Pharmadidact-Praktikum: Pobieranie próbek i analiza w walidacji czyszczenia 31.05.2011 w Göttingen

Pharmadidact-Praktikum: Pobieranie próbek i analiza w walidacji czyszczenia 31.05.2011 w Göttingen

Wywiad z Friedrichiem Günnewigem, Rottendorf Pharma GmbH

Panie Günnewig, zaplanował Pan praktykę PTS dotyczącą pobierania próbek i analizy przy walidacji czyszczenia. Czym jest ta praktyka?
W praktyce PTS skupiamy się szczególnie na pobieraniu próbek. Odgrywa ono kluczową rolę w walidacji czyszczenia. Jednak różni się wyraźnie od pobierania próbek surowców czy próbek mikrobiologicznych.

Co jest w tym tak innego?
Rozpoczyna się to od typowych metod pobierania próbek, takich jak test wymazu i test płukania. W obu przypadkach są to techniki wymagające pewnej wprawy i odpowiedniego przeszkolenia. Pojawiają się też pytania: czym w ogóle to robić, tzn. jakie narzędzia są potrzebne? I jak znaleźć odpowiednią metodę analityczną do wykrywania pozostałości?

Jesienią odbędzie się seminarium „Czyszczenie i walidacja czyszczenia”. Czy nie wystarczyłoby posłuchanie Pana wykładu podczas tego seminarium?
Na seminarium „Czyszczenie i walidacja czyszczenia” omawiamy ten temat od podstaw. Jak już wspomniano, uczestnicy mają dwa dni na zdobycie podstawowej wiedzy o czyszczeniu i walidacji czyszczenia oraz na opracowanie koncepcji walidacji czyszczenia. Do tego należą czyszczenie i jego optymalizacja, podstawy koncepcji walidacji czyszczenia, wyznaczanie substancji kluczowej, bracketing, ustalanie limitów i wiele innych.

A pobieranie próbek i analiza?
Oczywiście, pobieranie próbek i analiza są również tematem tego seminarium. Przedstawię popularne metody, takie jak test wymazu i test płukania, a także alternatywy. Zaprezentuję również wiele technik pobierania próbek i narzędzi. Omówię możliwe metody analityczne i wymagania dotyczące ich walidacji.

Czyli to wydarzenie jest wyłącznie teoretyczne?
To wydarzenie łączące teorię z praktyką. Bez wątpienia jest ono obszerne i intensywne pod względem nauki, wzbogacone licznymi warsztatami i praktykami – mimo to, w trakcie obu dni pozostaje wystarczająco miejsca na dyskusje i wymianę doświadczeń.

A dlaczego mam wziąć udział w praktyce Pharmadidact dotyczącej pobierania próbek i analizy przy walidacji czyszczenia?
Ponieważ ta jednodniowa praktyka poświęcona jest wyłącznie i intensywnie tematom pobierania próbek i analizy. Opiera się na treściach seminarium „Czyszczenie i walidacja czyszczenia” i daje Państwu w laboratorium czas na ćwiczenia niezależnie od codziennych obowiązków. Można pogłębić swoją wiedzę i praktycznie stosować techniki pobierania próbek i narzędzia. Do tego należy nakładanie próbek na powierzchnie. Ćwiczy się wymazanie, jak i płukanie. Wyznacza się wskaźnik odzysku z powierzchni, analizuje wyniki i oblicza rzeczywistą ilość pozostałej kontaminacji na urządzeniu.

Praktyka jest częścią serii Pharmadidact. Co to oznacza?
W serii Pharmadidact główny nacisk kładziemy na przekazywanie praktycznej wiedzy podczas warsztatów. W tym przypadku uczestnicy mają do dyspozycji pomieszczenia, urządzenia i sprzęt firmy Sartorius Stedim Biotech GmbH.

Kogo chce Pan tym praktykiem zainteresować?
Jeśli pobiera Pan próbki do walidacji czyszczenia, powinien Pan wziąć udział w tym wydarzeniu. Pracownicy tworzący plany walidacji lub plany pobierania próbek, opracowujący lub wdrażający koncepcje walidacji czyszczenia, również są adresatami. Jeśli rozwija Pan metody analityczne do walidacji czyszczenia i musi obliczać pozostałości, powinien Pan wziąć w nim udział.

Osobiście angażuje się Pan w oba wydarzenia. Co Pana motywuje do tego?
Osobiście najbardziej podoba mi się to, że w obu wydarzeniach wykłady są powiązane z praktyczną działalnością. Dzięki pracy praktycznej łatwiej nawiązać kontakt z uczestnikami, atmosfera staje się bardziej swobodna. Takie wydarzenie żyje również od dyskusji, które rozwijają się między nami, prelegentami, a uczestnikami. Uczestnicy również dyskutują między sobą o swoich doświadczeniach z walidacją czyszczenia. Każdy wnosi własne problemy, wynikające z różnych technologii, wyposażenia analitycznego i struktury organizacyjnej „w swojej” firmie. Podoba mi się ten wymiana doświadczeń i wspólne poszukiwanie rozwiązań.

Wywiad przeprowadziła Cornelia Wawretschek.