Práctica de Farmadidacta: Muestreo y análisis en la validación de limpieza el 31.05.2011 en Göttingen

Práctica de Farmadidacta: Muestreo y análisis en la validación de limpieza el 31.05.2011 en Göttingen

Una entrevista con Friedrich Günnewig, Rottendorf Pharma GmbH

Señor Günnewig, ha planificado una práctica de PTS sobre muestreo y análisis en la validación de limpieza. ¿De qué tipo de práctica se trata?
En la práctica de PTS nos dedicamos especialmente al muestreo. Este ocupa un lugar central en la validación de limpieza. Pero se diferencia claramente del muestreo en materias primas o del muestreo microbiológico.

¿Y en qué es diferente?
Esto comienza con los procedimientos habituales de muestreo, la prueba de hisopo y la prueba de enjuague. En ambos casos, se trata de técnicas que requieren cierta práctica y una formación adecuada. Y luego surgen preguntas: ¿Con qué lo hago, es decir, qué herramientas necesito? ¿Y cómo encuentro un método de análisis adecuado para determinar residuos?

En otoño se realiza el seminario sobre limpieza y validación de limpieza. ¿No sería suficiente escuchar su ponencia en ese seminario?
En el seminario sobre limpieza y validación de limpieza, abordamos el tema de manera fundamental. Como ya mencioné, los participantes tienen dos días para adquirir conocimientos básicos sobre limpieza y validación de limpieza y para desarrollar un concepto de validación de limpieza. Esto incluye la limpieza y su optimización, fundamentos para la concepción de una validación de limpieza, la identificación de la sustancia principal, el bracketing, la definición de límites y mucho más.

¿Y el muestreo y el análisis?
Por supuesto, el muestreo y el análisis también son temas en este seminario. Presento técnicas comunes como el hisopo y la prueba de enjuague, así como alternativas. También demuestro una variedad de técnicas y herramientas de muestreo. Aquí hablo sobre los métodos de análisis que se pueden emplear y los requisitos para la validación de estos métodos.

¿Entonces es un evento puramente teórico?
Un evento que combina teoría y práctica. Sin duda, es completo y de alto contenido de aprendizaje, enriquecido con numerosos talleres y prácticas; no obstante, en ambos días hay suficiente espacio para discusiones e intercambios de experiencia.

¿Y por qué debería asistir ahora al práctico de Pharmadidact sobre muestreo y análisis en la validación de limpieza?
Porque este práctico de un día se dedica exclusivamente e intensamente a los temas de muestreo y análisis. Se basa en los contenidos del seminario sobre limpieza y validación de limpieza y le da tiempo en el laboratorio para practicar, desconectado de la situación cotidiana. Puede profundizar sus conocimientos y aplicar prácticamente las técnicas y herramientas de muestreo. Esto incluye la toma de muestras de superficies. Practica el hisopo y el enjuague. Determina la tasa de recuperación de una superficie, evalúa sus resultados y calcula la cantidad real de contaminación residual en una planta.

El práctico forma parte de la serie Pharmadidact. ¿Qué significa esto?
En la serie Pharmadidact, el enfoque está claramente en transmitir conocimientos prácticos a través de talleres. En este caso, los participantes disponen de los espacios, los equipos y el material de Sartorius Stedim Biotech GmbH para ello.

¿A qué tipo de personas quiere dirigir este práctico?
Si realiza muestreos para la validación de limpieza, debería asistir al evento. También se dirigen a empleados que elaboran planes de validación o planes de muestreo, desarrollan o implementan conceptos de validación de limpieza. Si desarrolla métodos de análisis para la validación de limpieza y necesita calcular residuos, debería participar.

Usted participa personalmente en ambos eventos. ¿Qué le atrae de esta tarea?
Personalmente, me gusta especialmente que en ambos eventos las presentaciones están vinculadas con la actividad práctica. Gracias al trabajo práctico, podemos conectar más fácilmente con los participantes, la atmósfera es más distendida. Un evento de este tipo vive también de las discusiones que surgen entre nosotros, los ponentes, y los participantes. Los participantes también discuten entre ellos sobre sus experiencias con la validación de limpieza. Cada uno aporta problemas muy propios, condicionados por las diferentes tecnologías, equipamiento analítico y estructuras organizativas en sus empresas. Me gusta este intercambio de experiencias y la búsqueda conjunta de soluciones.

La entrevista fue realizada por Cornelia Wawretschek.