Pronti per il futuro: Isolanti nell'era dell'Industria 4.0

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Immagine 1: Concetti di zone per camere bianche (strati di cipolla) secondo ISO 14644: Soluzione spaziale complessa con elevati sforzi operativi, costi, monitoraggio e tempi.

Immagine 1: Concetti di zone per camere bianche (strati di cipolla) secondo ISO 14644: Soluzione spaziale complessa con elevato impegno operativo, costi, monitoraggio e tempo.

Immagine 2: Soluzione isolante di classe D in A.

Immagine 3: Struttura del modulo

Immagine 4: Sezione trasversale dell'isolatore e ventilazione dell'aria, esempio di un isolatore aseptico Ortner

Immagine 5: Sistema di isolamento con robot a 6 assi

Immagine 6: Isolatori a foglio

Immagine 7: Isolatori a foglio

Nel settore dell'isolamento si nasconde un enorme potenziale: può rivoluzionare la tecnologia delle camere bianche in determinati settori e portare a miglioramenti significativi. È importante avere il coraggio di interpretare in modo innovativo le normative conservative. Solo così la tecnologia di isolamento può esprimere tutto il suo potenziale.

La tecnologia delle camere bianche è una tecnologia trasversale che comprende oltre cento professioni e competenze chiave. I settori delle camere bianche differiscono in modo significativo e richiedono competenze specifiche. Allo stesso modo, richiedono la capacità di adattarsi alle condizioni e alle influenze di ciascun settore. La tecnologia delle camere bianche per ambienti di produzione meccanica, come ad esempio microelettronica, elettronica o meccatronica, è stata ampiamente standardizzata e semplificata. La tecnologia Filter Fan Unit (FFU) ha dato un contributo fondamentale a questo proposito.

Al contrario, nei settori della farmacia, della medicina e dei laboratori BSL, la tecnologia delle camere bianche si basa ancora spesso su soluzioni conservative. Spesso si basa su requisiti specifici, standard dei clienti o usanze locali. Il coraggio di interpretare le normative e sviluppare soluzioni moderne e sicure non è particolarmente sviluppato. Tuttavia, la tecnologia di isolamento potrebbe rivoluzionare questo grande mercato.

Il futuro appartiene agli isolatori

Gli isolatori vantano tre vantaggi decisivi:

1. Sono energeticamente ed efficientemente spazialmente: invece di grandi sale e complessi ambienti di camere bianche, il processo può essere svolto meglio all’interno dell’isolatore.
2. Gli isolatori offrono maggiore sicurezza, produttività aumentata e costi ridotti.
3. Digitalizzazione e automazione sono all’“avanguardia” nella tecnologia degli isolatori.

Soprattutto nel settore delle scienze della vita e della farmacia, le normative e le consuetudini tradizionali sono ancora utili e necessarie. Ciò è particolarmente vero perché la tecnologia delle camere bianche offre ancora poche soluzioni sicure e alternative. La tecnologia di isolamento non è solo un motore di innovazione, automazione e tecniche di produzione sicure: grazie alla crescente standardizzazione, diventa anche più varia e conveniente.

Standardizzazione versus innovazione

I gruppi e i leader di mercato hanno il legittimo desiderio di imporre le proprie tecniche come standard di mercato o di influenzare i processi di standardizzazione e regolamentazione. Tuttavia, gli standard, soprattutto se definiti troppo presto, possono ostacolare i processi di innovazione. Tuttavia, gli standard e lo stato dell’arte contribuiscono anche a ridurre drasticamente i costi e ad aumentare significativamente la sicurezza. L’arte consiste quindi nel trovare il giusto equilibrio: definire gli standard al momento opportuno e lasciare spazio per lo sviluppo innovativo.

Impianti personalizzati versus standard

In passato, gli impianti di isolamento erano spesso costruiti su misura per le esigenze dei clienti. Ciò portava generalmente a costi elevati e a lunghi tempi di progetto. Attualmente, si osserva una tendenza evidente verso impianti standard e prodotti catalogo maturi. La domanda di impianti speciali, adattati ai processi di produzione, rimane alta. Tuttavia, l’influenza di componenti, moduli e dettagli di esecuzione collaudati ha un effetto positivo sui costi e, soprattutto, sulla sicurezza. È particolarmente incoraggiante lo sviluppo di impianti standardizzati per diverse esigenze e applicazioni. La gamma spazia da isolatori molto complessi e di alta qualità a impianti semplici e a basso costo, che hanno portato a un processo di ripensamento tra utenti e fornitori.

Normative utili versus normative controproducenti

La tecnologia di isolamento può modificare significativamente norme e linee guida: spesso, le normative non tengono il passo con lo sviluppo tecnico. Inoltre, le prescrizioni derivanti dai concetti di camere bianche vengono spesso applicate a soluzioni di macchine che, tuttavia, perdono spesso di senso. In pratica, ad esempio, vengono prescritte o applicate una ventilazione laminare uniforme o pressioni di camera, come comunemente avvengono in ambienti, anche se gli impianti sono comprovati come sigillati e sterili. Ovviamente, tali prescrizioni sono legittime e sensate — ma solo in casi eccezionali e dopo un’adeguata analisi dei rischi. I risultati delle simulazioni mostrano chiaramente che una ventilazione uniforme e a bassa turbolenza può essere controproducente per alcuni processi di lavoro nel modulo di protezione.

Raramente una produzione in camere bianche può essere valutata e pianificata in modo così sicuro come con gli isolatori, grazie ad analisi di rischio e potenziale di pericolo. Gli isolatori offrono il potenziale di applicare tecniche avanzate e altamente sicure di altri settori, come l’aerospaziale, l’automobilistico o la difesa e le armi, con successo. Tendenze rivoluzionarie come Industry 4.0 o la digitalizzazione possono automatizzare i processi di produzione e monitorarli e controllarli in modo estremamente dettagliato.

Soluzioni per camere bianche o tecnologia di isolamento:

(vedi Figura 1 e 2)

Lo sforzo per definire l’isolatore è relativamente basso rispetto all’intero impegno di ingegneria. I costi di investimento sono generalmente molto inferiori rispetto alla soluzione di ambienti.

Concetti di isolamento: struttura e funzione

Il senso di un isolatore è semplice da spiegare: deve rendere il processo di lavoro o di produzione il più piccolo possibile e, allo stesso tempo, garantire la massima sicurezza. Indipendentemente dal fatto che si tratti di soluzioni su misura, impianti cluster o impianti standard più piccoli: la struttura è sostanzialmente sempre la stessa. Le differenze risiedono nei dettagli della tecnologia e dell’allestimento. Spesso si deve constatare che, nelle discussioni sulla scelta degli isolatori, si tende a sovrastimare, mentre lo scopo originale passa in secondo piano. Non è sempre necessario disporre di impianti altamente tecnologici. Anche soluzioni semplici, ma sicure, sono accettabili, se soddisfano lo scopo. È certamente importante avere una visione futura: solo così si può prevedere lo spazio di manovra e lo sviluppo atteso. Un’esagerazione spesso non ha alcuna relazione con il nuovo acquisto.

Gli isolatori del futuro

Industry 4.0 o semplicità giustificata: mentre in passato la tecnologia di isolamento era concentrata su pochi produttori, oggi ci sono molti produttori di rilievo. È positivo notare che molte aziende si occupano di soluzioni molto semplici e a basso costo. In questo modo si copre da un lato il mercato di tali soluzioni e, dall’altro, si amplia la diffusione della tecnologia di isolamento. Tuttavia, per rivoluzionare il mercato farmaceutico e delle scienze della vita e sostituire le normative conservative con tecnologie sicure, sono necessarie tecnologie moderne. L’industria, nella sua diversità, offre già oggi tutte le procedure e tecniche necessarie. È già possibile realizzare processi di produzione farmaceutica dall’inizio al prodotto finito, in sistemi di impianti chiusi e completamente monitorati. Tuttavia, è necessario un network di persone che affrontino questa sfida. Come negli anni ’70 nell’industria automobilistica, anche oggi tutti i responsabili delle competenze e delle decisioni, le autorità, la scienza e i fornitori devono collaborare per attuare soluzioni visionarie. È importante realizzare tecnologie di riferimento esemplari a cui il mercato possa ispirarsi. La gamma di innovazioni è vasta e può essere elencata come esempio.

Qualità by Design (QbD): La moderna tecnologia di simulazione oggi permette di rappresentare l’intero processo in sequenze precise e realistiche. Tutti i fattori di influenza possono essere simulati e da ciò sviluppate soluzioni. Il RCPE (Research Center Pharmaceutical Engineering) di Graz è uno degli istituti specializzati in questo campo.

Mock up e ergonomia: Attualmente, la maggior parte dei progetti di isolatori viene ancora sviluppata tramite studi di mock-up manuali. Le moderne tecniche di simulazione 3D e “realtà aumentata” permettono di adattare il design e l’ergonomia alle esigenze ideali — e farlo meglio di qualsiasi prova pratica.

Tecnologia di flusso e decontaminazione: Esistono ormai ottime tecniche di simulazione che confermano, ad esempio, il flusso di dislocamento a bassa turbolenza o lo escludono come non necessario. Questa decisione può avere impatti significativi sul design degli impianti, sulla sicurezza e sui costi.

Sistemi di misurazione e digitalizzazione: Altri segmenti di mercato, come l’aeronautica, l’industria spaziale, l’automobilistica, ecc., offrono possibilità di applicazione quasi illimitate di componenti e tecniche per rendere i processi più sicuri, generare risultati di misurazione e fornire dati utili.

Automazione e servizio: Che si tratti di robotica, sistemi di movimentazione automatica dei materiali (AMHS) o di moderna meccatronica — non esiste un’applicazione che non possa essere risolta con tecnologie moderne per rendere i processi di produzione più sicuri e veloci. Un fattore chiave per il futuro è la disponibilità degli impianti e la durata delle componenti. La mancanza di guasti e i cicli di manutenzione di diversi anni dovrebbero diventare lo standard nel prossimo futuro.

Questi e molti altri temi non sono fantasie irrealistiche o visionarie: sono realtà che già oggi sono realizzabili e in parte già implementate. È importante promuovere questa evoluzione e sviluppare standard. Allo stesso tempo, è fondamentale mettere al centro la semplicità degli impianti e consentire tutta la gamma di soluzioni.