Point de rencontre PharmaLab les 10 et 11 novembre 2015 au Swissotel Düsseldorf/Neuss

Déjà pour la troisième fois, PharmaLab aborde les sujets les plus récents concernant les changements et développements réglementaires et scientifiques dans tous les domaines de laboratoire de l'industrie pharmaceutique. Dix conférences sur l'analytique, la bioanalytique et la microbiologie offrent à nouveau une sélection de présentations de haute qualité. PharmaLab est accompagné d'une exposition spécialisée, où des fournisseurs de matériel de laboratoire, d'équipements et de laboratoires sous contrat présentent les développements actuels en matière de produits, de méthodes ainsi que de services.

La révision des chapitres 2.6.30 (Test d'activation des monocytes), 2.6.8 (Pyrogènes) et 5.1.10 (Lignes directrices pour l'utilisation du test des endotoxines bactériennes) de la Pharmacopée européenne oblige les responsables de laboratoire à adapter leurs pratiques habituelles. C'est pourquoi une conférence sera à nouveau consacrée à la détection des endotoxines et des pyrogènes. Une attention particulière sera portée à un sujet qui reste d'actualité : la masquage des endotoxines ou Low Endotoxin Recovery (LER) et les stratégies actuelles pour gérer cet effet.

Le chapitre 5.1.1 de la Pharmacopée, intitulé « Méthodes microbiologiques modernes », a également été modifié et récemment publié en tant que projet. De nouvelles conférences sont donc au programme de PharmaLab : la Conférence sur les méthodes microbiologiques rapides, et la « Conférence sur les agents accidentels » traitant des mycoplasmes et des virus, qui abordent les méthodes microbiologiques modernes et leur réglementation.

La façon dont les exigences pour les bioessais tels que les immunoessais, les essais cellulaires ou les essais moléculaires se présentent, ainsi que leur importance respective, seront clarifiées lors d'une conférence sur la bioanalytique et la stabilité. Une session spéciale sur la validation des méthodes bioanalytiques avec des méthodes statistiques s'intéressera à la nature des essais nécessaires, ainsi qu'aux analyses statistiques indispensables pour le calcul de l'activité biologique et pour l'estimation des paramètres de validation.

La validité des méthodes bioanalytiques utilisées est essentielle pour l’évaluation des substances actives biologiques et médicamenteuses. Pour quantifier et qualifier la performance d'une méthode, les données doivent être analysées et évaluées à l'aide de méthodes statistiques appropriées. Lors d'une session spécifique sur la validation des bioessais avec des méthodes statistiques, les participants seront informés sur la nature des essais requis, sur les analyses statistiques nécessaires pour le calcul de l'activité biologique, ainsi que sur les réglementations pertinentes.

Un autre sujet analytique dans la fabrication de biopharmaceutiques, qui a gagné en importance avec l'utilisation accrue de matériaux à usage unique, concerne la détection des lixiviats et extraits. Les bases réglementaires peinent à suivre le rythme des développements réels. Selon les réglementations existantes de l'UE et des États-Unis, l’équipement de production ne doit « présenter aucun danger pour le produit » et ne doit pas être « réactif, additif ou absorbant » (Commission européenne. GMP, Produits médicinaux pour usage humain et vétérinaire, Volume 4 et US CFR Titre 21, Partie 211.65 (Washington, DC, USA). Révisé le 1er avril 2006). C'est pourquoi une fois de plus, une conférence sera consacrée à ce sujet spécifique lors de la troisième édition.

Le thème « Informatique en laboratoire » sera également à nouveau abordé, avec un focus sur des systèmes pertinents tels que LIMS ou ELN. L'accent sera mis sur les systèmes de gestion des données de laboratoire et leur intégration dans les domaines modernes de QC et R&D. La fiabilité des données générées en laboratoire sera au centre des préoccupations.

Les laboratoires sont également confrontés à un dilemme entre coûts et conformité. Mais quels facteurs sont réellement pertinents pour une optimisation efficace, et lesquels peuvent être négligés ? Les possibilités d'optimisation de l'organisation d'un laboratoire pour réduire les coûts seront au cœur de la conférence « Optimisation du laboratoire ». Les thèmes principaux seront les « Indicateurs clés de performance » (KPI) et les outils modernes tels que LEAN, Six Sigma ou le processus d'amélioration continue (KVP).

Les tendances réglementaires actuelles et les aspects de conformité seront abordés lors de la conférence éponyme « Tendances de conformité cGMP en contrôle qualité analytique ».

PharmaLab est un événement destiné aux praticiens en laboratoire. Il traite des sujets pertinents de l'analytique pharmaceutique, perçus comme particulièrement difficiles par les responsables et le personnel de laboratoire dans le cadre du contrôle qualité de routine ou du développement analytique.

Points forts

Prof. Dr. Jack Levin, qui a joué un rôle clé dans le développement et l'établissement du test de lysat d'amébocytes de Limulus (LAL) : « Le test de lysat d'amébocytes de Limulus (LAL) pour les endotoxines bactériennes : découverte, développement et applications ».

Frans Maris, MSD :
Réglementations sur les métaux lourds : mise à jour sur le statut des directives USP, FDA et ICH, et perspectives chez Merck & Co. lors de « Tendances de conformité cGMP en contrôle qualité analytique » (11 novembre 2015).