Małe partie produkcyjne instrumentów medycznych ekonomicznie i bezpiecznie wytwarzać

Drahtschneiden eines chirurgischen Schnittblocks mit einer AgieCharmilles CUT P 500 von GF Machining Solutions.

Z GF Machining Solutions można w pełni zautomatyzować produkcję instrumentarium. Wszystkie kroki produkcji mogą być połączone w zautomatyzowany przepływ pracy. Połączenie z systemem ERP klienta oraz możliwość śledzenia danych produkcyjnych za pomocą Device History Record są zapewnione.

Z 5-osiowymi wysokowydajnymi frezarkami Mikron MILL S i X można szybko, bardzo precyzyjnie i z wysoką jakością powierzchni wykonać skomplikowane powierzchnie instrumentarium, np. ze stali nierdzewnej. Idealne do małych i średnich serii produkcyjnych złożonych kształtów z twardych, trudnoskrawalnych materiałów.

Do produkcji powierzchni idealnym rozwiązaniem jest 5-osiowy laser P 400 U firmy GF Machining Solutions. Maszyna może w jednym cyklu teksturować, grawerować i oznaczać. Dzięki temu można w jednym ustawieniu wyprodukować funkcjonalne powierzchnie za pomocą laserowej teksturyzacji.

W branży medycznej produkcja instrumentów medycznych podlega silnej presji kosztowej i jakościowej. Wytwarzanie bloków cięcia chirurgicznego, które służą do prawidłowego i właściwego pozycjonowania oraz prowadzenia piły podczas operacji wymiany biodra i kolana, jest dobrym przykładem na to, jak GF Machining Solutions sprosta tym dwóm kluczowym aspektom.

Produkcja bloków cięcia chirurgicznego składa się z serii różnych procesów, takich jak frezowanie, drutowe erodowanie i znakowanie. Bloki cięcia są zwykle wykonywane ze stali nierdzewnej hartowanej i mogą posiadać skomplikowane powierzchnie, dopasowując się do kształtu kości, a także prowadnice z bardzo dobrą jakością powierzchni. Zewnętrzna strona tych narzędzi jest matowa, aby silne światło lamp operacyjnych nie odbijało się i nie zakłócało widoczności chirurga. Przed matowaniem za pomocą szlifowania perłami szklanymi, krytyczne cechy, takie jak otwory i gwinty, są ręcznie zakrywane.

Aby sprostać wymaganiom jakościowym tych urządzeń i jednocześnie spełnić normy medyczne, takie jak ISO 13485, konieczne jest pokonanie kilku wyzwań. Do najważniejszych należą:

- niezawodne rejestrowanie kluczowych danych produkcyjnych dla Device History Record DHR
- uzyskanie ekstremalnie gładkiej i bezprzeciętej powierzchni poprzez frezowanie
- precyzja w krytycznych cechach
- unikanie przerw w drucie podczas procesu erodowania
- ekonomiczna produkcja przy małych seriach

GF Machining Solutions oferuje w swoim unikalnym portfolio technologii rozwiązania dla wszystkich tych wyzwań, zarówno w przypadku instrumentów, jak i implantów.

Produkcja w zautomatyzowanej komorze

W centrum rozwiązania znajduje się oprogramowanie System 3R WorkShopManager WSM w połączeniu z systemem mocowania w punkcie zerowym. WorkshopManager jest cyfrowym systemem zarządzania produkcją, który steruje zleceniami produkcyjnymi i reguluje przepływ zarówno produktów, jak i danych w komorze. Kolejnym ważnym elementem koncepcji są palety System 3R i system mocowania w punkcie zerowym, które precyzyjnie pozycjonują palety z przedmiotem obrabianym podczas różnych etapów obróbki. Śledzenie pochodzenia jest zapewnione przez zintegrowany chip RFID, który nadaje każdej palecie unikalny, indywidualny identyfikator.

Proces rozpoczyna się od mocowania hartowanego bloku materiału na palecie System 3R i pomiaru danych przesunięcia na maszynie pomiarowej współrzędnościowej. Dane te są powiązane z identyfikatorem palety i przesyłane do bazy danych SQL, która jest częścią WorkShopManager. Inne dane, takie jak numer partii czy identyfikator operatora, mogą być również przechowywane w tej bazie. Palety są idealne do zautomatyzowanej produkcji, ponieważ robot może w ciągu kilku sekund załadować lub rozładować maszynę produkcyjną. Zapewniona jest powtarzalność pozycjonowania na poziomie kilku mikrometrów. Wysiłek związany z przygotowaniem do każdego etapu pracy jest dzięki temu minimalny.

WorkShopManager to jednak znacznie więcej niż narzędzie planistyczne. Może być bezpośrednio połączony z systemem ERP, aby w razie potrzeby ładować zlecenia produkcyjne oraz programy CAM i przesyłać je do odpowiednich maszyn. Automatyczna wymiana danych z komorą produkcyjną zapobiega błędom operatora, takim jak wybranie niewłaściwego pliku CAM lub pomyłki podczas odczytu lub zapisu danych w tradycyjnym systemie papierowym. Po wykonaniu zadania, istotne dane produkcyjne są przesyłane z powrotem do ERP przez sieć klienta.

Frezowanie 5-osiowe dla większej wydajności

Frezowanie jest pierwszym etapem pracy i tworzy zarówno kształt zewnętrzny i powierzchnię, jak i inne kluczowe cechy, takie jak otwory prowadzące, gwinty frezowane itp. Z bezpośrednimi napędami we wszystkich pięciu osiach, wydajną głowicą StepTec o prędkości 42 000 obr./min, obrotowym stołem o zakresie 220 stopni i wysoką dynamiką, Mikron MILL X 400 U jest idealnym wyborem. Doskonale nadaje się do małych i średnich serii złożonych kształtów z twardych, trudnych do obróbki materiałów.

Na przykład, blok cięcia chirurgicznego jest frezowany w zaledwie 46 minut z hartowanej stali 17-4 PH (45 HRC) z powierzchnią o chropowatości mniejszej niż Ra 0,7 µm. Wysoka jakość powierzchni jest również możliwa dzięki dużemu zakresowi obrotu stołu, który zapewnia doskonały dostęp do elementu. Umożliwia to stosowanie krótkich narzędzi tnących, co redukuje drgania i zwiększa żywotność narzędzia. Mikron MILL X posiada także zautomatyzowaną funkcję kalibracji AMC, zapewniającą precyzję nawet w trudnych warunkach na naciśnięcie przycisku. Kalibracja trwa tylko kilka minut i może być wykonywana w dowolnym momencie — bez konieczności posiadania wykwalifikowanego personelu. Jeśli kalibracja zostanie wykonana przed zleceniem, można ją zapisać jako część śledzenia geometrii maszyny wraz z danymi zlecenia. Mikron MILL X 400 U wyposażona jest także w wysokowydajne i oszczędne zarządzanie chłodzeniem.

Drutowe erodowanie bez przerw w drucie

Serce bloku cięcia chirurgicznego stanowią bardzo precyzyjnie wykonane szczeliny, które prowadzą piłę chirurga w odpowiednim położeniu. Te szczeliny mają na otworach rowki wlotowe, ułatwiające wprowadzenie piły. Zazwyczaj są one wykonywane na maszynie drutowej erodującej. Ze względu na konstrukcję, często występują znaczne różnice w przekroju materiału, co jest istotnym kryterium stabilności procesu produkcyjnego.

W tym celu doskonale nadaje się maszyna drutowa erodująca AgieCharmilles CUT P 550. Seria CUT P korzysta z systemu Quadrax, w którym stół i obrabiany element stoją, a ruch drutu odbywa się za pomocą osi — ten design pozwala na wykonywanie zarówno cylindrycznych cięć, jak i większej swobody w zastosowaniach stożkowych. Ruch drutu zamiast obrabianego elementu zapewnia większą precyzję i poprawia powtarzalność w całym systemie, szczególnie przy większych elementach. Maszyna może wykonywać stożkowe cięcia w zakresie +/- 45 stopni, co oznacza, że element nie musi być mocowany i przemieszczany, co oszczędza czas i zwiększa dokładność. Łóżko maszyny serii CUT P charakteryzuje się niską przewodnością cieplną i tłumi drgania, co przyczynia się do wysokiej precyzji i jakości powierzchni.

Jednym z największych wyzwań przy produkcji bloku cięcia chirurgicznego jest obsługa różnych przekrojów materiału, które mogą prowadzić do problemów jakościowych na powierzchni cięcia, a także zwiększać ryzyko przerwania drutu. Nowa, innowacyjna technologia Spark Track oraz unikalny moduł ISPS (Intelligent Spark Protection System) zapewniają użytkownikowi pełną kontrolę nad procesem erodowania. Moduł ISPS analizuje pozycję i intensywność iskier, dostosowując w czasie rzeczywistym parametry maszyny, aby zapobiec przerwaniu drutu i jednocześnie utrzymać optymalną prędkość cięcia. System ten minimalizuje ryzyko przerwania drutu do niemal zera, poprawia jakość powierzchni i zwykle skraca czas obróbki. ISPS jest jednym z najważniejszych postępów technologicznych w dziedzinie drutowego erodowania.

Kompleksowe, bezpozostałościowe tworzenie struktury powierzchni, oznakowania funkcjonalnego i etykietowania w jednym etapie bez ręcznych działań

Po drutowym erodowaniu zewnętrzna powierzchnia bloku cięcia jest teksturowana tak, aby nie odbijała światła. W standardowej produkcji najpierw ręcznie zakrywa się krytyczne powierzchnie, takie jak rowki prowadzące, otwory i gwinty, a następnie ręcznie piaskuje się element. Ze względu na często występujące problematyczne pozostałości po piaskowaniu, element jest po tym procesie myty — najczęściej w zmywarce ultradźwiękowej. To tradycyjne zakrywanie, piaskowanie i mycie jest czasochłonne i kosztowne. W systemie laserowego znakowania element musi być ręcznie ustawiany na nowo dla każdej powierzchni, na której ma się znaleźć logo, kod UDI lub inne dane.

W rozwiązaniu GF Machining Solutions, matowienie odbywa się za pomocą laserowej teksturyzacji, a funkcjonalne i produktowe oznakowanie w jednym etapie na maszynie 5-osiowej laserowej AgieCharmilles P 400 U, wyposażonej w unikalne źródło laserowe, które może generować zarówno impulsy czerwone, jak i zielone Femto Laser.

Najpierw powierzchnia jest naświetlana impulsami laserowymi, aby uzyskać chropowatość podobną do piaskowania powierzchni. W ten sposób unika się odblasku światła operacyjnego, który przeszkadza chirurgom. Następnie następuje znakowanie. Użycie lasera przynosi wiele korzyści: całkowite wyeliminowanie czasochłonnego zakrywania, brak pozostałości po piaskowaniu w otworach, gwintach i powierzchniach. Oznakowania funkcjonalne, logo, kody UDI i oznaczenia DataMatrix są wykonywane w jednym etapie. Element pozostaje czysty, oszczędza się czas i energię, zmniejsza się ryzyko błędów oraz koszty konserwacji i utylizacji.

Za pomocą oprogramowania GF Machining Solutions, laser P 400 U może generować niemal nieskończoną gamę tekstur powierzchni — od piaskowania szklanymi perłami dla matowej powierzchni, przez powierzchnie hydrofobowe, aż po geometryczne wzory, które, jak pokazują badania, wykazują właściwości antybakteryjne. Ta technologia otwiera szerokie możliwości projektowe i pozwala producentom tworzyć innowacyjne powierzchnie, wyróżniając się na tle konkurencji.

Ponadto, AgieCharmilles LASER P 400 U, z implementacją technologii zewnętrznego partnera GF, może dodawać skuteczne cechy zabezpieczeń przed fałszerstwem poprzez osadzanie ukrytych logo na elementach. Dzięki temu klient może za pomocą aplikacji na smartfonie sprawdzić, czy narzędzie medyczne jest oryginalne, czy nie.

Podłączenie do systemów ERP

Po zakończeniu produkcji bloku cięcia chirurgicznego, zamyka się cykl.

WorkShopManager przesyła istotne dane produkcyjne dla Device History Record DHR do systemu ERP. Typowe informacje dla takiego zlecenia to: używane maszyny, palety, pliki CAM, czas rozpoczęcia i zakończenia, data produkcji i wiele innych.

W ten sposób można zredukować nakład pracy i błędy, a także spełnić wymagania systemów jakości, takich jak ISO 13485.

Podsumowanie

Produkcja instrumentów medycznych zgodnie z normą ISO 13485 i celami kosztowymi stanowi wyzwanie. Zintegrowane i zautomatyzowane podejście GF Machining Solutions pomaga pokonać niektóre z największych wyzwań w produkcji. GF oferuje kompleksowe rozwiązanie, które uwzględnia jakość produktu, koszty i wymagania techniczne, szczególnie w przypadku małych serii i dużej różnorodności części.