Pharmadidact-Praktikum : Prélèvement et analytique lors de la validation du nettoyage le 31.05.2011 à Göttingen

Pharmadidact-Praktikum : Prélèvement et analytique lors de la validation du nettoyage le 31.05.2011 à Göttingen

Une interview avec Friedrich Günnewig, Rottendorf Pharma GmbH

Monsieur Günnewig, vous avez prévu un stage PTS sur l'échantillonnage et l'analyse lors de la validation du nettoyage. En quoi consiste ce stage ?
Lors du stage PTS, nous nous consacrons spécifiquement à l'échantillonnage. Il occupe une place centrale dans la validation du nettoyage. Mais il diffère nettement de l'échantillonnage des matières premières ou de l'échantillonnage microbiologique.

En quoi cela est-il différent ?
Cela commence déjà avec les méthodes d'échantillonnage habituelles, le test par écouvillon et le test par rinçage. Dans les deux cas, il s'agit de techniques qui nécessitent une certaine pratique et une formation appropriée. Et puis, se posent des questions : avec quoi faire cela, c'est-à-dire quels outils sont nécessaires ? Et comment trouver une méthode d'analyse adaptée à la détection des résidus ?

Un séminaire sur le nettoyage et la validation du nettoyage aura lieu à l'automne. Ne serait-il pas suffisant d'écouter votre exposé lors de ce séminaire ?
Dans le séminaire Nettoyage et Validation du Nettoyage, nous abordons le sujet de manière fondamentale. Comme déjà mentionné, les participants ont deux jours pour acquérir des connaissances de base sur le nettoyage et la validation du nettoyage, et pour développer un concept de validation du nettoyage. Cela inclut le nettoyage et son optimisation, les bases de la conception d'une validation du nettoyage, l'identification de la substance principale, le bracketing, la définition des limites, et bien d'autres aspects.

Et l'échantillonnage et l'analyse ?
Bien sûr, l'échantillonnage et l'analyse sont également un sujet dans ce séminaire. Je présente des méthodes courantes telles que le test par écouvillon et le test par rinçage, ainsi que des alternatives. Je démontre également une variété de techniques et d'outils d'échantillonnage. Je parle ici des méthodes d'analyse possibles et des exigences pour la validation de ces méthodes.

Donc, une manifestation purement théorique ?
Une manifestation qui lie théorie et pratique. Sans aucun doute, elle est complète et intensive en apprentissage, enrichie par de nombreux ateliers et stages pratiques - néanmoins, les deux jours laissent suffisamment de place pour des discussions et des échanges d'expériences.

Et pourquoi devrais-je suivre le stage Pharmadidact sur l'échantillonnage et l'analyse lors de la validation du nettoyage ?
Parce que ce stage d'une journée est exclusivement dédié et intensément axé sur les thèmes de l'échantillonnage et de l'analyse. Il repose sur le contenu du séminaire Nettoyage et Validation du Nettoyage et vous donne au laboratoire le temps de pratiquer en dehors de la situation quotidienne. Vous pouvez approfondir vos connaissances et appliquer pratiquement les techniques et outils d'échantillonnage. Cela inclut le prélèvement sur surfaces. Vous pratiquez l'écouvillonnage ainsi que le rinçage. Vous déterminez le taux de récupération d'une surface, analysez ensuite vos résultats et calculez la quantité réelle de contamination résiduelle sur une installation.

Le stage fait partie de la série Pharmadidact. Qu'est-ce que cela signifie ?
Dans la série Pharmadidact, l'accent est clairement mis sur la transmission de connaissances pratiques lors d'ateliers. Dans ce cas, les participants disposent des locaux, des équipements et du matériel de Sartorius Stedim Biotech GmbH pour cela.

Qui souhaitez-vous atteindre avec ce stage ?
Si vous prélevez des échantillons pour la validation du nettoyage, vous devriez participer à cet événement. Les employés qui élaborent des plans de validation ou d'échantillonnage, qui développent ou mettent en œuvre des concepts de validation du nettoyage, sont également concernés. Si vous développez des méthodes d'analyse pour la validation du nettoyage et que vous devez calculer les résidus, vous devriez y participer.

Vous vous engagez personnellement dans les deux événements. Qu'est-ce qui vous attire dans cette tâche ?
Ce que j'apprécie particulièrement, c'est que dans les deux événements, les présentations sont liées à une activité pratique. Grâce au travail pratique, nous entrons plus facilement en contact avec les participants, l'atmosphère devient plus détendue. Un tel événement vit aussi des discussions qui se développent entre nous, conférenciers, et les participants. Les participants discutent aussi entre eux de leurs expériences avec la validation du nettoyage. Chacun apporte ses propres problèmes, déjà en raison des différentes technologies, équipements analytiques et structures organisationnelles dans "sa" entreprise. J'aime cet échange d'expériences et la recherche commune de solutions.

L'interview a été menée par Cornelia Wawretschek.