Setkání PharmaLab dne 10. a 11. listopadu 2015 v Swissotel Düsseldorf/Neuss

Již potřetí se PharmaLab zaměřuje na nejnovější témata týkající se regulačních a vědeckých změn a vývojů ve všech laboratořích farmaceutického průmyslu. Deset konferencí zaměřených na analytiku, bioanalytiku a mikrobiologii nabízí opět výběr vysoce kvalitních přednášek. PharmaLab je doprovázen odbornou výstavou, na které dodavatelé laboratorního vybavení, zařízení a zakázkových laboratoří představují aktuální vývoj produktů, metod a služeb.

Revidované kapitoly Evropského lékopisu 2.6.30 (Test monocyty aktivace), 2.6.8 (Pyrogeny) a 5.1.10 (Pokyny pro použití testu na bakteriální endotoxiny) vyžadují od odpovědných v laboratořích úpravu jejich dosavadních postupů. Z tohoto důvodu se opět konference zaměří na kontrolu endotoxinů a pyrogenů. Zvláštní pozornost bude věnována tématu, které neztratilo na aktuálnosti: Maskování endotoxinů nebo Low Endotoxin Recovery (LER) a aktuální strategie, jak s tímto efektem zacházet.

Nově a nedávno zveřejněný jako návrh je také kapitola lékopisu 5.1.1 o „Moderních mikrobiologických metodách“. Novinkou v programu PharmaLab jsou konference Rapid Microbiological Methods a konference „Adventitious Agents“, které se zabývají mykoplazmami a viry pomocí moderních mikrobiologických metod a jejich regulací.

Jaké jsou požadavky na bioanalytické metody, jako jsou imunochemické, buněčné nebo molekulární testy, a kde naopak spočívá jejich význam, objasní konference o bioanalytice a stabilitní kontrole. Speciální session věnovaná validaci bioanalytických metod s použitím statistických metod se zabývá jak typem potřebných pokusů, tak statistickými analýzami, které jsou nezbytné pro výpočet biologické aktivity a poskytují vodítka pro odhad validačních parametrů.

Validita používaných bioanalytických metod je klíčová pro hodnocení biologických účinných a léčivých látek. Aby bylo možné metodu kvantifikovat a kvalifikovat, musí být data analyzována a vyhodnocena vhodnými statistickými metodami. V rámci speciální session o validaci bioanalytických metod pomocí statistických metod budou účastníci informováni o typu potřebných pokusů, statistických analýzách, které jsou nezbytné pro výpočet biologické aktivity, a o relevantních regulacích.

Další analytické téma při výrobě biotechnologických léčiv získalo na významu díky zvýšenému používání jednorázového materiálu: testování leachables a extractables. Regulační základy však zaostávají za skutečným vývojem. Podle stávajících pravidel EU i USA by výrobní zařízení nemělo „představovat žádné riziko pro produkt“ a nemělo by být „reaktivní, aditivní nebo absorpční“ (European Commission. GMP, Medicinal Products for Human and Veterinary Use, Volume 4 a US CFR Title 21, Part 211.65 (Washington, DC, USA). Revize 1. dubna 2006). Proto se i třetí rok bude konference věnovat tomuto specifickému tématu.

Opět bude probíhat téma „Laboratorní informatika“ s relevantními systémy, jako jsou LIMS nebo ELNs. Hlavním tématem bude správa laboratorních dat a jejich implementace do současných QC a R&D oblastí. Důraz bude kladen na integritu dat generovaných v laboratoři.

Laboratoře stojí také před dilematem mezi náklady a shodou s předpisy. Jaké faktory jsou při optimalizaci skutečně důležité a na které se lze vzdát? Možnosti optimalizace organizace laboratoře ke snížení nákladů jsou hlavním tématem konference „Laboratorní optimalizace“. Zaměření bude na „Key Performance Indicators“ (KPIs) a moderní nástroje, jako jsou LEAN, Six Sigma nebo Kontinuální zlepšování (KVP).

O aktuálních regulačních vývojích a otázkách shody se bude hovořit na stejnojmenné konferenci „cGMP Compliance Trends in Analytical Quality Control“.

PharmaLab je událost zaměřená na praktiky v laboratoři. Témata, která jsou zde diskutována, jsou relevantní pro laboratoře v rutinní kvalitativní kontrole nebo v analytickém vývoji, a jsou považována za zvlášť náročná.

Hlavní body

Prof. Dr. Jack Levin, který významně přispěl k vývoji a zavedení testu Limulus Amebocyte Lysate (LAL): „Test Limulus Amebocyte Lysate (LAL) na bakteriální endotoxiny: Objev, vývoj a aplikace.“

Frans Maris, MSD:
Regulace těžkých kovů: aktualizace stavu pokynů USP, FDA a ICH a další kroky ve společnosti Merck & Co. na konferenci „cGMP Compliance Trends in Analytical Quality Control“ (11. listopadu 2015).