Preparados para el futuro: Aislantes en la era de la Industria 4.0

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Imagen 1: Conceptos de zonas en salas limpias (capas de cebolla) según ISO 14644: Solución de espacio compleja con alto esfuerzo en operación, costos, monitoreo y tiempo.

Imagen 1: Conceptos de zonas en salas limpias (capas de cebolla) según ISO 14644: Solución de espacio compleja con alto esfuerzo en operación, costos, monitoreo y tiempo.

Imagen 2: Solución de aislamiento de clase D en A.

Imagen 3: Estructura del módulo

Imagen 4: Sección transversal del aislador y circulación de aire en el ejemplo de un aislador aséptico Ortner

Imagen 5: Sistema de aislamiento con robot de 6 ejes

Imagen 6: Aisladores de lámina

Imagen 7: Aisladores de lámina

En la tecnología de salas limpias yace un potencial enorme: puede revolucionar la tecnología de salas limpias en ciertos ámbitos y lograr mejoras significativas. Es importante tener el valor de interpretar de manera innovadora las normativas conservadoras. Solo así la tecnología de salas limpias podrá desplegar todo su potencial.

La tecnología de salas limpias es una tecnología transversal que abarca más de cien profesiones y competencias clave. Los sectores de salas limpias difieren en algunos casos de manera significativa y requieren conocimientos específicos. Asimismo, exigen la capacidad de adaptarse a las condiciones e influencias de cada sector. La tecnología de salas limpias para salas limpias en sectores de producción mecánica, como por ejemplo microelectrónica, electrónica o mecatrónica, ha sido en gran medida estandarizada y simplificada. La tecnología de unidades de filtración y ventilación (FFU) ha contribuido de manera significativa a esto.

Por otro lado, en los ámbitos de la farmacia, medicina y laboratorios BSL, la tecnología de salas limpias todavía se basa en soluciones conservadoras. Muchas veces se fundamenta en requisitos específicos, estándares del cliente o costumbres locales. La valentía de interpretar las normativas y desarrollar soluciones modernas y seguras no está muy desarrollada. Sin embargo, la tecnología de salas limpias podría revolucionar este gran mercado.

El futuro pertenece a los aisladores

Los aisladores tienen tres ventajas decisivas:

1. Son eficientes en energía y espacio: en lugar de grandes salas y salas limpias complejas, el proceso se puede realizar mejor dentro del aislador.
2. Ofrecen mayor seguridad, mayor productividad y costos minimizados.
3. La digitalización y automatización son la «vanguardia» en la tecnología de salas limpias.

Especialmente en los sectores de ciencias de la vida y farmacia, las normativas y costumbres tradicionales siguen siendo útiles y necesarias. Esto se debe principalmente a que la tecnología de salas limpias aún no ofrece soluciones seguras y alternativas suficientes. La tecnología de salas limpias no solo impulsa la innovación, la automatización y técnicas de producción seguras: gracias a la creciente estandarización, también se vuelve más variada y económica.

Estandarización versus innovación

Las empresas y líderes del mercado tienen la lógica intención de establecer sus técnicas como estándar o influir en los procesos de estandarización y normativas. Sin embargo, los estándares, especialmente si se establecen demasiado pronto, pueden obstaculizar los procesos de innovación. Pero los estándares y el estado de la técnica también reducen significativamente los costos y aumentan la seguridad. La clave está en encontrar el equilibrio: establecer estándares en el momento adecuado y dejar espacio para el desarrollo innovador.

Sistemas individuales versus sistemas estándar

En el pasado, muchas instalaciones de aisladores se construían según los deseos específicos del cliente. Esto generalmente resultaba en costos elevados y largos plazos de proyecto. Actualmente, se observa una tendencia notable hacia sistemas estándar y productos catalogados desarrollados. La demanda de sistemas especiales adaptados a los procesos de fabricación sigue siendo alta. Sin embargo, la influencia de componentes, módulos y detalles de ejecución comprobados tiene un efecto positivo en los costos y, sobre todo, en la seguridad. Es especialmente alentador el desarrollo hacia sistemas estándar para diferentes requisitos y aplicaciones. La variedad va desde aisladores muy complejos y de alta tecnología hasta sistemas simples y económicos, que han provocado un proceso de cambio en usuarios y proveedores.

Normativas útiles versus normativas contraproducentes

La tecnología de salas limpias puede modificar significativamente las normas y directrices: muchas veces, las normativas no acompañan el desarrollo técnico. Además, las directrices de conceptos de salas limpias a menudo se aplican a soluciones de maquinaria que, en muchos casos, pierden su sentido. Por ejemplo, en la práctica, se establecen o aplican requisitos como un flujo laminar uniforme en toda la superficie o presiones en cámaras, habituales en los espacios, aunque las instalaciones sean demostrablemente herméticas y estériles. Por supuesto, tales requisitos son válidos y útiles, pero solo en casos especiales y tras un análisis de riesgos justificado. Los resultados de simulaciones muestran claramente que un flujo turbulento y de desplazamiento completo puede ser contraproducente para ciertos procesos en el módulo de protección.

Pocas salas limpias de producción pueden ser evaluadas y planificadas de manera tan segura y precisa como los aisladores mediante análisis de riesgos y potenciales peligros. Los aisladores ofrecen el potencial de aplicar técnicas maduras y altamente seguras provenientes de otros campos, como la aeroespacial, la industria automotriz o la defensa y armamento, entre otros. Tendencias revolucionarias como la Industria 4.0 o la digitalización pueden automatizar procesos de fabricación y monitorearlos y controlarlos con detalle y seguridad.

Soluciones de salas limpias o tecnología de aisladores:

(ver figura 1 y 2)

El esfuerzo para definir un aislador es relativamente pequeño en comparación con el esfuerzo total de ingeniería. Los costos de inversión suelen estar muy por debajo de los de una solución de sala limpia.

Conceptos de aisladores: estructura y función

La finalidad de un aislador es sencilla de explicar: debe hacer que el proceso de trabajo o producción sea lo más pequeño posible y, al mismo tiempo, la seguridad lo más grande posible. Independientemente de si se trata de soluciones especiales, sistemas agrupados o sistemas estándar más pequeños: la estructura es esencialmente la misma. Las diferencias radican en los detalles técnicos y en la configuración. Es importante recordar que, en las discusiones sobre la selección de aisladores, a menudo se sobrevaloran ciertos aspectos, y el propósito original pasa a un segundo plano. No siempre se trata de instalaciones altamente tecnológicas. También soluciones simples, pero seguras, son aceptables si cumplen con su finalidad. Aquí se requiere una visión a largo plazo: solo así se puede prever el margen de maniobra y el desarrollo esperado. Una exageración a menudo no tiene relación con la compra de un nuevo equipo.

Aisladores del futuro

Industria 4.0 o sencillez justificada: mientras que antes la tecnología de salas limpias se concentraba en unos pocos fabricantes, hoy en día existen muchos productores reconocidos. Es positivo que empresas trabajen con soluciones muy sencillas y económicas. De esta forma, se cubre el mercado para estas soluciones y, al mismo tiempo, se amplía la tecnología de salas limpias a un público más amplio. Sin embargo, para revolucionar el mercado farmacéutico y de ciencias de la vida y reemplazar las normativas conservadoras por tecnología segura, se necesita tecnología moderna. La industria, en toda su diversidad, ya ofrece todos los procedimientos y técnicas necesarios. Hoy en día, es posible realizar procesos farmacéuticos desde el inicio hasta el producto final en sistemas cerrados y completamente monitoreados. Pero esto requiere una red de personas dispuestas a afrontar el desafío. Al igual que en la industria automotriz en los años 70, todos los responsables de decisiones, autoridades, científicos y proveedores deben colaborar para implementar soluciones visionarias. Es fundamental desarrollar tecnologías de referencia ejemplares que sirvan de guía para el mercado. La innovación es amplia y puede enumerarse como ejemplo.

Calidad por diseño (QbD): La tecnología moderna de simulación permite hoy representar todo el proceso en procedimientos precisos y realistas. Se pueden simular todos los factores influyentes y desarrollar soluciones a partir de ello. El RCPE (Centro de Investigación en Ingeniería Farmacéutica) en Graz es uno de los institutos especializados en esto.

Prototipado y ergonomía: Actualmente, la mayoría de los proyectos de aisladores aún se desarrollan mediante estudios manuales de prototipado. Las modernas técnicas de simulación 3D y realidad aumentada logran adaptar el diseño y la ergonomía a las necesidades ideales, mejor que cualquier prueba práctica.

Tecnología de flujo y descontaminación: También existen excelentes técnicas de simulación que confirman o descartan la necesidad de un flujo turbulento de desplazamiento, por ejemplo. Esta decisión puede tener un impacto importante en el diseño de la planta, la seguridad y los costos.

Sistemas de medición y digitalización: Otros segmentos del mercado, como la tecnología aeronáutica, la exploración espacial, la industria automotriz, etc., ofrecen posibilidades casi ilimitadas para componentes y técnicas que hacen los procesos más seguros, generan resultados de medición y proporcionan datos útiles.

Automatización y servicio: Ya sea robótica, sistemas automáticos de manejo de materiales (AMHS) o mecatrónica moderna, no hay aplicación que no pueda ser resuelta con tecnología moderna para hacer los procesos de fabricación más seguros y rápidos. Un factor clave del futuro es la disponibilidad de las instalaciones y la vida útil de los componentes. La ausencia de fallos y los ciclos de mantenimiento de varios años deberían formar parte del estado actual en un futuro cercano.

Estos y muchos otros temas no son fantasías irreales ni visiones futuristas: son realidades que ya se pueden implementar hoy y que en parte ya están en marcha. Es importante impulsar este desarrollo y establecer estándares. Al mismo tiempo, también es fundamental centrarse en la sencillez de las instalaciones y permitir toda la variedad posible.