Klaar voor de toekomst: Isolatoren in tijden van Industrie 4.0

Afbeelding 5

Afbeelding 1: Cleanroom-zoneconcepten (ui-laag) volgens ISO 14644: Uitgebreide ruimte-oplossing met hoge inspanning in gebruik, kosten, monitoring en tijd.

Afbeelding 1: Cleanroom-zoneconcepten (ui-laag) volgens ISO 14644: Uitgebreide ruimtelossing met hoge inspanning in gebruik, kosten, monitoring en tijd.

Afbeelding 2: Isolatortechnologie van klasse D in A.

Afbeelding 3: Modulstructuur

Afbeelding 4: Isolator dwarsdoorsnede en luchtstroom aan de hand van een Ortner Aseptic-Isolator

Afbeelding 5: Isolator clusterinstallatie met 6-assige robot

Afbeelding 6: Folie-isolatoren

Afbeelding 7: Folie-isolatoren

In de isolatortechniek sluimert een enorm potentieel: Ze kan de cleanroomtechniek in bepaalde gebieden revolutioneren en daarmee ingrijpende verbeteringen teweegbrengen. Het vergt de moed om conservatieve regelgeving innovatief te interpreteren. Alleen zo kan de isolatortechnologie haar volledige potentieel ontplooien.

De cleanroomtechniek is een cross-sector technologie en omvat meer dan honderd beroepen en kerncompetenties. De cleanroomsectoren verschillen soms aanzienlijk en vereisen specifieke knowhow. Evenzo vragen ze om het vermogen zich aan te passen aan de omstandigheden en invloeden van de betreffende sector. De cleanroomtechniek voor cleanrooms in mechanische productiebranches zoals bijvoorbeeld micro-elektronica, elektronica of mechatronica is grotendeels gestandaardiseerd en vereenvoudigd. De Filter Fan Unit (FFU)-technologie heeft daaraan een belangrijke bijdrage geleverd.

Het is echter anders in de sectoren farmacie, geneeskunde en BSL-laboratoria. Hier is de cleanroomtechniek vaak nog gebaseerd op conservatieve oplossingen. Ze zijn vaak afgestemd op specifieke eisen, klantstandaarden of lokale gewoonten. De moed om regelgeving te interpreteren en moderne, veilige oplossingen te ontwikkelen, ontbreekt vaak. De isolatortechniek zou deze grote markt echter kunnen revolutioneren.

De toekomst behoort toe aan de isolatoren

Isolatoren beschikken over drie belangrijke voordelen:

1. Ze zijn energie- en ruimte-efficiënt: in plaats van hallen en complexe cleanrooms kan het proces beter binnen de isolator worden uitgevoerd.
2. Isolatoren bieden meer veiligheid, verhoogde productiviteit en minimale kosten.
3. Digitalisering en automatisering zijn in de isolatortechniek 'state-of-the-art'.

Vooral in de life sciences en farmaceutische sector blijven traditionele regelgeving en gewoonten nog steeds zinvol en noodzakelijk. Dit vooral omdat de cleanroomtechniek nog te weinig veilige oplossingen en alternatieven biedt. De isolatortechniek is niet alleen een drijvende kracht achter innovatie, automatisering en veilige productietechnieken: door de toenemende standaardisatie wordt ze ook gevarieerder en kosteneffectiever.

Standaardisatie versus innovatie

Corpora en marktleiders streven er logischerwijs naar om hun technieken als standaard op de markt te zetten of invloed uit te oefenen op standaardisatie- en regelgevingsprocessen. Standaarden, vooral wanneer ze te vroeg worden vastgesteld, kunnen echter innovatieprocessen belemmeren. Tegelijkertijd zorgen standaarden en de stand van de techniek er ook voor dat de kosten aanzienlijk worden verlaagd en de veiligheid drastisch wordt verhoogd. De kunst ligt dus in de volgende spagaat: standaarden op het juiste moment vaststellen en tegelijkertijd ruimte bieden voor innovatieve ontwikkelingen.

Individuele versus standaardinstallaties

In het verleden werden isolatorinstallaties vaak op maat gebouwd volgens de wensen van de klant. Dit leidde meestal tot hoge kosten en lange projectfasen. Momenteel is echter een duidelijke trend zichtbaar naar standaardinstallaties en uitgekristalliseerde catalogusproducten. De vraag naar speciale installaties die zijn afgestemd op de productieprocessen blijft groot. De invloed van bewezen modules, componenten en uitvoeringsdetails heeft echter een positief effect op de kosten en vooral op de veiligheid. Vooral de ontwikkeling naar standaardinstallaties voor verschillende eisen en toepassingen is bijzonder positief. De variatie loopt van zeer complexe, hoogstaande isolatoren tot eenvoudige, kosteneffectieve installaties, die bij gebruikers en aanbieders een denkwijze hebben veranderd.

Verstandige versus contraproductieve regelgeving

De isolatortechniek kan normen en richtlijnen ingrijpend veranderen: de regelgeving loopt vaak achter bij de technische ontwikkeling. Bovendien worden voorschriften uit cleanroomconcepten vaak toegepast op machines, die hun zinvolheid vaak verliezen. Zo worden in de praktijk bijvoorbeeld volledige, gelijkmatige laminaire stroming of kamerdrukvoorschriften, zoals die in ruimtes gebruikelijk zijn, voorgeschreven of toegepast, hoewel de installaties bewezen dicht en steriel zijn. Uiteraard zijn dergelijke voorschriften gerechtvaardigd en zinvol – maar alleen in speciale gevallen en na een geldige risicoanalyse. Simulatie-uitkomsten tonen indrukwekkend aan dat een volledige, turbulentiearme verdringingsstroom voor bepaalde werkzaamheden in het beschermingsmodule contraproductief kan zijn.

Bijna geen enkele cleanroomproductie kan zo goed en veilig worden beoordeeld en gepland als isolatoren door risico- en gevarenpotentieelanalyses. Isolatoren bieden het potentieel om uitgekristalliseerde, hoogveilige technieken uit andere toepassingsgebieden zoals bijvoorbeeld de lucht- en ruimtevaart, de automobielindustrie of defensie- en wapenindustrie succesvol toe te passen. Revolutionaire trends zoals Industrie 4.0 of digitalisering kunnen productieprocessen automatiseren en tot in detail veilig bewaken en regelen.

Cleanroomoplossingen of isolatortechniek:

(zie afbeelding 1 en 2)

De inspanning voor de definitie van de isolator is relatief gering in verhouding tot de totale engineeringinspanning. De investeringskosten liggen meestal ver onder die van de ruimteoplossing.

Isolatorkoncepten: opbouw en werking

Het doel van een isolator is eenvoudig uit te leggen: hij moet het werk- of productieproces zo klein mogelijk maken en tegelijkertijd de veiligheid zo groot mogelijk. Ongeacht of het gaat om speciale oplossingen, clusterinstallaties of kleinere standaardinstallaties: de opbouw is in wezen altijd hetzelfde. De verschillen liggen in de technische details en de inrichting. Steeds weer moet worden vastgesteld: bij discussies over de keuze van isolatoren leidt dit vaak tot overschatting, en het oorspronkelijke doel raakt op de achtergrond. Het hoeft niet altijd om hightech installaties te gaan. Ook eenvoudige, maar veilige oplossingen zijn acceptabel, zolang het doel wordt bereikt. Hier is zeker toekomstvisie nodig: alleen zo kan de speelruimte en de verwachte ontwikkeling worden voorzien. Een overdrijving staat vaak in geen verhouding tot de nieuwe aanschaf.

De isolatoren van de toekomst

Industrie 4.0 of gerechtvaardigde eenvoud: terwijl de isolatortechniek vroeger slechts op enkele fabrikanten was gericht, zijn er tegenwoordig veel bekende producenten. Positief is dat bedrijven zich bezighouden met zeer eenvoudige en kosteneffectieve oplossingen. Daarmee wordt enerzijds de markt voor dergelijke oplossingen gedekt, anderzijds wordt de isolatortechniek breder toegepast. Om echter de farmaceutische en life sciences-markt te revolutioneren en conservatieve regelgeving te vervangen door veilige techniek, is moderne technologie nodig. De industrie in al haar verscheidenheid biedt hiervoor nu al alle procedures en technieken. Farmaceutische productieprocessen van begin tot eindproduct, in gesloten en volledig bewaakte installatiesystemen, realiseren is vandaag al mogelijk. Het vereist echter een netwerk van mensen die deze uitdaging aangaan. Net zoals in de automobielindustrie in de jaren 1970 moeten ook nu alle competentie- en besluitvormers, overheden, wetenschap en leveranciers samenwerken om visionaire oplossingen te implementeren. Het is de bedoeling om voorbeeldige referentietechnologieën te realiseren waarop de markt zich kan oriënteren. Het scala aan innovaties is groot en kan bijvoorbeeld worden opgesomd.

Quality by Design (QbD): De moderne simulatie-techniek biedt tegenwoordig de mogelijkheid om het hele proces in precieze en praktijkgerichte workflows weer te geven. Alle invloedsfactoren kunnen worden gesimuleerd en oplossingen worden ontwikkeld op basis daarvan. Het RCPE (Research Center Pharmaceutical Engineering) in Graz is een van die instituten die zich daarop heeft gespecialiseerd.

Mock-up en ergonomie: Momenteel worden de meeste isolatorprojecten nog ontwikkeld door handmatige mock-up-studies. De moderne 3D-simulatie en 'augmented reality'-technieken slagen erin het ontwerp en de ergonomie af te stemmen op de ideale behoeften – en dat beter dan elke praktische test.

Stromings- en decontaminatietechniek: Ook hier zijn inmiddels uitstekende simulatie-technieken die bijvoorbeeld turbulentiearme verdringingsstromen bevestigen of als niet nodig aangeven. Deze beslissing kan ingrijpende gevolgen hebben voor het ontwerp van de installatie, de veiligheid en de kosten.

Meet- en digitaliseringssystemen: Andere marktsegmenten zoals bijvoorbeeld de vliegtuigtechniek, ruimtevaart, automobielindustrie etc. bieden een bijna onbeperkte toepassing van componenten en technieken om processen veiliger te maken, meetresultaten te genereren en bruikbare data te leveren.

Automatisering en service: Of het nu robottechniek, AMHS (Automatic Material Handling Systems) of moderne mechatronica betreft – er is geen toepassingsgebied dat niet met moderne techniek kan worden opgelost om productieprocessen veiliger en sneller te maken. Een belangrijke factor voor de toekomst is de beschikbaarheid van de installaties en de standtijd van de componenten. Storingsvrije werking en onderhoudsintervallen van meerdere jaren zouden in de nabije toekomst de norm moeten worden.

Deze en vele andere onderwerpen zijn geen onrealistische, visionaire fantasieën: ze zijn realiteit die vandaag al uitvoerbaar is en deels al wordt gerealiseerd. Het is zaak deze ontwikkeling te stimuleren en standaarden te ontwikkelen. Tegelijkertijd is het ook belangrijk om de eenvoud van installaties centraal te stellen en het volledige scala toe te laten.