Petites séries d'instruments médicaux fabriquées de manière économique et sûre

Drahterodieren d'un bloc de coupe chirurgical avec une AgieCharmilles CUT P 500 de GF Machining Solutions.

Avec GF Machining Solutions, il est possible de fabriquer des instruments de manière entièrement automatisée. Toutes les étapes de fabrication peuvent être reliées entre elles pour former un flux de travail automatisé. La connexion au système ERP du client et la traçabilité des données de production via le Device History Record sont garanties.

Avec les fraiseuses à grande vitesse à 5 axes Mikron MILL S et X, il est possible de fabriquer rapidement, avec une grande précision et une haute qualité de surface, des surfaces complexes d’un instrumentarium, par exemple en acier inoxydable. Idéal pour des lots de petite à moyenne taille de formes complexes en matériaux durs et difficiles à usiner.

Pour la fabrication de surfaces, le laser 5 axes P 400 U de GF Machining Solutions est la solution idéale. La machine peut effectuer en une seule opération la texturation, la gravure et la marquage. Ainsi, il est possible de réaliser des surfaces fonctionnelles par lasertexturation en une seule mise en place.

Dans le domaine de la technologie médicale, la fabrication d'instruments médicaux est soumise à une forte pression sur les coûts et la qualité. La fabrication de blocs de coupe chirurgicaux, destinés à la position correcte et à la guidage d'une lame de scie lors d'opérations de remplacement de la hanche et du genou, en est un bon exemple de la manière dont GF Machining Solutions répond à ces deux aspects critiques.

La fabrication de blocs de coupe chirurgicaux consiste en une succession de processus variés tels que l'usinage, l'électroérosion à fil et la gravure. Les blocs de coupe sont généralement fabriqués en acier inoxydable trempé et peuvent comporter des surfaces complexes pour s'adapter à la forme de l'os, ainsi que des rainures de guidage avec une excellente qualité de surface. L'aspect extérieur de ces instruments est mat, afin de ne pas refléter la forte lumière des lampes opératoires et de ne pas gêner la vue du chirurgien. Avant le matage avec des perles de verre, des caractéristiques critiques telles que les trous de forage et les filetages sont couvertes manuellement.

Pour répondre aux exigences de qualité de ces dispositifs et respecter les normes médicales telles que l'ISO 13485, plusieurs défis doivent être relevés. Parmi les plus importants figurent :

- une collecte fiable des données de production importantes pour le dossier de traçabilité du dispositif (DHR)
- la création d'une surface extrêmement lisse et sans transition par usinage
- la précision pour les caractéristiques critiques
- l'évitement des ruptures de fil lors du processus d'électroérosion
- une fabrication économique pour de petites séries

GF Machining Solutions propose dans son portefeuille technologique unique des solutions pour tous ces défis, que ce soit pour les instruments ou pour les implants.

Fabrication dans une cellule automatisée

Au centre de la solution se trouve le logiciel System 3R WorkShopManager (WSM) associé à un système de fixation à zéro point. Le WorkShopManager est un système de gestion numérique qui contrôle les ordres de production et régule à la fois le flux de produits et de données dans la cellule. Un autre composant clé du concept est constitué par les palettes System 3R et le système de fixation à zéro point, qui positionne précisément les palettes avec la pièce lors des différentes étapes de traitement. La traçabilité est assurée par une puce RFID intégrée, qui attribue à chaque palette une identification unique et individuelle.

Le processus commence par la fixation du bloc de matière brute trempée sur la palette System 3R et la mesure des données de décalage sur une machine de mesure tridimensionnelle. Ces données sont associées à l'ID de la palette et transférées à une base de données SQL, qui fait partie du WorkShopManager. D'autres données, telles que le numéro de lot ou l'ID de l'opérateur, peuvent également être stockées dans cette base. Les palettes conviennent parfaitement à la fabrication automatisée, car un robot peut charger ou décharger une machine de production en quelques secondes. Une précision de positionnement de quelques micromètres est garantie. La charge de travail par étape de fabrication est ainsi extrêmement réduite.

Le WorkShopManager est bien plus qu’un simple outil de planification. Il peut être connecté directement au système ERP pour charger les ordres de fabrication ainsi que les programmes CAM si nécessaire, et les transférer à la machine correspondante. L’échange automatisé de données avec la cellule de fabrication empêche un opérateur de choisir le mauvais fichier CAM ou de commettre une erreur lors de la lecture ou de l’écriture de données avec un système papier traditionnel. Après traitement, les données de fabrication pertinentes sont renvoyées via le réseau client vers l’ERP.

Usinage 5 axes pour plus d'efficacité

L'usinage est la première étape de travail et permet de créer la forme extérieure, la surface ainsi que d’autres caractéristiques essentielles telles que les trous de guidage, les filetages usinés, etc. Avec des entraînements directs dans les cinq axes, une broche puissant StepTec à 42 000 tr/min, une table de travail pivotante à 220 degrés et une grande dynamique, la Mikron MILL X 400 U est le choix parfait. Elle est idéale pour de petites à moyennes séries de formes complexes en matériaux durs et difficiles à usiner.

Par exemple, le bloc de coupe chirurgical est usiné en seulement 46 minutes à partir d’un acier trempé 17-4 ph (45 HRC) avec une rugosité de surface inférieure à Ra 0,7 µm. La haute qualité de la surface est également due à la grande plage de pivotement de la table, qui permet un accès exceptionnel à la pièce. Cela permet d’utiliser des outils de coupe courts, ce qui réduit les vibrations et augmente la durée de vie de l’outil. La Mikron MILL X dispose également de la fonction de calibration automatisée AMC, qui garantit la précision même dans des conditions difficiles, d’un simple appui sur un bouton. La calibration ne prend que quelques minutes et peut être effectuée à tout moment — sans personnel spécialement formé. Si cette calibration est effectuée avant un ordre, la géométrie correcte de la machine peut être enregistrée de façon traçable avec les données de l’ordre. La Mikron MILL X 400 U possède également une gestion de l’outil très efficace et compacte.

Électroérosion à fil sans rupture de fil

Le cœur d’un bloc de coupe chirurgical est constitué de rainures très précises qui guident la lame de scie du chirurgien dans la position correcte. Ces rainures ont à leurs ouvertures une gorge d’entrée facilitant l’insertion de la lame. Elles sont généralement fabriquées par électroérosion à fil. La variation souvent importante des sections de matériau dues à la conception constitue un critère clé pour la stabilité du processus de fabrication.

La machine d’électroérosion à fil AgieCharmilles CUT P 550 est particulièrement adaptée à cette tâche. La gamme CUT P bénéficie du système Quadrax, où la table et la pièce restent fixes et le mouvement du fil se fait via les axes — ce qui permet à la fois des coupes cylindriques et des degrés de liberté accrus pour des applications coniques. Le déplacement du fil plutôt que de la pièce permet une précision accrue et améliore la reproductibilité du système global, notamment pour les pièces de grande taille. La machine peut couper coniquement dans une plage de +/- 45 degrés, évitant ainsi de fixer et de déplacer la pièce. Cela permet de gagner du temps et des efforts tout en augmentant la précision. Le bâti de la machine de la gamme CUT P se distingue également par une faible conductivité thermique et des propriétés d’amortissement des vibrations, contribuant ainsi à une haute précision et une excellente qualité de surface.

Un des plus grands défis lors de la fabrication d’un bloc de coupe chirurgical est la gestion des différentes sections de matériau, qui peuvent entraîner des problèmes de qualité à la surface de coupe, mais aussi augmenter le risque de rupture de fil. La nouvelle technologie innovante Spark Track et le module unique ISPS (Système de Protection Intelligente contre les Étincelles) offrent à l’opérateur un contrôle ultime du processus d’électroérosion. Le module ISPS analyse la position et l’intensité des étincelles en temps réel et ajuste les paramètres de la machine pour éviter une rupture de fil tout en maintenant une vitesse de coupe optimale. Le système réduit le risque de rupture de fil à presque zéro, améliore la finition de surface et réduit généralement les temps de traitement. L’ISPS constitue l’une des avancées technologiques majeures dans l’électroérosion à fil.

Production complète et sans résidus de la structure de surface, de la gravure fonctionnelle et de l’étiquetage en une seule étape, sans intervention manuelle

Après l’électroérosion à fil, la surface extérieure du bloc de coupe est texturée de manière à ne pas réfléchir. Lors de la fabrication classique, les surfaces critiques telles que les rainures de guidage, les trous de forage et les filetages sont d’abord couvertes manuellement, puis la pièce est manuellement sablée. En raison de la présence fréquente de résidus problématiques de sable, la pièce est ensuite lavée — généralement dans un système de nettoyage par ultrasons. Cette étape de couverture, sablage et lavage est longue et coûteuse. Dans un système de marquage laser, la pièce doit être repositionnée manuellement pour chaque surface à marquer, comme un logo, un code UDI ou d’autres données.

La solution proposée par GF Machining Solutions consiste à réaliser la matification par texturation laser ainsi que le marquage fonctionnel et de produit en une seule étape sur une machine laser AgieCharmilles P 400 U 5 axes, équipée d’une source laser unique capable de produire à la fois des impulsions Femto rouges et vertes.

Tout d’abord, la surface extérieure est irradiée par impulsions laser pour obtenir une rugosité comparable à celle du sablage. Cela évite la réflexion gênante de la lumière du laser opératoire. Ensuite, le marquage est effectué. L’utilisation d’un laser présente plusieurs avantages : suppression totale des opérations de couverture fastidieuses, absence de résidus de résine dans des zones telles que les trous, filetages et surfaces. Les gravures fonctionnelles, logos, codes UDI et marquages en code DataMatrix sont réalisés en une seule étape. La pièce reste propre, ce qui permet de gagner du temps et de l’énergie, de réduire le risque d’erreur ainsi que les coûts de maintenance et d’élimination des déchets.

Avec le logiciel de contrôle de GF Machining Solutions, le laser P 400 U peut produire une gamme presque infinie de textures de surface — du sablage de perles de verre pour une surface mate, aux surfaces hydrophobes, en passant par des motifs géométriques qui, selon la recherche, présentent des propriétés antibactériennes. Cette technologie ouvre de nombreuses possibilités de design et permet aux fabricants de créer des surfaces innovantes pour se différencier de la concurrence.

De plus, le AgieCharmilles LASER P 400 U, avec l’intégration d’une technologie d’un partenaire externe de GF, peut appliquer des caractéristiques de protection contre la contrefaçon efficaces en intégrant des logos dissimulés dans la pièce. Ainsi, le client peut vérifier via une application smartphone si l’instrument médical est authentique ou non.

Intégration aux systèmes ERP

Une fois le bloc de coupe chirurgical terminé, le cycle est complet.

Le WorkShopManager transfère les données de production pertinentes pour le dossier de traçabilité du dispositif (DHR) vers le système ERP. Les informations typiques pour une telle commande incluent : les machines utilisées, les palettes, les fichiers CAM, l’heure de début et de fin, la date de fabrication, et bien plus encore.

Cela permet de réduire le travail et les erreurs, tout en respectant les exigences des systèmes de qualité tels que l’ISO 13485.

Résumé

La fabrication d’instruments médicaux dans le respect de la norme ISO 13485 et des objectifs de coûts représente un défi. L’approche intégrée et automatisée de GF Machining Solutions aide à relever certains des plus grands défis de la fabrication. GF propose une solution globale qui prend en compte la qualité du produit, les coûts et les exigences techniques, notamment pour les petites séries et une grande diversité de pièces.