Připraven na budoucnost: Izolátory v době průmyslu 4.0

Obrázek 5

Obrázek 1: Koncepce zón čistého prostoru (vrstvení cibule) podle ISO 14644: Náročné řešení prostoru s vysokými náklady na provoz, monitoring a čas.

Obrázek 1: Koncepty zón čistého prostoru (vrstvení jako cibule) podle ISO 14644: Náročné řešení prostoru s vysokými náklady na provoz, monitoring a čas.

Obrázek 2: Izolační řešení třídy D v A.

Obrázek 3: Struktura modulu

Obrázek 4: Řez izolátorem a proudění vzduchu na příkladu Ortner Aseptic-Isolator

Obrázek 5: Izolační klastrová zařízení s 6osým robotem

Obrázek 6: Fóliové izolátory

Obrázek 7: Fóliové izolátory

V technice izolace spočívá obrovský potenciál: Může revolučně změnit technologii čistých prostor v určitých oblastech a tím přinést zásadní zlepšení. Je třeba najít odvahu k inovativnímu interpretování konzervativních pravidel. Pouze tak může technologie izolace plně rozvinout svůj potenciál.

Technologie čistých prostor je průřezová technologie a zahrnuje více než sto povolání a klíčových kompetencí. Odvětví čistých prostor se částečně výrazně liší a vyžadují specifické know-how. Stejně tak vyžadují schopnost přizpůsobit se podmínkám a vlivům daného odvětví. Technologie čistých prostor pro čisté prostory v mechanické výrobě, například mikroelektronice, elektronice nebo mechatronice, byla do značné míry standardizována a zjednodušena. Technologie filtračních jednotek (FFU) k tomu významně přispěla.

Naopak je situace v oblastech farmacie, medicíny a BSL-laboratoří. Zde je technologie čistých prostor často stále založena na konzervativních řešeních. Často vychází ze specifických požadavků, zákaznických standardů nebo místních zvyklostí. Odvaha interpretovat pravidla a vyvíjet moderní, bezpečná řešení není příliš rozvinutá. Technologie izolace by však mohla tento velký trh revolučně změnit.

Izolátory patří budoucnosti

Izolátory mají tři rozhodující výhody:

1. Jsou energeticky a prostorově efektivní: místo hal a složitých čistých prostor lze proces lépe provádět v izolátoru.
2. Izolátory nabízejí větší bezpečnost, zvýšenou produktivitu a minimalizované náklady.
3. Digitalizace a automatizace jsou v technice izolace „state-of-the-art“.

Zvláště v oblasti life-science a farmacie jsou tradiční pravidla a zvyklosti stále smysluplná a nezbytná. Především proto, že technologie čistých prostor zatím nenabízí dostatečně bezpečná řešení a alternativy. Technologie izolace je nejen hybnou silou inovací, automatizace a bezpečných výrobních technik, ale díky rostoucí standardizaci je také rozmanitější a cenově dostupnější.

Standardizace versus inovace

Koncerny a lídři trhu mají logickou snahu nastavovat své technologie jako standard nebo ovlivňovat procesy standardizace a tvorby pravidel. Standardy, zvláště pokud jsou stanovovány příliš brzy, však mohou bránit inovačním procesům. Na druhé straně však standardy a technický stav vědy zároveň výrazně snižují náklady a významně zvyšují bezpečnost. Umění spočívá v následujícím: stanovit standardy ve správný čas a zároveň ponechat prostor pro inovativní vývoj.

Individuální versus standardní zařízení

V minulosti byla zařízení izolátorů často navrhována podle individuálních přání zákazníků. To obvykle vedlo k vysokým nákladům a dlouhým projektovým fázím. V současnosti je však patrný trend směrem ke standardním zařízením a vyspělým katalogovým produktům. Potřeba speciálních zařízení přizpůsobených výrobním procesům je stále velká. Vliv osvědčených sestav, komponent a prováděcích detailů však má pozitivní dopad na náklady a především na bezpečnost. Obzvláště potěšitelné je vývoj směrem ke standardním zařízením pro různé požadavky a použití. Rozsah sahá od velmi složitých, vysoce sofistikovaných izolátorů po jednoduchá, cenově dostupná zařízení, která přinesla určitý posun v myšlení uživatelů i dodavatelů.

Rozumná versus kontraproduktivní pravidla

Technologie izolace může zásadně měnit normy a směrnice: pravidla často nezaostávají za technickým vývojem. Navíc jsou často požadavky z konceptů čistých prostor aplikovány na stroje, které však jejich smysl často ztrácejí. Například v praxi jsou předepisovány nebo používány například celoplošné laminární proudění nebo požadavky na tlak komory, jaké jsou běžné v místnostech, ačkoliv jsou zařízení prokazatelně těsné a sterilní. Samozřejmě jsou takové požadavky oprávněné a smysluplné – ale pouze ve zvláštních případech a po řádné analýze rizik. Simulační výsledky ukazují přesvědčivě, že celoplošné, turbulence méně proudící odvodové proudění může být v určitých pracovních procesech v ochranném modulu kontraproduktivní.

Jen málo čistých prostorových výrob je možné tak dobře a bezpečně naplánovat a vyhodnotit pomocí analýz rizik a nebezpečí jako izolátory. Izolátory nabízejí potenciál úspěšně využívat vyspělé, vysoce bezpečné techniky z jiných oblastí, například letectví, automobilového průmyslu nebo obranné techniky. Revoluční trendy jako Industrie 4.0 nebo digitalizace mohou automatizovat výrobní procesy a detailně je bezpečně monitorovat a řídit.

Čisté prostory nebo technologie izolace:

(viz obrázek 1 a 2)

Výkon při definování izolátoru je vzhledem k celkovému inženýrskému úsilí relativně nízký. Investiční náklady jsou obvykle výrazně nižší než na řešení místnosti.

Koncepce izolátorů: konstrukce a funkce

Cíl izolátoru je jednoduché vysvětlit: měl by minimalizovat pracovní nebo výrobní proces a současně maximalizovat bezpečnost. Ať už se jedná o speciální řešení, clusterové zařízení nebo menší standardní zařízení: konstrukce je v zásadě vždy stejná. Rozdíly spočívají v detailech techniky a výbavy. Často je třeba konstatovat: při diskuzích o výběru izolátorů dochází velmi rychle k nadhodnocení, původní účel se dostává do pozadí. Není nutné, aby se vždy jednalo o vysoce technická zařízení. I jednoduchá, ale bezpečná řešení jsou akceptovatelná, pokud splňují svůj účel. Zde je jistě potřeba nadhledu do budoucnosti: pouze tak lze předvídat možnosti a očekávaný vývoj. Přehánění často nemá žádný poměr k novému pořízení.

Izolátory budoucnosti

Industrie 4.0 nebo oprávněná jednoduchost: zatímco dříve byla technologie izolace zaměřena jen na několik výrobců, dnes je na trhu mnoho renomovaných výrobců. Je pozitivní, že se zabývají velmi jednoduchými a cenově dostupnými řešeními. Tím se jednak pokrývá trh pro taková řešení, a zároveň se technologie izolace stále rozšiřuje. Aby však bylo možné revolucionalizovat trh farmacie a life science a nahradit konzervativní pravidla bezpečnější technologií, je třeba moderní technologie. Průmysl v jeho rozmanitosti již dnes nabízí všechny potřebné metody a techniky. Výrobu farmaceutických produktů od začátku až po finální výrobek v uzavřených a plně monitorovaných systémech je již dnes možné realizovat. Vyžaduje to však síť lidí, kteří se této výzvy chopí. Podobně jako v automobilovém průmyslu v 70. letech musí dnes spolupracovat všechny kompetenční a rozhodovací orgány, úřady, věda a dodavatelé, aby mohli realizovat vizionářská řešení. Je třeba realizovat referenční technologie, na nichž se může trh orientovat. Rozsah inovací je velký a lze jej uvést například.

Quality by Design (QbD): Moderní simulační technika dnes umožňuje přesně a realisticky zobrazit celý proces. Všechny vlivy lze simulovat a na základě nich vyvíjet řešení. RCPE (Research Center Pharmaceutical Engineering) ve Štýrsku je jedním z těchto institutů, které se na to specializují.

Mock-up a ergonomie: V současnosti je většina projektů izolátorů stále vyvíjena pomocí manuálních mock-up studií. Moderní 3D simulace a technologie „rozšířené reality“ dokážou přizpůsobit design a ergonomii ideálním potřebám – a to lépe než jakákoli praktická zkouška.

Technika proudění a dekontaminace: I zde existují vynikající simulační techniky, které například potvrzují nebo vylučují turbulence méně proudící odvodové proudění. Tato rozhodnutí mohou mít zásadní dopad na návrh zařízení, bezpečnost a náklady.

Měřící systémy a digitalizace: Další segment trhu, například letecký průmysl, kosmický průmysl, automobilový průmysl apod., nabízí téměř neomezené možnosti použití komponent a technik ke zvýšení bezpečnosti procesů, generování měřicích výsledků a poskytování cenných dat.

Automatizace a služby: Ať už robotika, AMHS (Automatické systémy manipulace s materiálem) nebo moderní mechatronika – neexistuje žádný případ použití, který by nebylo možné řešit moderní technikou, aby byly výrobní procesy bezpečnější a rychlejší. Klíčovým faktorem budoucnosti je dostupnost zařízení a životnost komponent. Bezporuchová funkce a dlouhé údržbové cykly by měly být v blízké budoucnosti standardem.

Tato a mnohá další témata nejsou nereálnou, vizionářskou fantazií: jsou realitou, kterou je již dnes možné realizovat a částečně již realizují. Je třeba tuto vývojovou tendenci podporovat a vytvářet standardy. Zároveň je však důležité zaměřit se na jednoduchost zařízení a umožnit celou škálu možností.