Pharmadidact-Praktikum: Campionamento e analisi nella validazione della pulizia il 31.05.2011 a Göttingen

Pharmadidact-Praktikum: Campionamento e analisi nella validazione della pulizia il 31.05.2011 a Göttingen

Un'intervista con Friedrich Günnewig, Rottendorf Pharma GmbH

Signor Günnewig, ha pianificato uno stage PTS sulla campionatura e analisi durante la validazione della pulizia. Di che tipo di stage si tratta?
Durante lo stage PTS ci dedichiamo specificamente alla campionatura. Essa occupa un ruolo centrale nella validazione della pulizia. Ma si distingue nettamente dalla campionatura di materie prime o dalla campionatura microbiologica.

In cosa consiste questa differenza?
Già con i metodi di campionatura abituali, come il test con tamponi e il test di risciacquo. In entrambi i casi si tratta di tecniche che richiedono una certa pratica e devono essere adeguatamente formate. E poi sorgono domande: con cosa lo faccio, cioè, quali strumenti mi servono? E come trovo un metodo analitico adatto per determinare i residui?

In autunno si terrà il seminario sulla pulizia e sulla validazione della pulizia. Non basterebbe ascoltare la sua presentazione in questo seminario?
Nel seminario sulla pulizia e sulla validazione della pulizia affrontiamo il tema in modo fondamentale. Come già detto, qui i partecipanti hanno due giorni per acquisire conoscenze di base sulla pulizia e sulla validazione della pulizia e per sviluppare un concetto di validazione della pulizia. Ciò include la pulizia e la sua ottimizzazione, le basi per la progettazione di una validazione della pulizia, l'identificazione della sostanza principale, il bracketing, la definizione dei limiti e molto altro ancora.

E la campionatura e l'analisi?
Naturalmente anche in questo seminario la campionatura e l'analisi sono un argomento. Presento metodi comuni come il test con tamponi e il test di risciacquo, così come alternative. Dimostro anche una vasta gamma di tecniche e strumenti di campionatura. Parlo delle possibili analisi utilizzate e dei requisiti per la validazione dei metodi analitici.

Quindi una manifestazione puramente teorica?
Un evento che collega teoria e pratica. Indubbiamente è completo e ricco di apprendimento, arricchito da numerosi workshop e pratiche - tuttavia, in entrambi i giorni c'è spazio sufficiente per discussioni e scambio di esperienze.

E perché dovrei partecipare allo stage Pharmadidact sulla campionatura e analisi durante la validazione della pulizia?
Perché questo stage di un giorno si dedica esclusivamente e intensamente ai temi della campionatura e dell'analisi. Si basa sui contenuti del seminario sulla pulizia e sulla validazione della pulizia e ti dà nel laboratorio il tempo di esercitarti, svincolato dalla routine quotidiana. Puoi approfondire le tue conoscenze e applicare praticament le tecniche e gli strumenti di campionatura. Ciò include la contaminazione di superfici. Eserciti il tampone così come il risciacquo. Determini il tasso di recupero di una superficie, poi valuti i risultati e calcoli la quantità effettiva di contaminazione residua su un impianto.

Lo stage fa parte della serie Pharmadidact. Cosa significa?
Nel ciclo Pharmadidact l'obiettivo principale è fornire conoscenze pratiche attraverso workshop. In questo caso, per questo, i partecipanti hanno a disposizione gli spazi, le apparecchiature e le attrezzature della Sartorius Stedim Biotech GmbH.

Chi desidera raggiungere con questo stage?
Se si prelevano campioni per la validazione della pulizia, si dovrebbe partecipare all'evento. Sono rivolti anche a dipendenti che creano piani di validazione o di campionatura, sviluppano o implementano concetti di validazione della pulizia. Se invece si sviluppano metodi analitici per la validazione della pulizia e si devono calcolare residui, anche in questo caso è consigliato partecipare.

Lei si impegna personalmente in entrambi gli eventi. Cosa la attrae di questa attività?
Personalmente mi piace molto che in entrambi gli eventi le presentazioni siano collegate alla pratica. Attraverso il lavoro pratico, entriamo in contatto più facilmente con i partecipanti, l'atmosfera diventa più rilassata. Un evento del genere vive anche di discussioni che si sviluppano tra noi relatori e i partecipanti. I partecipanti discutono anche tra loro delle proprie esperienze con la validazione della pulizia. Ognuno porta con sé problemi molto personali, condizionati dalle diverse tecnologie, attrezzature analitiche e strutture organizzative della propria azienda. Mi piace questo scambio di esperienze e la ricerca condivisa di soluzioni.

L'intervista è stata condotta da Cornelia Wawretschek.