Punto di incontro PharmaLab il 10 e 11 novembre 2015 al Swissotel Düsseldorf/Neuss

Già alla terza edizione, PharmaLab affronta le tematiche più recenti riguardanti le modifiche e gli sviluppi regolatori e scientifici in tutti i settori di laboratorio dell'industria farmaceutica. Dieci conferenze su analisi, bioanalisi e microbiologia offrono ancora una selezione di interventi di alta qualità. PharmaLab è accompagnato da una fiera di settore, durante la quale fornitori di materiali di consumo per laboratori, apparecchiature e laboratori su commissione presentano le ultime innovazioni di prodotto, metodi e servizi.

La revisione dei capitoli del Pharmacopoeia Europea 2.6.30 (Test di attivazione dei monociti), 2.6.8 (Pirogeni) e 5.1.10 (Linee guida per l'uso del test per endotossine batteriche) richiede ai responsabili di laboratorio di adeguare le proprie procedure. Per questo motivo, una conferenza si dedicherà nuovamente alla verifica di endotossine e pirogeni. Particolare attenzione sarà rivolta a un tema ancora molto attuale: la mascheratura delle endotossine o Low Endotoxin Recovery (LER) e le strategie attuali per gestire questo effetto.

È stato recentemente pubblicato come bozza anche il capitolo 5.1.1 del Pharmacopoeia intitolato "Metodi microbiologici moderni". Di conseguenza, nel programma di PharmaLab sono state inserite la conferenza sui metodi microbiologici rapidi e la "Conferenza sugli agenti accidentali" dedicata a micoplasmi e virus, che si occupano di metodi microbiologici moderni e delle relative normative.

Una conferenza su bioanalisi e test di stabilità chiarirà quali siano i requisiti per bioassays come immunoassays, test cellulari o molecolari e quale sia invece la loro rilevanza. Una sessione speciale dedicata alla validazione dei metodi bioanalitici con metodi statistici si concentrerà sulla tipologia di prove necessarie, sulle analisi statistiche richieste per il calcolo della bioattività e sui parametri di validazione, offrendo indicazioni utili per la loro stima.

La validità dei metodi bioanalitici impiegati è di fondamentale importanza per la valutazione di principi attivi e farmaci biologici. Per quantificare e qualificare le prestazioni di un metodo, i dati devono essere analizzati e valutati con metodi statistici appropriati. In una sessione dedicata alla validazione dei bioassays con metodi statistici, i partecipanti saranno informati sul tipo di prove richieste, sulle analisi statistiche necessarie e sui parametri di validazione, nonché sulle normative di riferimento.

Un altro tema analitico importante nella produzione di biopharmaceuticals riguarda il crescente impiego di materiali monouso: il controllo di leachables ed extractables. Le basi normative sono ancora indietro rispetto allo sviluppo reale. Secondo le normative vigenti UE e USA, le apparecchiature di produzione non devono "presentare rischi per il prodotto" e devono essere "non reattive, additivi o assorbenti" (European Commission. GMP, Medicinal Products for Human and Veterinary Use, Volume 4 e US CFR Title 21, Part 211.65 (Washington, DC, USA). Rivisto il 1 aprile 2006). Per questo motivo, anche nel terzo anno si dedicherà una conferenza a questo tema specifico.

Viene riproposto anche il tema della "Informatica di laboratorio" con sistemi rilevanti come LIMS o ELN. Al centro dell'attenzione ci sono i sistemi di gestione dei dati di laboratorio e come possano essere integrati nei settori QC e R&S odierni. L'integrità dei dati generati in laboratorio rappresenta il punto focale.

Anche i laboratori si trovano tra le esigenze di riduzione dei costi e la conformità alle normative. Ma quali fattori sono realmente rilevanti per l'ottimizzazione e su quali si può risparmiare? Le possibilità di ottimizzazione dell'organizzazione di un laboratorio per ridurre i costi sono al centro della conferenza "Ottimizzazione del laboratorio". I focus principali sono sugli "Indicatori Chiave di Prestazione" (KPI) e sugli strumenti moderni come LEAN, Six Sigma o il Processo di Miglioramento Continuo (KVP).

Un altro aspetto importante riguarda gli sviluppi normativi attuali e gli aspetti di conformità, tema della conferenza omonima "Tendenze di conformità cGMP nel controllo qualità analitico".

PharmaLab è un evento rivolto ai praticanti di laboratorio. Si affrontano temi rilevanti dell'analisi farmaceutica, considerati particolarmente complessi da responsabili di laboratorio e operatori di routine nella qualità o nello sviluppo analitico.

Highlight

Prof. Dr. Jack Levin, coinvolto nello sviluppo e nell'istituzionalizzazione del test con lisato di amebociti di Limulus (LAL): "Il test con lisato di amebociti di Limulus (LAL) per endotossine batteriche: scoperta, sviluppo e applicazioni".

Frans Maris, MSD:
Normative sui metalli pesanti: aggiornamento sullo stato delle linee guida USP, FDA e ICH e prospettive future presso Merck & Co. in relazione alle "Tendenze di conformità cGMP nel controllo qualità analitico" (11 novembre 2015).