Prêt pour l'avenir : Isolants à l'ère de l'industrie 4.0

Image 5

Bild 1 : Concepts de zones en salle blanche (couches d'oignon) selon ISO 14644 : Solution de salle complexe avec des coûts élevés en exploitation, surveillance et temps.

Bild 1: Concepts de zones en salle blanche (couches d'oignon) selon ISO 14644 : solution de salle complexe avec des coûts élevés en exploitation, surveillance et temps.

Image 2 : Solution d'isolation de classe D en A.

Image 3 : Structure du module

Image 4 : Section transversale de l'isolateur et ventilation de l'air illustrée par un isolateur aseptique Ortner

Image 5 : Installation de l'isolateur avec robot à 6 axes

Image 6 : Isolateurs en feuille

Image 7 : Isolateurs en feuille

Le potentiel énorme de la technologie des isolateurs réside dans l'isolement : elle peut révolutionner la technologie des salles blanches dans certains domaines et entraîner des améliorations majeures. Il est essentiel de faire preuve de courage pour interpréter de manière innovante des réglementations conservatrices. Ce n’est que ainsi que la technologie des isolateurs pourra déployer tout son potentiel.

La technologie des salles blanches est une technologie transversale qui englobe plus de cent professions et compétences clés. Les secteurs des salles blanches diffèrent parfois de manière significative et nécessitent des connaissances spécifiques. De même, ils exigent la capacité de s’adapter aux particularités et aux influences propres à chaque secteur. La technologie des salles blanches pour les salles blanches des secteurs de la production mécanique, tels que la microélectronique, l’électronique ou la mécatronique, a été largement standardisée et simplifiée. La technologie des unités de filtration (FFU) a apporté une contribution essentielle à cet égard.

En revanche, la situation est différente dans les domaines de la pharmacie, de la médecine et des laboratoires BSL. Ici, la technologie des salles blanches repose encore souvent sur des solutions conservatrices. Elle est souvent basée sur des exigences spécifiques, des normes clients ou des usages locaux. Le courage d’interpréter les réglementations et de développer des solutions modernes et sûres n’est pas particulièrement développé. Cependant, la technologie des isolateurs pourrait révolutionner ce vaste marché.

L’avenir appartient aux isolateurs

Les isolateurs présentent trois avantages décisifs :

1. Ils sont économes en énergie et en espace : le processus peut être mieux réalisé dans un isolateur plutôt que dans de vastes halls ou salles blanches complexes.
2. Les isolateurs offrent une sécurité accrue, une productivité améliorée et des coûts minimisés.
3. La numérisation et l’automatisation sont à la « pointe de la technologie » dans la technologie des isolateurs.

Particulièrement dans les secteurs des sciences de la vie et de la pharmacie, les réglementations et pratiques traditionnelles restent encore pertinentes et nécessaires. Cela est principalement dû au fait que la technologie des salles blanches offre encore peu de solutions sûres et d’alternatives. La technologie des isolateurs n’est pas seulement un moteur d’innovation, d’automatisation et de techniques de production sûres : grâce à la standardisation croissante, elle devient également variée et économique.

Standardisation versus innovation

Les entreprises et les leaders du marché ont pour objectif logique d’imposer leurs techniques comme norme ou d’influencer les processus de normalisation et de réglementation. Cependant, des normes, surtout si elles sont établies trop tôt, peuvent freiner l’innovation. En revanche, les normes et l’état de la technique contribuent également à réduire considérablement les coûts et à augmenter la sécurité. La clé consiste donc à trouver le bon équilibre : établir des normes au bon moment tout en laissant une marge de manœuvre pour le développement innovant.

Installations personnalisées versus standardisées

Par le passé, les installations d’isolateurs étaient souvent conçues selon les souhaits individuels des clients. Cela conduisait généralement à des coûts élevés et à de longs délais de projet. Actuellement, on observe une tendance notable vers des installations standardisées et des produits catalogués bien développés. La demande pour des installations spéciales adaptées aux processus de fabrication reste importante. Cependant, l’impact de modules éprouvés, de composants et de détails d’exécution a un effet positif sur les coûts et surtout sur la sécurité. Il est particulièrement encourageant de voir l’évolution vers des installations standardisées pour répondre à différentes exigences et applications. La gamme s’étend d’isolateurs très complexes et sophistiqués à des installations simples et économiques, ce qui a suscité une réflexion nouvelle chez les utilisateurs et les fournisseurs.

Réglementations pertinentes versus contre-productives

La technologie des isolateurs peut modifier profondément les normes et directives : souvent, ces réglementations ne suivent pas le rythme de l’évolution technique. De plus, des prescriptions issues des concepts de salles blanches sont souvent appliquées à des solutions machines dont la pertinence est parfois remise en question. Par exemple, dans la pratique, des exigences telles qu’un flux laminaire uniforme ou des pressions de chambre, couramment utilisées dans les salles, sont imposées ou appliquées, même si les installations sont prouvées comme étant hermétiques et stériles. Bien entendu, de telles prescriptions sont justifiées et utiles – mais uniquement dans des cas exceptionnels et après une analyse de risque appropriée. Les résultats de simulations montrent de manière impressionnante qu’un flux laminaire complet, peu turbulent, peut être contre-productif pour certains processus de travail dans le module de protection.

Peu de salles blanches de production peuvent être évaluées et planifiées aussi efficacement et en toute sécurité que les isolateurs, grâce à des analyses de risques et de dangers. Les isolateurs offrent le potentiel d’appliquer avec succès des techniques avancées et très sûres provenant d’autres domaines comme l’aérospatiale, l’industrie automobile ou la défense. Des tendances révolutionnaires telles que l’industrie 4.0 ou la numérisation peuvent automatiser les processus de fabrication et assurer une surveillance et un contrôle précis jusqu’au moindre détail.

Solutions de salles blanches ou technologie des isolateurs :

(voir Figures 1 et 2)

Le coût de la définition d’un isolateur est relativement faible par rapport à l’ensemble des efforts d’ingénierie. Les coûts d’investissement sont généralement bien inférieurs à ceux d’une solution de salle.

Concepts d’isolateurs : structure et fonctionnement

Le but d’un isolateur est simple à expliquer : il doit rendre le processus de travail ou de production aussi petit que possible tout en maximisant la sécurité. Qu’il s’agisse de solutions sur mesure, d’installations en cluster ou de petites installations standard : leur structure est essentiellement toujours la même. Les différences résident dans les détails techniques et la configuration. Il faut toujours garder à l’esprit : lors des discussions sur le choix des isolateurs, il arrive très vite que l’on surestime leur importance, au détriment de leur objectif initial. En effet, il n’est pas toujours nécessaire d’utiliser des installations très sophistiquées. Des solutions simples mais sûres sont également acceptables, si leur but est atteint. Il faut faire preuve d’une vision à long terme : cela permet d’anticiper la marge de manœuvre et l’évolution prévue. Une exagération n’a souvent aucune relation avec le coût d’acquisition.

Les isolateurs de l’avenir

L’industrie 4.0 ou la simplicité justifiée : alors que la technologie des isolateurs était autrefois limitée à quelques fabricants, aujourd’hui, de nombreux producteurs renommés existent. Il est positif de constater que des entreprises proposent des solutions très simples et économiques. Cela permet d’une part de couvrir le marché de telles solutions, et d’autre part, de démocratiser la technologie des isolateurs. Cependant, pour révolutionner le marché pharmaceutique et des sciences de la vie et remplacer les réglementations conservatrices par des techniques sûres, il faut une technologie moderne. L’industrie dans toute sa diversité offre déjà aujourd’hui toutes les méthodes et techniques nécessaires. La réalisation de processus de fabrication pharmaceutique, du début à la fin, dans des systèmes entièrement surveillés et fermés, est déjà possible. Mais cela nécessite un réseau de personnes prêtes à relever ce défi. Tout comme dans l’industrie automobile dans les années 1970, tous les acteurs clés, y compris les autorités, la science et les fournisseurs, doivent collaborer pour mettre en œuvre des solutions visionnaires. Il faut réaliser des technologies de référence exemplaires auxquelles le marché pourra se référer. La gamme d’innovations est vaste et peut être illustrée par des exemples.

Qualité par conception (QbD) : La technologie moderne de simulation permet aujourd’hui de représenter l’ensemble du processus dans des séquences précises et réalistes. Tous les facteurs influents peuvent être simulés, et des solutions peuvent en découler. Le RCPE (Research Center Pharmaceutical Engineering) de Graz est l’un de ces instituts spécialisés dans ce domaine.

Maquettes et ergonomie : Actuellement, la plupart des projets d’isolateurs sont encore développés à l’aide d’études manuelles de maquettes. Les techniques modernes de simulation 3D et de « réalité augmentée » permettent d’adapter la conception et l’ergonomie aux besoins idéaux – et ce, mieux que toute tentative pratique.

Technologie de flux et décontamination : Il existe désormais d’excellentes techniques de simulation, capables par exemple de confirmer ou d’écarter un flux laminaire peu turbulent. Cette décision peut avoir un impact considérable sur la conception des installations, la sécurité et les coûts.

Systèmes de mesure et numérisation : D’autres segments de marché, comme l’aéronautique, l’espace, l’industrie automobile, etc., offrent des possibilités quasi illimitées d’utilisation de composants et techniques pour rendre les processus plus sûrs, générer des résultats de mesure et fournir des données exploitables.

Automatisation et service : Que ce soit la robotique, les systèmes automatiques de manutention (AMHS) ou la mécatronique moderne – aucun cas d’utilisation ne peut échapper à la technologie moderne pour rendre les processus de fabrication plus sûrs et plus rapides. Un facteur clé pour l’avenir est la disponibilité des installations et la durée de vie des composants. L’absence de pannes et des cycles de maintenance de plusieurs années devraient faire partie intégrante des normes à court terme.

Ces sujets et bien d’autres ne relèvent pas d’une simple fantaisie visionnaire : ils sont une réalité, déjà réalisable aujourd’hui, et certains sont même déjà mis en œuvre. Il est essentiel de favoriser cette évolution et de développer des standards. Parallèlement, il est également important de mettre en avant la simplicité des installations et d’autoriser toute la gamme des solutions.