Pharmadidact-Praktikum: Odběr vzorků a analytika při validaci čištění dne 31.05.2011 v Göttingenu

Pharmadidact-Praktikum: Odběr vzorků a analytika při validaci čištění dne 31.05.2011 v Göttingenu

Rozhovor s Friedrichem Günnewigem, Rottendorf Pharma GmbH

Pane Günnewig, naplánoval jste stáž PTS zaměřenou na odběr vzorků a analytiku při validaci čištění. O jakou stáž se jedná?
Ve stáži PTS se věnujeme především odběru vzorků. Ten má klíčovou roli při validaci čištění. Ale liší se výrazně od odběru vzorků u výchozích látek nebo mikrobiologického odběru vzorků.

V čem je tedy tak odlišný?
Začíná to již běžnými metodami odběru vzorků, jako jsou tamponové a oplachové testy. V obou případech se jedná o techniky, které vyžadují určitou praxi a odpovídající školení. A pak se objevují otázky: Čím to vlastně dělám, tj. jaké pomůcky potřebuji? A jak najdu vhodnou analytickou metodu pro stanovení zbytků?

Na podzim se koná seminář čištění a validace čištění. Nemohlo by stačit, když si poslechnu váš příspěvek na tomto semináři?
Na semináři Čištění a validace čištění se věnujeme tématu od základů. Jak již bylo řečeno, účastníci zde mají dva dny na získání základních znalostí o čištění a validaci čištění a na vypracování konceptu validace čištění. To zahrnuje čištění a jeho optimalizaci, základy koncepce validace čištění, stanovení hlavní látky, bracketing, stanovení limitů a mnoho dalšího.

A co odběr vzorků a analytika?
Samozřejmě, odběr vzorků a analytika jsou i v tomto semináři tématem. Představuji běžné metody jako tamponové a oplachové testy, stejně jako jejich alternativy. Také předvedu řadu technik odběru vzorků a nástrojů. Hovořím o možných analytických metodách a požadavcích na validaci těchto metod.

Takže jde jen o teoretickou akci?
Akce, která spojuje teorii s praxí. Nepochybně je komplexní a intenzivní na učení a je obohacena řadou workshopů a praktických cvičení – přesto je zde dost prostoru pro diskuse a výměnu zkušeností během obou dnů.

A proč bych měl nyní navštívit praktikum Pharmadidact zaměřené na odběr vzorků a analytiku při validaci čištění?
Protože toto jednodenní praktikum se výhradně a intenzivně věnuje tématům odběru vzorků a analytiky. Navazuje na obsah semináře Čištění a validace čištění a dává vám v laboratoři čas na procvičení mimo každodenní situace. Můžete prohloubit své znalosti a prakticky aplikovat techniky a nástroje odběru vzorků. To zahrnuje například spikování povrchů. Procvičujete tamponování i oplachování. Určujete míru záchytu na povrchu, následně vyhodnocujete výsledky a vypočítáváte skutečné množství zbytkové kontaminace na zařízení.

Praktikum je součástí řady Pharmadidact. Co to znamená?
U série Pharmadidact je jasný důraz kladen na předávání praktických znalostí prostřednictvím workshopů. V tomto případě mají účastníci k dispozici prostory, zařízení a vybavení společnosti Sartorius Stedim Biotech GmbH.

Kdo by se měl tohoto praktika zúčastnit?
Pokud odebíráte vzorky pro validaci čištění, měli byste se akce zúčastnit. Také zaměstnanci, kteří vytvářejí validační plány nebo plány odběru vzorků, vyvíjejí nebo realizují koncepty validace čištění, budou osloveni. Pokud vyvíjíte analytické metody pro validaci čištění a musíte vypočítat zbytky, měli byste se zúčastnit.

Osobně se angažujete v obou akcích. Co vás na této práci přitahuje?
Mě osobně nejvíce baví, že v obou akcích jsou přednášky propojené s praktickou činností. Díky praktické práci se s účastníky lépe navazuje kontakt, atmosféra je uvolněnější. Taková akce také žije diskusemi, které se rozvíjejí mezi námi řečníky a účastníky. Účastníci také mezi sebou diskutují o svých zkušenostech s validací čištění. Každý přináší své vlastní problémy, a to již kvůli různým technologiím, analytickému vybavení a organizační struktuře své firmy. Tento výměnný přenos zkušeností a společné hledání řešení mám rád.

Rozhovor vedla Cornelia Wawretschek.