Készen a jövőre: szigetelők az Ipar 4.0 korszakában

Kép 5

Kép 1: Szennyeződésmentes zónák koncepciók (hagymahéj) az ISO 14644 szerint: Bonyolult helyiségmegoldás magas működtetési, költség, monitorozási és időráfordítással.

Kép 1: Szennyeződéstaszító zónák koncepciók (hagymalevél) az ISO 14644 szerint: Bonyolult helyiségmegoldás, magas működtetési költségekkel, felügyelettel és időráfordítással.

Kép 2: Osztály D izolációs megoldás A-ban.

Kép 3: Modulstruktúra

Kép 4: Szigetelő keresztmetszet és légáramlás egy Ortner Aseptic-Szigetelő példáján

Kép 5: Szigetelőcsoport rendszer 6-tengelyes robotval

Kép 6: fóliászigetelők

Kép 7: Szilícium-dioxid szigetelők

A szigetelési technikában hatalmas potenciál rejtőzik: forradalmasíthatja a tisztatér-technológiát bizonyos területeken, és így jelentős javulásokat eredményezhet. Bátorságra van szükség ahhoz, hogy a konzervatív szabályrendszereket innovatívan értelmezzük. Csak így tudja a szigetelési technológia teljes potenciálját kibontakoztatni.

A tisztatér-technológia keresztmetszeti technológia, amely több mint száz szakmát és alapkompetenciát foglal magában. A tisztatér-iparágak részben jelentősen különböznek egymástól, és speciális tudást igényelnek. Ugyanígy megköveteli a képességet, hogy alkalmazkodjunk az adott iparág adottságaihoz és befolyásoló tényezőihez. A mechanikus gyártási szektorok, például mikroelektronika, elektronika vagy mechatronika számára a tisztatér-technológia nagyrészt szabványosított és egyszerűsített. A Filter Fan Unit (FFU) technológia ebben jelentős szerepet játszott.

Másképp alakul azonban a helyzet a gyógyszeripar, az orvostudomány és a BSL-laboratóriumok területén. Itt a tisztatér-technológia gyakran még konzervatív megoldásokra épül. Gyakran specifikus követelményeken, ügyfélszabványokon vagy helyi szokásokon alapul. A szabályrendszerek értelmezéséhez és modern, biztonságos megoldások kidolgozásához való bátorság nem különösebben jellemző. Azonban a szigetelési technológia forradalmasíthatja ezt a nagy piacot.

A szigetelők jövője

A szigetelők három döntő előnnyel rendelkeznek:

1. Energia- és helyhatékonyságuk kiváló: a folyamatokat a szigetelőben jobban lehet végrehajtani, mint csarnokokban és összetett tisztaterekben.
2. Több biztonságot, növelt termelékenységet és minimalizált költségeket kínálnak.
3. A digitalizáció és az automatizálás a szigetelési technológiában „State-of-the-Art”.

Különösen az élet-tudományi és gyógyszeripari szektorban a hagyományos szabályrendszerek és szokások még mindig értelmesek és szükségesek. Ennek fő oka, hogy a tisztatér-technológia még mindig nem kínál elég biztonságos megoldást és alternatívát. A szigetelési technológia nemcsak az innováció, az automatizálás és a biztonságos gyártási technikák hajtóereje: a növekvő szabványosítás révén változatosabbá és költséghatékonyabbá válik.

Szabványosítás versus innováció

A vállalatok és a piacvezetők logikus törekvése, hogy technikáikat a piac számára szabványként határozzák meg vagy befolyásolják a szabványosítási és szabályozási folyamatokat. Azonban a túl korán kialakított szabványok akadályozhatják az innovációt. Ugyanakkor a szabványok és a technológiai állásfoglalás csökkentik a költségeket, és jelentősen növelik a biztonságot. A művészet abban rejlik, hogy mikor és hogyan alakítjuk ki a szabványokat, miközben teret hagyunk az innovatív fejlődésnek.

Egyedi versus szabványos rendszerek

A múltban a szigetelőberendezéseket gyakran egyedi ügyféligények szerint építették. Ez általában magas költségekhez és hosszú projektidőkhöz vezetett. Jelenleg azonban észrevehető a tendencia a szabványos rendszerek és kiforrott katalógustermékek irányába. A különleges rendszerek iránti igény, amelyek a gyártási folyamatokhoz igazítottak, továbbra is nagy, de a bevált modulok, alkatrészek és kivitelezési részletek hatékonyabbá teszik a költségeket és növelik a biztonságot. Különösen örömteli a fejlődés a különböző igényekhez és alkalmazásokhoz illeszkedő szabványos rendszerek irányába. A skála a nagyon összetett, magas szintű szigetelőktől egészen az egyszerű, költséghatékony rendszerekig terjed, amelyek változást hoztak a felhasználók és a szolgáltatók körében.

Ésszerű és kontraproduktív szabályrendszerek

A szigetelési technológia jelentősen befolyásolhatja a normákat és irányelveket: a szabályrendszerek gyakran nem követik a technológiai fejlődést. Emellett a tisztatér-koncepciókból származó előírásokat gyakran alkalmazzák olyan gépi megoldásokra, amelyek sokszor elveszítik értelmüket. Például a gyakorlatban alkalmazott, teljes felületű, egyenletes laminaráramlás vagy kamrapresszió-előírások, amelyek a helyiségekben jellemzőek, akkor is alkalmazásra kerülnek, ha a berendezések bizonyítottan szorosak és sterilok. Természetesen ezek az előírások jogosak és értelmesek – de csak kivételes esetekben és megfelelő kockázatelemzés után. A szimulációs eredmények azt mutatják, hogy bizonyos munkafolyamatok esetén a teljes felületű, turbulencia-mentes eltolási áramlás kontraproduktív lehet a védelmi modulban.

Szinte egyik tisztatéri gyártás sem értékelhető és tervezhető olyan biztonságosan, mint a szigetelők. A szigetelők lehetőséget kínálnak arra, hogy más alkalmazási területeken, például a légi- és űrkutatásban, az autóiparban vagy a védelmi és fegyvergyártásban már kiforrott, magas biztonságot nyújtó technikákat sikeresen alkalmazzanak. Forradalmi trendek, mint az Industrie 4.0 vagy a digitalizáció, automatizálhatják a gyártási folyamatokat, és részletesen biztonságosan felügyelhetik és irányíthatják azokat.

Tisztatér-megoldások vagy szigetelési technológia:

(lásd 1. és 2. ábra)

A szigetelő meghatározásának költségei a teljes mérnöki munka arányában viszonylag alacsonyak. A beruházási költségek általában messze alulmaradnak a helyiségmegoldásokhoz képest.

Szigetelőkoncepciók: felépítés és funkció

A szigetelő célja egyszerűen megfogalmazva: a munkafolyamatot vagy gyártási folyamatot a lehető legkisebbre kell korlátozni, miközben a biztonság a lehető legnagyobb legyen. Függetlenül attól, hogy különleges megoldásokról, klaszterberendezésekről vagy kisebb szabványos rendszerekről van szó: az építészet lényegében mindig ugyanaz. A különbségek a technika és a felszereltség részleteiben rejlenek. Gyakran meg kell állapítani: a szigetelők kiválasztásával kapcsolatos viták során gyorsan túlértékelődhet az eredeti cél, és a kezdeti szándék háttérbe szorul. Nem mindig kell csúcstechnológiás berendezésekről beszélni. Egyszerű, de biztonságos megoldások is elfogadhatók, ha a célokat elérik. Itt a jövőre való látásmód különösen fontos: csak így lehet előre látni a lehetőségeket és a várható fejlődést. A túlzás gyakran nem áll arányban az új beszerzéssel.

A jövő szigetelői

Industrie 4.0 vagy jogos egyszerűség: Míg korábban a szigetelési technológia csak néhány gyártóra fókuszált, ma már sok neves gyártó van jelen a piacon. Érdemes megemlíteni, hogy olyan cégek is foglalkoznak nagyon egyszerű és költséghatékony megoldásokkal, amelyekkel a piacot lefedik, és a szigetelési technológia széles körben elterjed. Azonban ahhoz, hogy forradalmasítsuk a gyógyszer- és élet-tudományi piacot, és a konzervatív szabályokat biztonságos technológiával helyettesítsük, modern technológiára van szükség. A sokféle iparág már ma rendelkezésre álló összes eljárással és technikával. Gyógyszeripari gyártási folyamatokat a kezdetektől a kész végtermékig, zárt és teljesen felügyelt rendszerekben ma már meg lehet valósítani. Ehhez azonban egy olyan hálózat szükséges, amelyben a szakemberek és döntéshozók, valamint a hatóságok, a tudomány és a beszállítók együttműködnek. Olyan példamutató referencia-technológiákat kell megvalósítani, amelyekhez a piac igazodni tud. Az innováció skálája nagy, és példákkal is felsorolható.

A minőség tervezés szerint (QbD): A modern szimulációs technika ma lehetővé teszi, hogy a teljes folyamatot pontos és gyakorlatias módon ábrázoljuk. Minden befolyásoló tényezőt szimulálhatunk, és ezekből megoldásokat dolgozhatunk ki. A Graz-i Kutatóközpont Gyógyszerészeti Mérnöki Kutatóközpont (RCPE) az egyik ilyen intézet, amely erre specializálódott.

Mock-up és ergonómia: Jelenleg a legtöbb szigetelőprojektet manuális mock-up tanulmányok segítségével fejlesztik ki. A modern 3D-s szimuláció és az „augmentált valóság” technikák képesek az optimális igényekhez igazítani a tervezést és az ergonómiát – és ezt jobban, mint bármilyen gyakorlati próbálkozás.

Áramlás- és decontaminációs technika: Itt is kiváló szimulációs technikák állnak rendelkezésre, amelyek például megerősítik vagy elutasítják a turbulencia-mentes eltolási áramlást. Ez a döntés jelentős hatással lehet a berendezés tervezésére, a biztonságra és a költségekre.

Mérőrendszerek és digitalizáció: Más piaci szegmensek, például repülőgéptechnika, űrkutatás, autóipar stb. szinte korlátlan alkalmazási lehetőséget kínálnak az alkatrészek és technikák terén a folyamatok biztonságosabbá tételére, mérési eredmények generálására és értékes adatok szolgáltatására.

Automatizálás és szolgáltatás: Legyen szó robottechnikáról, AMHS-ről (Automatikus Anyagmozgató Rendszerek) vagy modern mechatronikáról – nincs olyan alkalmazási eset, amelyet ne lehetne modern technológiával megoldani a gyártási folyamatok biztonságosabbá és gyorsabbá tétele érdekében. Egy fontos jövőbeli tényező a berendezések rendelkezésre állása és az alkatrészek rendelkezésre állási ideje. A zavarmentes működés és többéves karbantartási ciklusok a technika jelenlegi színvonalán kell, hogy legyenek a közeljövőben.

Ezek és sok más téma nem irreális, látomásos fantázia: ezek ma már megvalósítható valóságok, és részben már meg is valósultak. Cél, hogy ezeket a fejlődéseket ösztönözzük és szabványokat alakítsunk ki. Ugyanakkor fontos a rendszerek egyszerűségének hangsúlyozása, és a teljes skála elfogadása.