Spotkanie PharmaLab w dniach 10 i 11 listopada 2015 roku w Swissotel Düsseldorf/Neuss

Już po raz trzeci PharmaLab porusza najnowsze tematy związane z regulacyjnymi i naukowymi zmianami oraz rozwojem we wszystkich laboratoriach przemysłu farmaceutycznego. Dziesięć konferencji dotyczących analityki, bioanalityki i mikrobiologii ponownie oferuje wybór wysokiej jakości wykładów. Towarzyszy temu wystawa branżowa, podczas której dostawcy sprzętu laboratoryjnego, urządzeń i laboratoriów na zlecenie prezentują najnowsze produkty, metody rozwoju oraz usługi.

Przegląd rozdziałów Europejskiej Farmakopei 2.6.30 (Test aktywacji monocytów), 2.6.8 (Pyrogeny) oraz 5.1.10 (Wytyczne dotyczące stosowania testu na endotoksyny bakteryjne) wymaga od odpowiednich laboratoriów dostosowania dotychczasowych procedur. Z tego powodu konferencja ponownie poświęcona będzie badaniu endotoksyn i pyrogenów. Szczególną uwagę zwróci się na temat, który nie traci na aktualności: Maskowanie endotoksyn lub Low Endotoxin Recovery (LER) oraz aktualne strategie radzenia sobie z tym efektem.

Zmiany i niedawno opublikowany jako wersja robocza rozdział 5.1.1 dotyczący „Nowoczesnych metod mikrobiologicznych” również zostaną omówione. Nowością w programie PharmaLab są konferencje dotyczące szybkich metod mikrobiologicznych oraz „Konferencja o agentach przypadkowych” dla mykoplazm i wirusów, które zajmują się nowoczesnymi metodami mikrobiologicznymi i ich regulacjami.

Jak wyglądają wymagania wobec bioanaliz, takich jak immunoanalizy, testy oparte na komórkach czy analizy molekularne, oraz gdzie leży ich znaczenie, wyjaśni konferencja dotycząca bioanalityki i badań stabilności. Specjalna sesja poświęcona walidacji metod bioanalitycznych z użyciem metod statystycznych zajmie się zarówno rodzajem niezbędnych prób, jak i analizami statystycznymi potrzebnymi do kalkulacji aktywności biologicznej oraz dostarczy wskazówek do oceny parametrów walidacji.

Walidacja stosowanych metod bioanalitycznych ma kluczowe znaczenie dla oceny działań biologicznych i leków. Aby móc ocenić wydajność metody, dane muszą być analizowane i interpretowane przy użyciu odpowiednich metod statystycznych. W specjalnej sesji dotyczącej walidacji bioanaliz z użyciem metod statystycznych uczestnicy dowiedzą się o rodzaju niezbędnych prób, analizach statystycznych koniecznych do kalkulacji aktywności biologicznej oraz o istotnych regulacjach.

Kolejnym tematem analitycznym w produkcji biopreparatów, zyskał na znaczeniu w związku z rosnącym użyciem materiałów jednorazowych: badanie leachabilitów i ekstraktantów. Podstawy regulacyjne nie nadążają za faktycznym rozwojem. Zgodnie z obowiązującymi regulacjami UE i USA, sprzęt produkcyjny nie może „stanowić zagrożenia dla produktu” i nie może być „reaktywny, addytywny ani absorpcyjny” (European Commission. GMP, Medicinal Products for Human and Veterinary Use, Volume 4 oraz US CFR Title 21, Part 211.65 (Waszyngton, USA). Zaktualizowano 1 kwietnia 2006 r.). Dlatego również w trzecim roku odbędzie się konferencja poświęcona temu szczególnemu tematowi.

Temat „Informatyka laboratoryjna” z udziałem systemów takich jak LIMS czy ELN będzie powtarzany. W centrum uwagi znajdą się systemy danych laboratoryjnych i ich implementacja w dziedzinach QC i R&D. Priorytetem jest integralność danych generowanych w laboratorium.

Laboratoria stoją również w obliczu napięcia między kosztami a zgodnością. Jakie czynniki są naprawdę istotne przy optymalizacji i na które można zrezygnować? Możliwości optymalizacji organizacji laboratorium w celu redukcji kosztów będą tematem konferencji „Optymalizacja laboratorium”. Główne punkty to „Kluczowe wskaźniki wydajności” (KPI) oraz nowoczesne narzędzia, takie jak LEAN, Six Sigma czy ciągłe doskonalenie procesów (KVP).

O aktualnych zmianach regulacyjnych i aspektach zgodności mówić będzie konferencja pod tytułem „Trendy zgodności cGMP w kontroli jakości analitycznej”.

PharmaLab to wydarzenie skierowane do praktyków w laboratoriach. Dotyczy ono istotnych zagadnień farmaceutycznej analityki, które uważają za szczególnie trudne kierownicy laboratoriów i pracownicy laboratoriów w rutynowej kontroli jakości lub w rozwoju analitycznym.

Ważne punkty programu

Prof. Dr. Jack Levin, który odegrał kluczową rolę w rozwoju i ustanowieniu testów Limulus Amebocyte Lysate (LAL): „Test Limulus Amebocyte Lysate (LAL) na endotoksyny bakteryjne: odkrycia, rozwój i zastosowania”.

Frans Maris, MSD:
Regulacje dotyczące metali ciężkich: aktualizacja statusu wytycznych USP, FDA oraz ICH i kierunki rozwoju w Merck & Co. podczas „Trendy zgodności cGMP w kontroli jakości analitycznej” (11 listopada 2015).