Találkozó PharmaLab 2015. november 10-11. a Swissotel Düsseldorf/Neuss-ben

Az PharmaLab harmadik alkalommal foglalkozik a legújabb témákkal, amelyek a szabályozási és tudományos változásokat és fejlesztéseket érintik az összes laboratóriumi területen a gyógyszeriparban. Tíz konferencia az analitikáról, bioanalitikáról és mikrobiológiáról ismét kiváló előadásokat kínál. A PharmaLabot egy szakkiállítás kíséri, amely keretében a laboratóriumi eszközök, berendezések és megrendelői laboratóriumok beszállítói bemutatják a legújabb termék- és módszerfejlesztéseket, valamint szolgáltatásokat.

A Európai Gyógyszerkönyv 2.6.30 fejezetének (Monocyte Activation Test), 2.6.8 (Pyrogének) és 5.1.10 (Irányelvek a baktériumendotoxinok teszteléséhez) felülvizsgálata megköveteli a laboratóriumok illetékeseitől, hogy módosítsák eddigi eljárásaikat. Ezért ismét lesz egy konferencia, amely az endotoxinok és pyrogének vizsgálatával foglalkozik. Külön figyelmet kap egy olyan téma, amely naprakészségét nem veszítette el: az endotoxinok maszkolása vagy Low Endotoxin Recovery (LER) és az ezzel kapcsolatos aktuális stratégiák.

Nemrég változott és draftként került nyilvánosságra a Gyógyszerkönyv 5.1.1 fejezete a „Modern mikrobiológiai módszerek” témában. Ezért a PharmaLab programjához csatlakozik a Gyors mikrobiológiai módszerek konferencia és az „Adventitious Agents” konferencia, amely a mikoplazmák és vírusok modern mikrobiológiai módszereivel és azok szabályozásával foglalkozik.

Az immunológiai, sejtalapú vagy molekuláris bioassay-kel kapcsolatos követelményeket és azok jelentőségét egy bioanalitikai és stabilitásvizsgálati konferencia fogja tisztázni. Egy speciális szekció a bioanalitikai módszerek validálásával foglalkozik statisztikai módszerekkel, amely a szükséges próbák típusát, a statisztikai elemzéseket, a bioaktivitás kalkulációjához szükséges adatokat és a validálási paraméterek értékelésének irányelveit ismerteti.

A bioanalitikai módszerek validitása alapvető fontosságú a biológiai ható- és gyógyszerek értékelésében. A módszer teljesítményének kvantifikálásához és kvalifikálásához az adatokat megfelelő statisztikai módszerekkel kell elemezni. Egy speciális szekció a bioassay-k validálásáról statisztikai módszerekkel tájékoztatja a résztvevőket a szükséges próbák típusáról, a statisztikai elemzésekről, a bioaktivitás kalkulációjáról és a releváns szabályozásokról.

Az egyik további analitikus téma a biopharma készítmények gyártásában a fokozottan alkalmazott egyszer használatos anyagok vizsgálata: a leachables és extractables vizsgálata. A szabályozási alapok azonban elmaradnak a tényleges fejlesztésektől. Az EU és az USA jelenlegi szabályozásai szerint a gyártóberendezés nem lehet „veszélyt jelentő” a termékre, és nem lehet „reaktív, additív vagy abszorbeáló” (European Commission. GMP, Medicinal Products for Human and Veterinary Use, Volume 4 és US CFR Title 21, Part 211.65 (Washington, DC, USA). 2006. április 1-jei módosítás). Ezért a harmadik évben is lesz egy konferencia, amely ezzel a speciális témával foglalkozik.

Ismét lesz szó a „Laboratóriumi informatika” témáról, releváns rendszerekkel, mint például LIMS vagy ELN. A középpontban a laboratóriumi adatkezelő rendszerek állnak, és azok integrálása a mai QC- és K+F területeken. A laboratóriumban keletkező adatok integritása kiemelt fontosságú.

A laboratóriumok a költségek és a megfelelőség között feszülnek. De mely tényezők valóban fontosak a hatékonyság növeléséhez, és melyekről lehet lemondani? A laboratórium szervezésének optimalizálási lehetőségei a költségek csökkentésére a „Laboratórium optimalizálás” konferencia középpontjában állnak. A fő témák között szerepelnek a „Kulcsfontosságú Teljesítménymutatók” (KPI-k) és a modern eszközök, mint a LEAN, Six Sigma vagy a Folyamatos Fejlesztési Folyamat (KVP).

A aktuális szabályozási fejleményekről és a megfelelőség kérdéseiről a „cGMP Compliance Trends in Analytical Quality Control” című konferencia fog szólni.

A PharmaLab egy olyan esemény, amely a laboratóriumi gyakorlatban dolgozó szakemberekhez szól. A releváns témák között szerepel a gyógyszerészeti analitika, amelyet a laborvezetők és a laboratóriumi munkatársak a rutinszerű minőségellenőrzésben vagy az analitikus fejlesztésben különösen nehéznek tartanak.

Főbb pillanatok

Prof. Dr. Jack Levin, aki jelentős szerepet játszott a Limulus Amebocyte Lysate (LAL) teszt fejlesztésében és bevezetésében: „A Limulus Amebocita Lysát (LAL) teszt baktériumendotoxinokra: felfedezés, fejlesztés és alkalmazások.”

Frans Maris, MSD:
A nehézfémekre vonatkozó szabályozások: Frissítés az USP, FDA és ICH irányelvek státuszáról, valamint a Merck & Co.-nál várható továbblépésről a „cGMP Compliance Trends in Analytical Quality Control” (2015. nov. 11.) című eseményen.