Material de embalaje primario en entorno de sala limpia

Fig. 1: Uso típico de bolsas de lámina en una producción en sala limpia en Gerresheimer. (Fuente: Gerresheimer)

Fig. 2: Riesgos de contaminación de los envases (Fuente: Strubl)

Ejemplo: Bolsa para salas limpias para piezas plásticas médicas (Fuente: Strubl)

Ejemplo: Película de tubo de sala limpia para implantes (Fuente: Strubl)

Los envases primarios de plástico están en contacto directo con el producto. Cuando se utilizan en un entorno de sala limpia ISO 14644 — en un entorno de sala limpia — esto conlleva altas exigencias en cuanto a su aptitud para salas limpias. STRUBL Kunststoffverpackungen ha desarrollado envases de sala limpia específicos para este uso altamente sensible, que son aptos para salas limpias y GMP, y que evitan riesgos de contaminación tanto en el producto como en el proceso.

Con la publicación de la directriz VDI 2083 hoja 9.2, titulada «Reinraumtechnik Verbrauchsmaterialien im Reinraum» en enero de 2017, existe una guía práctica
para la evaluación de materiales de consumo. En el campo de los materiales de consumo, el VDI incluye, entre otros, guantes, ropa reutilizable, calzado para salas limpias, paños de limpieza, ropa desechable, mopas, pero también materiales de embalaje. Todos tienen en común que se utilizan en entornos de producción de salas limpias, en general calificados según ISO 14644, y que a menudo están en contacto directo con el producto. La producción en salas limpias se encuentra tanto en el sector de ciencias de la vida — es decir, farmacia, tecnología médica (ver figura 1), alimentos — como en sectores técnicos, como por ejemplo, fabricación de chips, (micro)electrónica, óptica, fotovoltaica o automoción. La gama de productos fabricados en salas limpias es enorme e incluye, por ejemplo, principios activos farmacéuticos, implantes, componentes médicos, piezas y conjuntos. De ello surgen riesgos de contaminación específicos para los materiales de consumo en salas limpias y, en particular, para los materiales de embalaje, tanto para el producto en sí como para el entorno de producción limpio.

Las funciones clásicas del embalaje se pueden describir mediante las características de función de protección (contaminación, falsificación), función logística (transporte, distribución, almacenamiento, manejo), función de información (identificación, instrucciones de uso, publicidad). La guía GMP, como directriz principal, también establece en varias secciones los requisitos para los materiales de embalaje. A los embalajes se les aplican los mismos estándares de calidad que a las materias primas y otros materiales de partida: «Se debe dedicar tanta atención a la selección, calificación, aprobación y mantenimiento de los proveedores de materiales de embalaje primario y con impresión como a los proveedores de materias primas.» (ver GMP capítulo 5.45).

Los envases de plástico — que incluyen, por ejemplo, bolsas, sacos, bolsas de doble pliegue, recortes, películas, mangueras de plástico — son los medios de embalaje más utilizados en la producción GMP y en salas limpias en todos los niveles de la cadena de valor. En los envases de plástico se embalan tanto las materias primas y los materiales de partida como los productos intermedios, conjuntos, piezas individuales y, por supuesto, el producto final. Desde la perspectiva del producto en cada nivel de valor, las películas de embalaje también se consideran «envases primarios». Las exigencias para los productores de estos envases primarios son, por tanto, muy altas, ya que se trata de riesgos y seguridad, así como de evitar riesgos de contaminación (ver fig. 2):

- Seguridad del producto en términos de protección al consumidor: protección del producto contra contaminación por parte del embalaje
- Seguridad del proceso en términos de aptitud GMP y salas limpias: protección del entorno del proceso en manos del usuario de los materiales de embalaje

En resumen: los embalajes utilizados en entornos GMP/salas limpias deben cumplir los mismos requisitos de calidad que el producto fabricado en estos entornos. La base debe ser una especificación de embalaje detallada. La guía GMP define en la sección 4.11 los siguientes requisitos: «Especificaciones para materias primas y materiales de embalaje: Las especificaciones para materias primas y materiales de embalaje primario o impreso deben incluir, en la medida de lo aplicable: a) una descripción de los materiales con la denominación establecida y el código de referencia interno; si existe, la referencia a una monografía de farmacopea; la indicación de los proveedores autorizados y, si es posible, del fabricante original de los productos; una muestra del material de embalaje impreso; b) regulaciones para la toma de muestras y pruebas o una referencia a las descripciones de procedimientos correspondientes; c) requisitos cualitativos y cuantitativos con los límites permitidos; d) condiciones de almacenamiento y posibles precauciones; e) la duración máxima de almacenamiento hasta una revisión posterior.»

STRUBL Kunststoffverpackungen ha asumido estos exigentes requisitos y ha desarrollado un sistema de producción para la fabricación de envases de plástico aptos para GMP y salas limpias. Se han tenido en cuenta las recomendaciones de diversas normativas relevantes, que pueden utilizarse para el diseño de procesos o productos, por ejemplo:

- Guía de buenas prácticas de fabricación de la UE
- DIN 15378, DIN 15593, DIN 11607, DIN 11137, DIN 11737
- Tecnología de salas limpias: DIN 14644, DIN 14698, VDI 2083
- Envases alimentarios, IFS / BRC, EU 10/2011
- Farmacopea de la UE / USP / FDA 21 CFR,

STRUBL desarrolla y produce envases de sala limpia a medida para especificaciones de clientes individuales: además de películas planas y de (semi)manguera, principalmente bolsas y sacos, bolsas de doble pliegue, bolsas de esquina, bolsas multicámara, bolsas dobles y bolsas de esterilización. Una solución particularmente interesante para la entrada y salida en conceptos de zonas de sala limpia en varias etapas es el uso de sistemas de bolsas conocidos como «sacksystems». STRUBL suministra estos sistemas de bolsas encajados entre sí. En el cliente, se abren y se llenan con los productos. Luego, las diferentes bolsas se sellan individualmente y pueden ser retiradas en el proceso logístico, como en un «modelo de capas de cebolla», en las distintas zonas de la sala limpia de forma sucesiva. Esto elimina la manipulación complicada durante el llenado en la sala limpia. Los productos se fabrican en una producción GMP en salas limpias con tecnologías de vanguardia. Basado en un sistema de gestión de calidad ISO 9001, se ha implementado un sistema GMP profesional. Esto significa: especificaciones, monitoreo, gestión de higiene, concepto de limpieza, análisis de riesgos, trazabilidad, validación y mucho más. Con más de 65 años de experiencia, la empresa familiar de tamaño medio suministra estos envases de sala limpia a fabricantes reconocidos de la industria farmacéutica y médica, así como a empresas de los sectores químico, automoción, alimentario y microelectrónico. Los productos se utilizan tanto como envases primarios como secundarios.