Gotowi na przyszłość: Izolatory w czasach Przemysłu 4.0

Obraz 5

Obraz 1: Koncepcje stref czystych pomieszczeń (cebula) według ISO 14644: Skomplikowane rozwiązanie pomieszczenia z dużym nakładem pracy w eksploatacji, koszty, monitoring i czas.

Bild 1: Koncepcje stref czystych pomieszczeń (warstwy cebuli) według ISO 14644: Skonstruowane pomieszczenie o skomplikowanym rozwiązaniu, wymagające dużego nakładu pracy w eksploatacji, kosztów, monitorowania i czasu.

Obraz 2: Rozwiązanie izolacyjne klasy D w A.

Obraz 3: Struktura modułu

Obraz 4: Przekrój izolatora i cyrkulacja powietrza na przykładzie izolatora aseptycznego Ortner

Obraz 5: Izolatorowa instalacja klastrowa z robotem 6-osiowym

Rysunek 6: Izolatory folii

Rysunek 7: Izolatory folii

W technice izolatorów drzemie ogromny potencjał: może zrewolucjonizować technikę czystych pomieszczeń w określonych obszarach i w ten sposób wprowadzić poważne ulepszenia. Należy odważyć się na innowacyjne interpretacje konserwatywnych regulacji. Tylko w ten sposób technologia izolatorów może rozwinąć swój pełny potencjał.

Technika czystych pomieszczeń jest technologią przekrojową i obejmuje ponad sto zawodów oraz kompetencji kluczowych. Branże związane z czystymi pomieszczeniami różnią się częściowo znacznie i wymagają specyficznej wiedzy. Podobnie wymaga się od nich umiejętności dostosowania się do warunków i wpływów danej branży. Technika czystych pomieszczeń dla pomieszczeń w branżach produkcji mechanicznej, takich jak np. mikroelektronika, elektronika czy mechatronika, została w dużej mierze ustandaryzowana i uproszczona. Technologia jednostek wentylacyjnych z filtrami (FFU) odegrała w tym istotną rolę.

Inaczej wygląda to jednak w dziedzinach farmacji, medycyny i laboratoriów BSL. Tutaj technika czystych pomieszczeń często opiera się jeszcze na konserwatywnych rozwiązaniach. Często jest oparta na specyficznych wymaganiach, standardach klientów lub lokalnych zwyczajach. Odwaga do interpretacji regulacji i rozwijania nowoczesnych, bezpiecznych rozwiązań nie jest szczególnie wyraźna. Jednak technika izolatorów mogłaby zrewolucjonizować ten duży rynek.

Przyszłość należy do izolatorów

Izatory posiadają trzy kluczowe zalety:

1. Są energo- i przestrzennie efektywne: zamiast hal i skomplikowanych czystych pomieszczeń, proces można lepiej przeprowadzić w izolatorze.
2. Izatory oferują większe bezpieczeństwo, zwiększoną wydajność i zminimalizowane koszty.
3. Digitalizacja i automatyzacja są w technice izolatorów „stanem techniki”.

Zwłaszcza w branży nauk o życiu i farmacji tradycyjne regulacje i zwyczaje nadal są sensowne i konieczne. Wynika to głównie z faktu, że technika czystych pomieszczeń wciąż nie oferuje wystarczająco bezpiecznych rozwiązań i alternatyw. Technika izolatorów to nie tylko motor innowacji, automatyzacji i bezpiecznych technik produkcyjnych: dzięki rosnącemu standaryzowaniu staje się ona również bardziej różnorodna i kosztowo efektywna.

Standaryzacja kontra innowacja

Koncerny i liderzy rynku mają logiczne dążenie do narzucania swoich technologii jako standardów lub wywierania wpływu na procesy standaryzacji i tworzenia regulacji. Standardy, zwłaszcza gdy są tworzone zbyt wcześnie, mogą jednak hamować procesy innowacyjne. Z drugiej strony, standardy i stan techniki powodują jednocześnie, że koszty znacznie spadają, a bezpieczeństwo znacznie rośnie. Sztuka polega więc na znalezieniu równowagi: wyznaczaniu standardów we właściwym czasie i jednoczesnym pozostawianiu miejsca na innowacje.

Indywidualne versus standardowe systemy

W przeszłości izolatory często były budowane według indywidualnych życzeń klientów. Zazwyczaj prowadziło to do wysokich kosztów i długich etapów realizacji. Obecnie można zaobserwować wyraźny trend ku systemom standardowym i dojrzałym produktom katalogowym. Zapotrzebowanie na systemy specjalne, dostosowane do procesów produkcyjnych, jest nadal duże. Jednak wpływ sprawdzonych podzespołów, komponentów i szczegółów wykonania ma pozytywny wpływ na koszty, a przede wszystkim na bezpieczeństwo. Szczególnie cieszy rozwój w kierunku standardowych systemów dla różnych wymagań i zastosowań. Spektrum sięga od bardzo skomplikowanych, wysokiej klasy izolatorów, po proste, ekonomiczne systemy, które wywołały pewien proces przemyślenia u użytkowników i dostawców.

Rozsądne kontra nieefektywne regulacje

Technika izolatorów może znacząco zmieniać normy i wytyczne: często regulacje nie nadążają za rozwojem technicznym. Ponadto wytyczne z koncepcji czystych pomieszczeń są często stosowane do maszyn, które tracą swoją sensowność. Na przykład w praktyce podaje się pełne, jednolite przepływy laminarne lub wymogi dotyczące ciśnienia w komorach, które są typowe dla pomieszczeń, mimo że urządzenia są dowiedzione jako szczelne i sterylne. Oczywiście, takie wytyczne są uzasadnione i sensowne – ale tylko w szczególnych przypadkach i po uzasadnionej analizie ryzyka. Wyniki symulacji wyraźnie pokazują, że pełne, turbulencje-ubogie przepływy wypierające mogą być niekorzystne dla niektórych procesów w module ochronnym.

Niewiele jest systemów produkcyjnych w czystych pomieszczeniach, które można tak dobrze i bezpiecznie ocenić i zaplanować jak izolatory, dzięki analizom ryzyka i potencjału zagrożeń. Izatory oferują potencjał do skutecznego zastosowania dojrzałych, wysokospecjalistycznych technik z innych dziedzin, takich jak np. lotnictwo, przemysł motoryzacyjny czy technika obronna i wojskowa. Rewolucyjne trendy, takie jak Industry 4.0 czy digitalizacja, mogą zautomatyzować procesy produkcyjne i zapewnić ich szczegółową kontrolę i nadzór.

Rozwiązania czystych pomieszczeń czy technika izolatorów:

(patrz rysunki 1 i 2)

Wysiłek związany z określeniem izolatora jest stosunkowo niewielki w porównaniu do całkowitych nakładów inżynieryjnych. Koszty inwestycyjne zwykle są znacznie niższe od kosztów systemu pomieszczenia.

Koncepty izolatorów: budowa i funkcja

Cel izolatora jest prosty do wyjaśnienia: ma on minimalizować rozmiar procesu pracy lub produkcji, jednocześnie maksymalizując bezpieczeństwo. Niezależnie od tego, czy izolatory są rozwiązaniami specjalnymi, systemami klastrowymi czy mniejszymi systemami standardowymi: ich konstrukcja jest zasadniczo zawsze taka sama. Różnice dotyczą szczegółów technicznych i wyposażenia. Wielokrotnie trzeba stwierdzić, że podczas dyskusji na temat wyboru izolatorów często dochodzi do przesadnych ocen, a pierwotny cel schodzi na dalszy plan. Nie zawsze muszą to być zaawansowane technologicznie systemy. Proste, ale bezpieczne rozwiązania są akceptowalne, jeśli spełniają swój cel. Wymaga to z pewnością dalekowzroczności: tylko w ten sposób można przewidzieć zakres działań i rozwój sytuacji. Przesada często nie ma proporcji do nowego zakupu.

Izatory przyszłości

Industry 4.0 lub uzasadniona prostota: kiedyś technika izolatorów była skupiona na kilku producentach, dziś jest wielu renomowanych producentów. Pozytywnie należy wspomnieć, że firmy zajmują się także bardzo prostymi i tanimi rozwiązaniami. W ten sposób z jednej strony pokrywa się rynek takich rozwiązań, z drugiej – technika izolatorów jest coraz szerzej dostępna. Jednak aby zrewolucjonizować rynek farmaceutyczny i nauk o życiu oraz zastąpić konserwatywne regulacje bezpieczną techniką, potrzebna jest nowoczesna technologia. Przemysł w swojej różnorodności już dziś oferuje wszystkie metody i techniki. Realizacja procesów produkcyjnych od początku do gotowego produktu końcowego w zamkniętych, w pełni monitorowanych systemach jest dziś możliwa. Potrzebna jest jednak sieć ludzi, którzy podejmą się tego wyzwania. Podobnie jak w przemyśle motoryzacyjnym w latach 70., również dziś wszyscy decydenci, władze, naukowcy i dostawcy muszą współpracować, aby wdrożyć wizjonerskie rozwiązania. Należy zrealizować przykładowe technologie referencyjne, na których będzie się opierał rynek. Spektrum innowacji jest szerokie i można je wymienić na przykład.

Quality by Design (QbD): Nowoczesna technika symulacji umożliwia dziś przedstawienie całego procesu w precyzyjnych i praktycznych przebiegach. Wszystkie czynniki wpływające można symulować i na ich podstawie opracować rozwiązania. RCPE (Research Center Pharmaceutical Engineering) w Grazu jest jednym z instytutów specjalizujących się w tym zakresie.

Mock-up i ergonomia: Obecnie większość projektów izolatorów jest jeszcze opracowywana na podstawie ręcznych studiów mock-up. Nowoczesne symulacje 3D i techniki „rozszerzonej rzeczywistości” pozwalają dostosować projekt i ergonomię do idealnych potrzeb – i robią to lepiej niż jakakolwiek próba praktyczna.

Technika przepływów i dekontaminacji: Obecnie dostępne są znakomite techniki symulacji, które potwierdzają lub wykluczają np. turbulencje-ubogie przepływy wypierające. Ta decyzja może mieć poważne konsekwencje dla projektu systemu, bezpieczeństwa i kosztów.

Systemy pomiarowe i digitalizacja: Inne segmenty rynku, takie jak technika lotnicza, kosmiczna, przemysł motoryzacyjny itp., oferują niemal nieograniczone możliwości zastosowania komponentów i technik, aby uczynić procesy bezpieczniejszymi, generować wyniki pomiarów i dostarczać przydatne dane.

Automatyzacja i serwis: Niezależnie od robotyki, AMHS (Automatic Material Handling Systems) czy nowoczesnej mechatroniki – nie ma zastosowania, którego nie można rozwiązać za pomocą nowoczesnej techniki, aby uczynić procesy produkcyjne bezpieczniejszymi i szybszymi. Kluczowym czynnikiem przyszłości jest dostępność systemów i czas pracy komponentów. Bezawaryjność i cykle konserwacyjne trwające wiele lat powinny wkrótce stać się standardem technologicznym.

Te i wiele innych tematów nie są fantazją wizjonerską: są rzeczywistością, którą można już dziś wdrożyć, a częściowo już się to dzieje. Należy wspierać ten rozwój i tworzyć standardy. Jednocześnie ważne jest, aby skupić się na prostocie systemów i umożliwić pełne spektrum rozwiązań.