Ontmoetingspunt PharmaLab op 10 en 11 november 2015 in Swissotel Düsseldorf/Neuss

Al voor de derde keer behandelt PharmaLab de nieuwste onderwerpen rondom de regelgevende en wetenschappelijke veranderingen en ontwikkelingen in alle laboratoriumgebieden van de farmaceutische industrie. Tien conferenties over analyse, bioanalyse en microbiologie bieden opnieuw een selectie van hoogwaardige lezingen. PharmaLab wordt begeleid door een vakbeurs, waar leveranciers van laboratoriumbenodigdheden, apparatuur en contractlaboratoria de actuele product- en methodontwikkelingen en serviceverlening presenteren.

De herziening van de Europese Farmacopee hoofdstukken 2.6.30 (Monocyte Activation Test), 2.6.8 (Pyrogenen) en 5.1.10 (Richtlijnen voor het gebruik van de Test op Bacteriële Endotoxines) vereist dat de verantwoordelijken in de laboratoria hun eerdere procedures aanpassen. Om die reden zal een conferentie zich opnieuw richten op de controle van endotoxinen en pyrogenen. Bijzondere aandacht gaat uit naar een onderwerp dat aan actualiteit niets heeft ingeboet: de maskering van endotoxinen of Low Endotoxin Recovery (LER) en de huidige strategieën om met dit effect om te gaan.

Ook recent als draft gepubliceerd en gewijzigd is het hoofdstuk 5.1.1 van de Farmacopee over 'Moderne Microbiologische Methoden'. Nieuw op het programma van PharmaLab zijn daarom de Rapid Microbiological Methods Conference en de 'Adventitious Agents Conference' voor mycoplasma's en virussen, die zich bezighouden met moderne microbiologische methoden en de bijbehorende regelgeving.

Hoe de eisen voor bioassays zoals immunoassays, celgebaseerde assays of moleculaire assays eruitzien en waar hun betekenis ligt, wordt duidelijk gemaakt tijdens een conferentie over bioanalyse en stabiliteitsproeven. Een speciale sessie over de validatie van bioanalytische methoden met statistische methoden behandelt zowel de aard van de benodigde tests als de statistische analyses die nodig zijn voor de berekening van de bioactiviteit en die aanwijzingen geven voor de beoordeling van de validatieparameters.

De geldigheid van gebruikte bioanalytische methoden is van cruciaal belang voor de beoordeling van biologische werkstoffen en geneesmiddelen. Om de prestaties van een methode te kwantificeren en kwalificeren, moeten de gegevens worden geanalyseerd en geëvalueerd met geschikte statistische methoden. In een speciale sessie over de validatie van bioassays met statistische methoden worden de deelnemers geïnformeerd over de aard van de benodigde tests, de statistische analyses voor de berekening van de bioactiviteit, de aanwijzingen voor de beoordeling van de validatieparameters en relevante regelgeving.

Een ander analytisch onderwerp bij de productie van biopharmaceutica dat aan belang heeft gewonnen door het toenemende gebruik van disposable materialen, is de controle van leachables en extractables. Regulerende kaders lopen hierbij achter op de daadwerkelijke ontwikkelingen. Volgens de bestaande EU- en Amerikaanse regelgeving mag de productiemachine 'geen gevaar vormen voor het product' en mag deze niet 'reactief, additief of absorberend' zijn (European Commission. GMP, Medicinal Products for Human and Veterinary Use, Volume 4 en US CFR Title 21, Part 211.65 (Washington, DC, USA). Herzien op 1 april 2006). Daarom zal ook in het derde jaar weer een conferentie worden gewijd aan dit speciale onderwerp.

Ook het onderwerp 'Laboratory Informatics' wordt opnieuw behandeld, met relevante systemen zoals LIMS of ELN. Centraal staat hoe laboratoriumgegevenssystemen in de huidige QC- en R&D-gebieden kunnen worden geïmplementeerd. De integriteit van de in het laboratorium gegenereerde gegevens vormt daarbij de kern.

Laboratoria staan ook onder druk door de spanning tussen kosten en compliance. Maar welke factoren zijn echt relevant bij optimalisatie en waarop kan worden afgezien? De mogelijkheden tot het optimaliseren van de organisatie van een laboratorium om kosten te verlagen, staan centraal in de conferentie 'Laboratoriumoptimalisatie'. De focus ligt op 'Key Performance Indicators' (KPI's) en moderne hulpmiddelen zoals LEAN, Six Sigma of de Continual Improvement Process (KVP).

Hoe de actuele regelgevende ontwikkelingen en de compliance-aspecten eruitzien, wordt besproken tijdens de gelijknamige conferentie 'cGMP Compliance Trends in Analytical Quality Control'.

PharmaLab is een evenement dat zich richt op de praktijk in het laboratorium. Relevante onderwerpen uit de farmaceutische analyse worden aangesneden, die door laboratoriumleiders en laboratoriummedewerkers als bijzonder moeilijk worden ervaren in routinekwaliteitscontrole of analytische ontwikkeling.

Highlights

Prof. Dr. Jack Levin, die een belangrijke rol speelde bij de ontwikkeling en vaststelling van de Limulus Amebocyte Lysate Test (LAL): "De Limulus Amebocyte Lysate (LAL) Test voor Bacteriële Endotoxines: Ontdekking, Ontwikkeling en Toepassingen."

Frans Maris, MSD:
Regelgeving over zware metalen: Update over de status van USP-, FDA- en ICH-richtlijnen en de verdere koers bij Merck & Co. tijdens 'cGMP Compliance Trends in Analytical Quality Control' (11 november 2015).