Pharmadidact-Praktijk: Monstername en analyse bij de reinigingsvalidatie op 31-05-2011 in Göttingen

Pharmadidact-Praktijk: Monstername en analyse bij de reinigingsvalidatie op 31-05-2011 in Göttingen

Een interview met Friedrich Günnewig, Rottendorf Pharma GmbH

Heer Günnewig, u hebt een PTS-stage gepland over bemonstering en analytiek bij reinigingsvalidatie. Wat voor stage is dat?
In de PTS-stage richten we ons specifiek op bemonstering. Het neemt een centrale plaats in bij de reinigingsvalidatie. Maar het verschilt duidelijk van bemonstering bij grondstoffen of microbiologische bemonstering.

Wat is er dan zo anders?
Dat begint al met de gebruikelijke bemonsteringsmethoden, de swab- en rinse-test. In beide gevallen gaat het om technieken die enige oefening vereisen en dienovereenkomstig getraind moeten worden. En dan rijzen er vragen: waarmee doe ik dat überhaupt, d.w.z. welke hulpmiddelen heb ik daarvoor nodig? En hoe vind ik een geschikte analysemethode voor het bepalen van resten?

In de herfst vindt het seminar Reinigen en reinigingsvalidatie plaats. Zou het niet voldoende zijn om uw lezing te horen tijdens dit seminar?
In het seminar Reinigen en reinigingsvalidatie behandelen we het onderwerp grondig. Zoals al gezegd, hebben de deelnemers hier twee dagen de tijd om basiskennis over reiniging en reinigingsvalidatie op te doen en een concept voor reinigingsvalidatie te ontwikkelen. Dit omvat reinigen en optimalisatie ervan, basisprincipes voor het ontwerpen van een reinigingsvalidatie en het bepalen van de leidende stof, het bracketing, het vaststellen van grenswaarden en nog veel meer.

En bemonstering en analytiek?
Uiteraard zijn bemonstering en analytiek ook in dit seminar een onderwerp. Ik introduceer daarvoor gangbare methoden zoals swab- en rinse-test, evenals alternatieven. Ook demonstreer ik een verscheidenheid aan bemonsteringstechnieken en -gereedschappen. Hier bespreek ik mogelijke gebruikte analysemethoden en de eisen aan de validatie van de analysemethoden.

Dus een puur theoretische bijeenkomst?
Een bijeenkomst die theorie en praktijk met elkaar verbindt. Ongetwijfeld is het uitgebreid en leerzaam, en wordt het verrijkt met talrijke workshops en praktische oefeningen - toch blijft er gedurende beide dagen voldoende ruimte voor discussies en uitwisseling van ervaringen.

En waarom zou ik nu deelnemen aan het Pharmadidact-stage over bemonstering en analytiek bij reinigingsvalidatie?
Omdat deze eendaagse stage zich volledig en intensief richt op de onderwerpen bemonstering en analytiek. Het bouwt voort op de inhoud van het seminar Reinigen en reinigingsvalidatie en geeft u in het laboratorium de tijd om te oefenen, los van de dagelijkse situatie. U kunt uw kennis verdiepen en de bemonsteringstechnieken en -gereedschappen praktisch toepassen. Dit omvat het spiken van oppervlakken. U oefent met swabs en rinses. U bepaalt de terugvindingsgraad van een oppervlak, evalueert daarna uw resultaten en berekent de werkelijke hoeveelheid resterende besmetting op een installatie.

De stage maakt deel uit van de Pharmadidact-reeks. Wat betekent dat?
Bij de Pharmadidact-reeks ligt de nadruk duidelijk op het praktisch overbrengen van kennis in de workshops. In dit geval staan de ruimtes, apparatuur en het materiaal van Sartorius Stedim Biotech GmbH ter beschikking voor de deelnemers.

Wie wilt u met deze stage aanspreken?
Als u bemonstering voor reinigingsvalidatie uitvoert, zou u aan het evenement moeten deelnemen. Medewerkers die validatieplannen of bemonsteringsplannen opstellen, concepten voor reinigingsvalidatie ontwikkelen of implementeren, worden eveneens aangesproken. Als u analysemethoden voor reinigingsvalidatie ontwikkelt en resten moet berekenen, moet u eraan deelnemen.

U bent persoonlijk betrokken bij beide evenementen. Wat trekt u aan deze taak?
Wat ik persoonlijk vooral waardeer, is dat in beide evenementen de lezingen worden gekoppeld aan praktische werkzaamheden. Door het praktische werk kunnen we gemakkelijker contact maken met de deelnemers, de sfeer wordt losser. Zo'n evenement leeft ook van discussies die ontstaan tussen ons sprekers en de deelnemers. De deelnemers bespreken ook onderling hun ervaringen met reinigingsvalidatie. Iedereen brengt zijn eigen problemen in, mede door de verschillende technologieën, analytische uitrusting en organisatiestructuur in "zijn" bedrijf. Ik hou van deze uitwisseling van ervaringen en het gezamenlijke zoeken naar oplossingen.

Het interview werd afgenomen door Cornelia Wawretschek.