Primární obalové prostředky v prostředí čisté místnosti

Obrázek 1: Typické použití fóliových sáčků ve výrobě v čistém prostoru u Gerresheimeru. (Zdroj: Gerresheimer)

Obrázek 2: Rizika kontaminace obalů (Zdroj: Strubl)

Příklad: Vzduchotěsný pytlík pro medicínské plastové díly (Zdroj: Strubl)

Příklad: Vstupní hadicová fólie pro implantáty (Zdroj: Strubl)

Primární obaly z plastu jsou přímo v kontaktu s produktem. Pokud jsou tyto používány v prostředí ISO 14644 – čistý prostor, vyžaduje to vysoké nároky na jejich vhodnost pro čisté prostory. Společnost STRUBL Kunststoffverpackungen vyvinula speciální čisté prostory a GMP vhodné obaly určené pro tento vysoce citlivý účel, které lze používat v prostředí vhodném pro čisté prostory a GMP a které zabraňují rizikům kontaminace na produktu a v procesu.

S vydáním směrnice VDI 2083 list 9.2 pod názvem „Technika čistých prostor – spotřební materiály v čistých prostorách“ v lednu 2017 je k dispozici praktický
návod k posuzování spotřebního materiálu. Do oblasti spotřebního materiálu jsou podle VDI zařazeny mimo jiné rukavice, opakovaně použitelné oděvy, obuv do čistých prostor, čisticí utěrky, jednorázové oděvy, mopy, ale také obalový materiál. Všichni mají společné to, že jsou používány v čistých, obvykle podle ISO 14644 kvalifikovaných výrobních prostředích v čistých prostorách a často přicházejí do přímého kontaktu s produktem. Výroba v čistých prostorách se nachází jak v oblasti life science – tedy farmacie, zdravotnické techniky (viz obrázek 1), potravinářství – ale také v technických odvětvích, jako je například výroba čipů, mikroelektronika, optika, fotovoltaika nebo automobilový průmysl. Sortiment produktů vyráběných v čistých prostorách je rozsáhlý a zahrnuje například farmaceutické účinné látky, implantáty, zdravotnické komponenty, díly, sestavy. Z toho vyplývají pro spotřební materiál v čistých prostorách obecně a obalový materiál zvláště zvláštní rizika kontaminace jak pro čistý produkt, tak pro čisté výrobní prostředí.

Klasické funkce obalů lze popsat podle vlastností ochranné funkce (kontaminace, padělání), logistické funkce (transport, distribuce, skladování, manipulace), informační funkce (identifikace, návod k použití, reklama). GMP příručka jako klíčová směrnice dále stanoví požadavky na obalový materiál v různých částech. U obalů jsou kladeny stejné požadavky na kvalitu jako na suroviny a jiné vstupní materiály: „Výběr, kvalifikace, schválení a udržování dodavatelů primárního a potištěného obalového materiálu by měly dostat stejnou pozornost jako dodavatelé vstupních surovin.“ (viz GMP kapitola 5.45).

Plastyové obaly – mezi ně například patří sáčky, pytle, boční skládací sáčky, řezy, fólie, hadice z plastu – jsou široce používaným
obalovým prostředkem v GMP a výrobě v čistých prostorách na všech úrovních hodnotového řetězce. V plastových obalech jsou baleny vstupní materiály a suroviny stejně jako meziproducty, sestavy, díly a samozřejmě finální výrobek. Fóliové obaly jsou z pohledu daného produktu na každé úrovni hodnotového řetězce rovněž považovány za „primární obalový prostředek“. Požadavky na výrobce těchto primárních obalů jsou proto velmi vysoké, protože jde o riziko a bezpečnost a o zabránění rizik kontaminace (viz obr. 2):

- Bezpečnost produktu ve smyslu ochrany spotřebitele: ochrana produktu před kontaminací obalem
- Bezpečnost procesu ve smyslu vhodnosti pro GMP a čisté prostory: ochrana výrobního prostředí při používání obalových materiálů

Ve stručnosti: Obaly používané v prostředí GMP/čistých prostor musí splňovat stejné kvalitativní požadavky jako produkt vyráběný v prostředí GMP/čistých prostorách. Základem musí být podrobná specifikace obalu. GMP příručka stanoví v oddíle 4.11 následující požadavky: „Specifikace pro vstupní materiály a obalový materiál: Specifikace pro vstupní materiály a primární nebo potištěný obalový materiál by měly (pokud je to vhodné) obsahovat: a) popis materiálů s určeným označením a interním referenčním kódem; pokud je k dispozici, odkaz na monografii farmakopeje; uvedení schválených dodavatelů a pokud možno původního výrobce produktů; vzorek potištěného obalového materiálu; b) předpisy pro odběr vzorků a testování nebo odkaz na příslušné postupové popisy; c) kvalitativní a kvantitativní požadavky s přípustnými mezními hodnotami; d) skladovací podmínky a případná opatření; e) maximální skladovací doba do další kontroly.

Společnost STRUBL Kunststoffverpackungen splnila tyto náročné požadavky a vyvinula výrobní systém pro výrobu GMP a čistých prostor vhodných plastových obalů. Přitom byly zohledněny doporučení různých relevantních norem, které lze použít pro návrh procesu nebo produktu, například:

-
Směrnice EU pro dobré výrobní praxe

- DIN 15378, DIN 15593, DIN 11607, DIN 11137, DIN 11737

- Technika čistých prostor: DIN 14644, DIN 14698, VDI 2083

- Food packaging, IFS / BRC, EU 10/2011

- Farmakopejní normy EU / USP / FDA 21 CFR,

Společnost STRUBL vyvíjí a vyrábí na míru přizpůsobené čisté prostorové obaly podle individuálních požadavků zákazníků: vedle plochých a (polo)hadicových fólií, především sáčků a pytlů, bočních skládacích sáčků, boxových sáčků, vícekomorových, dvojitých pytlů a sterilizačních pytlů. Zvlášť zajímavým řešením pro vkládání a vyjímání do víceúrovňových konceptů čistých prostor je použití takzvaných systémů sáčků. STRUBL zde dodává vzájemně propojené
systémy sáčků. Ty jsou u zákazníka otevřeny a vnitřní sáček je naplněn produkty. Poté jsou jednotlivé sáčky uzavřeny svařením a mohou být později v logistickém procesu, podobně jako v „modelu cibulových vrstev“, postupně odstraňovány v jednotlivých zónách čistých prostor. Tím je eliminováno složité manipulace při plnění v čistých prostorách. Výrobky jsou vyráběny v GMP-souladu s čistými prostory s nejmodernějšími technologiemi. Na základě systému řízení kvality ISO 9001 byl zaveden profesionální GMP systém. To znamená: specifikace, monitoring, hygienický management, koncept čištění, analýza rizik, sledovatelnost, validace a další. S více než 65letou zkušeností dodává tento středně velký rodinný podnik tyto čisté prostorové obaly předním výrobcům farmaceutického a zdravotnického průmyslu i firmám z oblastí chemie, automobilového průmyslu, potravinářství a mikroelektroniky. Přitom jsou produkty používány jak jako primární, tak jako sekundární obalové prostředky.