Primaärverpackungsmittel in einer Reinraumumgebung

Figuur 1: Typisch gebruik van foliezakken in een cleanroomproductie bij Gerresheimer. (Bron: Gerresheimer)

Fig. 2: Contaminatierisico's van verpakkingen (Bron: Strubl)

Voorbeeld: Cleanroomzak voor medisch-technische kunststofonderdelen (Bron: Strubl)

Voorbeeld: Cleanroom-buisfolie voor implantaten (Bron: Strubl)

Primair verpakkingen van kunststof zijn rechtstreeks productgerelateerd. Wanneer deze worden ingezet in een ISO 14644 - Cleanroomomgeving, leiden deze tot hoge eisen aan hun cleanroomgeschiktheid. STRUBL kunststofverpakkingen heeft voor dit uiterst gevoelige toepassingsgebied speciale reinigingsverpakkingen ontwikkeld die geschikt zijn voor cleanroom- en GMP-toepassingen en contaminatierisico's op het product en in het proces voorkomen.

Met de publicatie van de VDI-richtlijn 2083 blad 9.2 onder de titel “Reinraumtechniek Verbruiksartikelen in de cleanroom” in januari 2017 ligt er een praktijkgerichte
leidraad voor de beoordeling van verbruiksartikelen. In het veld van de verbruiksartikelen worden door de VDI onder andere handschoenen, herbruikbare kleding, cleanroom-schoenen, reinigingsdoekjes, wegwerpkleding, mopps ingedeeld, maar ook verpakkingsmaterialen. Allen worden gebruikt in schone, meestal volgens ISO 14644 gekwalificeerde cleanroom-productieomgevingen en staan vaak in direct contact met het product. Cleanroomproductie vindt
zowel plaats in de life-sciences sector – zoals farmacie, medische technologie (zie figuur 1), voedingsmiddelen – maar ook in technische sectoren zoals bijvoorbeeld chipproductie, (micro)elektronica, optiek, voltaïk of automotive. Het productassortiment dat in cleanrooms wordt vervaardigd is enorm en omvat bijvoorbeeld farmaceutische
werkzame stoffen, implantaten, medischtechnische componenten, onderdelen, modules. Dit brengt voor verbruiksartikelen in cleanrooms in het algemeen en verpakkingsmaterialen in het bijzonder, speciale contaminatierisico's met zich mee voor het schone product en de schone productieomgeving.

De klassieke verpakkingsfuncties kunnen worden beschreven aan de hand van de kenmerken Beschermfunctie (verontreiniging, namaak), Logistieke functie (transport, distributie, opslag, handling), Informatieve functie (identificatie, gebruiksaanwijzing, reclame). De GMP-richtlijn als leidraad formuleert daarnaast in verschillende secties de eisen aan verpakkingsmaterialen. Hierbij worden dezelfde kwaliteitsnormen aangelegd als aan grondstoffen en andere uitgangsmaterialen: “Bij de selectie, kwalificatie, goedkeuring en het behoud van leveranciers van primaire en bedrukte verpakkingsmaterialen moet evenveel aandacht worden besteed als aan de leveranciers van grondstoffen.” (zie GMP hoofdstuk 5.45).

Kunststofverpakkingen – waaronder bijvoorbeeld zakken, zakken, zijvouwzakken, snijstukken, folies, slangen van kunststof – zijn de veelgebruikte
verpakkingsmiddelen in GMP- en cleanroomproductie op alle niveaus van de waardeketen. In kunststofverpakkingen worden grondstoffen en basismaterialen net zo verpakt als tussenproducten, modules, onderdelen en natuurlijk het eindproduct. Folieverpakkingen worden vanuit het perspectief van het betreffende product op elk niveau van de waardeketen ook als ‘primair verpakkingsmiddel’ beschouwd. De eisen aan de producenten van deze primaire verpakkingsmiddelen zijn dan ook hoog, want het gaat om risico en veiligheid en het voorkomen van contaminatierisico's (zie figuur 2):

- Productveiligheid in de zin van consumentenbescherming: bescherming van het product tegen contaminatie door de verpakking
- Procesveiligheid in de zin van GMP- en cleanroomgeschiktheid: bescherming van de procesomgeving bij de gebruiker van de verpakkingsmaterialen

Kort samengevat: Verpakkingen die in GMP/cleanroom-omgevingen worden gebruikt, moeten voldoen aan dezelfde kwalitatieve eisen als het in GMP/cleanroom-omgevingen vervaardigde product. Als basis moet een gedetailleerde verpakkingspecificatie worden opgesteld. De GMP-richtlijn definieert hiervoor in sectie 4.11 de volgende eisen: “Specificaties voor uitgangsstoffen en verpakkingsmaterialen: De specificaties voor uitgangsstoffen en primaire of bedrukte verpakkingsmaterialen moeten (indien van toepassing) het volgende bevatten: a) een beschrijving van de materialen met de vastgestelde benaming en de interne referentiecode; indien aanwezig, de verwijzing naar een farmacopee-monografie; de vermelding van de goedgekeurde leveranciers en, indien mogelijk, de originele fabrikant van de producten; een monster van het bedrukte verpakkingsmateriaal; b) voorschriften voor monstersname en controle of een verwijzing naar bijbehorende procedurebeschrijvingen; c) kwalitatieve en kwantitatieve eisen met de toegestane grenswaarden; d) opslagcondities en eventuele voorzorgsmaatregelen; e) de maximale opslagduur tot een hercontrole.”

STRUBL kunststofverpakkingen heeft aan deze veeleisende eisen voldaan en een productiesysteem ontwikkeld voor de vervaardiging van GMP- en cleanroomgeschikte kunststofverpakkingen. Daarbij zijn de aanbevelingen van diverse relevante regelgeving in acht genomen, die kunnen worden gebruikt voor proces- of productontwerp, bijvoorbeeld:

- EG-richtlijn voor goede productiepraktijken
- DIN 15378, DIN 15593, DIN 11607, DIN 11137, DIN 11737
- Cleanroomtechniek: DIN 14644, DIN 14698, VDI 2083
- Foodpackaging, IFS / BRC, EU 10/2011
- EU Farmacopee / USP / FDA 21 CFR,

STRUBL ontwikkelt en produceert op maat gemaakte cleanroomverpakkingen voor individuele klantenspecificaties: naast vlak- en (half)slangfolies, vooral zakken en tassen, zijvouwzakken, blokbodemzakken, meerkamer-, dubbele zakken en sterilisatiezakken. Een bijzonder interessante oplossing voor het in- en uitschleusen in meerlagige cleanroomconcepten is het gebruik van zogenaamde zakken systemen. STRUBL levert hierin in elkaar gestoken
zakken systemen. Bij de klant worden deze geopend en de binnenste zak met de producten gevuld. Vervolgens worden de verschillende zakken afzonderlijk versmolten en kunnen later in het logistieke proces, zoals in een ‘ui-model’, in de verschillende cleanroomzones worden verwijderd. Hierdoor vervalt de ingewikkelde handling bij het vullen in de cleanroom. De producten worden vervaardigd in een GMP-conforme cleanroomproductie met de modernste technologieën. Op basis van een ISO 9001 kwaliteitsmanagementsysteem is een professioneel GMP-systeem ingevoerd. Dit betekent: specificatie, monitoring, hygiënebeheer, reinigingsconcept, risicoanalyse, traceerbaarheid, validatie en meer. Met meer dan 65 jaar ervaring levert het middelgrote familiebedrijf deze cleanroomverpakkingen aan voorname fabrikanten uit de farmaceutische en medische industrie, evenals bedrijven uit de sectoren chemie, automotive, voedsel en micro-elektronica. De producten worden zowel als primaire als secundaire verpakkingsmiddelen ingezet.