Punto de encuentro PharmaLab los días 10 y 11 de noviembre de 2015 en el Swissotel Düsseldorf/Neuss

Ya por tercera vez, PharmaLab aborda los temas más actuales relacionados con los cambios y desarrollos regulatorios y científicos en todas las áreas de laboratorio de la industria farmacéutica. Diez conferencias sobre análisis, bioanálisis y microbiología ofrecen nuevamente una selección de ponencias de alta calidad. PharmaLab se acompaña de una exposición especializada, en la cual proveedores de material de laboratorio, equipos y laboratorios por contrato presentan los desarrollos actuales de productos y métodos, así como servicios.

La revisión de los capítulos 2.6.30 (Prueba de activación de monocitos), 2.6.8 (Pirógenos) y 5.1.10 (Directrices para el uso de la prueba de endotoxinas bacterianas) del Farmacopeya Europea requiere que los responsables en los laboratorios ajusten sus procedimientos anteriores. Por ello, una conferencia volverá a centrarse en la detección de endotoxinas y pirógenos. Se prestará especial atención a un tema que sigue siendo relevante: la enmascaramiento de endotoxinas o Low Endotoxin Recovery (LER) y las estrategias actuales para manejar este efecto.

También se ha modificado y recientemente se publicó en borrador el capítulo 5.1.1 de la Farmacopea titulado «Métodos microbiológicos modernos». Por ello, en el programa de PharmaLab se incluyen la Conferencia sobre Métodos Microbiológicos Rápidos y la «Conferencia sobre Agentes Accidentales» para micoplasmas y virus, que abordan métodos microbiológicos modernos y sus regulaciones.

Una conferencia sobre bioanálisis y control de estabilidad aclarará cómo son los requisitos para bioensayos como inmunoensayos, ensayos basados en células o ensayos moleculares, y dónde radica su importancia. Una sesión especial sobre la validación de métodos bioanalíticos con métodos estadísticos abordará tanto la naturaleza de las pruebas necesarias como los análisis estadísticos requeridos para calcular la bioactividad y para estimar los parámetros de validación.

La validez de los métodos bioanalíticos utilizados es fundamental para evaluar sustancias biológicas y medicamentos. Para cuantificar y calificar el rendimiento de un método, los datos deben analizarse y evaluarse con métodos estadísticos adecuados. En una sesión especial sobre la validación de bioensayos con métodos estadísticos, los participantes aprenderán sobre el tipo de pruebas necesarias, los análisis estadísticos requeridos para calcular la bioactividad y los parámetros de validación, así como las regulaciones relevantes.

Un tema analítico adicional en la fabricación de biofarmacéuticos, que ha cobrado importancia con el aumento del uso de materiales de un solo uso, es la evaluación de leachables y extractables. Las bases regulatorias actuales aún no reflejan completamente estos avances. Según las regulaciones existentes en la UE y EE. UU., el equipo de producción no debe «presentar riesgos para el producto» y no debe ser «reactivo, aditivo o absorbente» (European Commission. GMP, Medicinal Products for Human and Veterinary Use, Volume 4 y US CFR Title 21, Part 211.65 (Washington, DC, EE. UU.). Revisado el 1 de abril de 2006). Por ello, en su tercer año consecutivo, una conferencia abordará también este tema específico.

El tema de «Informática en Laboratorio» se repetirá, centrado en sistemas relevantes como LIMS o ELNs. Se analizará cómo los sistemas de gestión de datos de laboratorio se pueden integrar en las áreas actuales de control de calidad y desarrollo, poniendo énfasis en la integridad de los datos generados en el laboratorio.

Los laboratorios también enfrentan la tensión entre costos y cumplimiento. Pero, ¿qué factores son realmente relevantes para una optimización efectiva y cuáles se pueden prescindir? Las posibilidades de optimizar la organización de un laboratorio para reducir costos serán el foco de la conferencia «Optimización de Laboratorios». Los temas principales serán los «Indicadores Clave de Desempeño» (KPIs) y herramientas modernas como LEAN, Six Sigma o el Proceso de Mejora Continua (KVP).

También se abordarán los desarrollos regulatorios actuales y los aspectos de cumplimiento en la conferencia titulada «Tendencias en Cumplimiento cGMP en Control de Calidad Analítico».

PharmaLab es un evento dirigido a los profesionales de laboratorio. Se tratarán temas relevantes de la analítica farmacéutica, considerados especialmente difíciles por los responsables y empleados de laboratorio en tareas rutinarias de control de calidad o en desarrollo analítico.

Aspectos destacados

El Prof. Dr. Jack Levin, quien participó significativamente en el desarrollo y establecimiento de la prueba de lisado de amebocitos de Limulus (LAL): «La prueba de lisado de amebocitos de Limulus (LAL) para endotoxinas bacterianas: descubrimiento, desarrollo y aplicaciones».

Frans Maris, MSD:
Regulaciones sobre metales pesados: actualización sobre el estado de las directrices USP, FDA y ICH y el camino a seguir en Merck & Co. en «Tendencias en Cumplimiento cGMP en Control de Calidad Analítico» (11 de noviembre de 2015).