakowania. Wytyczne GMP w sekcji 4.11 określają następujące wymagania: „Specyfikacje dla surowców i materiałów opakowaniowych: Specyfikacje dla surowców i materiałów opakowaniowych pierwotnych lub drukowanych powinny (w miarę możliwości) zawierać: a) opis materiałów z określoną nazwą i wewnętrznym kodem referencyjnym; jeśli dostępne, odniesienie do monografii farmakopei; wskazanie zatwierdzonych dostawców i, jeśli to możliwe, oryginalnego producenta produktów; próbkę drukowanego materiału opakowaniowego; b) przepisy dotyczące pobierania próbek i badań lub odniesienie do odpowiednich opisów procedur; c) wymagania jakościowe i ilościowe z dopuszczalnymi granicami; d) warunki przechowywania i ewentualne środki ostrożności; e) maksymalny czas przechowywania do kolejnej kontroli.

Firma STRUBL Kunststoffverpackungen sprostała tym wymaganiom i opracowała system produkcji tworzyw sztucznych zgodny z GMP i czystymi pomieszczeniami. Przy tym uwzględniono zalecenia różnych istotnych norm, które mogą być wykorzystywane do projektowania procesów lub produktów, np.

- Wytyczne EOG dotyczące Dobrej Praktyki Produkcyjnej
- DIN 15378, DIN 15593, DIN 11607, DIN 11137, DIN 11737
- Technika czystych pomieszczeń: DIN 14644, DIN 14698, VDI 2083
- Foodpackaging, IFS / BRC, UE 10/2011
- Farmakopea UE / USP / FDA 21 CFR,

STRUBL opracowuje i produkuje dostosowane do indywidualnych wymagań klienta czyste opakowania: oprócz płaskich i (pół)rurkowych folii, głównie worków i toreb, worków z zakładkami bocznymi, worków typu klocek, wielokomorowych, podwójnych i sterylizacyjnych. Szczególnie interesującym rozwiązaniem do wprowadzania i wyprowadzania w wielostopniowych koncepcjach czystych pomieszczeń są tzw. systemy worków. STRUBL dostarcza tutaj systemy worków złączonych ze sobą. Klient otwiera je i napełnia wewnętrzny worek produktami. Następnie poszczególne worki są zgrzewane i mogą być później usuwane stopniowo w procesie logistycznym, jak w „modelu cebuli”, w poszczególnych strefach czystych pomieszczeń. Dzięki temu eliminowane jest skomplikowane obsługiwanie podczas napełniania w czystym pomieszczeniu. Produkty są wytwarzane w czystych pomieszczeniach zgodnie z GMP, przy użyciu najnowocześniejszych technologii. Na podstawie systemu zarządzania jakością ISO 9001 wprowadzono profesjonalny system GMP. Oznacza to: specyfikację, monitorowanie, zarządzanie higieną, koncepcję czyszczenia, analizę ryzyka, śledzenie pochodzenia, walidację i wiele innych. Z ponad 65-letnim doświadczeniem, firma rodzinna z sektora średnich przedsiębiorstw dostarcza te czyste opakowania renomowanym producentom przemysłu farmaceutycznego i medycznego, a także firmom z branży chemicznej, motoryzacyjnej, spożywczej i mikroelektroniki. Produkty te są stosowane zarówno jako opakowania pierwotne, jak i wtórne.