Fabricación económica y segura de pequeños lotes de instrumentos médicos

Drahtbrennen eines chirurgischen Schnittblocks mit einer AgieCharmilles CUT P 500 von GF Machining Solutions.

Con GF Machining Solutions, los instrumentos pueden fabricarse de forma completamente automatizada. Todos los pasos de fabricación pueden conectarse en un flujo de trabajo automatizado. La integración con el sistema ERP del cliente y la trazabilidad de los datos de producción mediante el Registro de Historial del Dispositivo están garantizadas.

Con las máquinas de alta velocidad de 5 ejes Mikron MILL S y X, se pueden fabricar superficies complejas de un instrumental, por ejemplo, de acero inoxidable, de manera rápida, muy precisa y con una alta calidad superficial. Ideal para lotes pequeños a medianos de formas complejas hechas de materiales duros y difíciles de mecanizar.

Para la fabricación de superficies, el láser de 5 ejes P 400 U de GF Machining Solutions es la solución ideal. La máquina puede realizar en un solo ciclo de trabajo texturizar, grabar y marcar. De este modo, se pueden fabricar superficies funcionales mediante texturización láser en una sola sujeción.

En la tecnología médica, la fabricación de instrumentos médicos está sujeta a una fuerte presión en costos y calidad. La fabricación de bloques de corte quirúrgicos, que sirven para la correcta y precisa colocación y guía de una hoja de sierra en cirugías de reemplazo de cadera y rodilla, es un buen ejemplo de cómo GF Machining Solutions cumple con estos dos aspectos críticos.

La fabricación de bloques de corte quirúrgicos consiste en una secuencia de diferentes procesos como fresado, electroerosión por hilo y marcado. Los bloques de corte generalmente se fabrican con acero inoxidable endurecido y pueden tener superficies complejas para adaptarse a la forma del hueso, así como ranuras de guía con una excelente calidad superficial. La superficie exterior de estos instrumentos es mate, para que la intensa luz de las lámparas quirúrgicas no refleje y moleste la visión del cirujano. Antes del acabado mate con perlas de vidrio, se cubren manualmente características críticas como perforaciones y roscas.

Para cumplir con los requisitos de calidad de estos dispositivos y al mismo tiempo con estándares médicos como la ISO 13485, se deben superar algunos desafíos. Entre los más importantes se encuentran:

- una captura confiable de datos importantes de producción para el registro de historial del dispositivo (DHR)
- la generación de una superficie extremadamente lisa y sin transiciones mediante fresado
- precisión en características críticas
- evitar roturas de hilo en el proceso de electroerosión
- fabricación rentable en lotes pequeños

GF Machining Solutions ofrece en su portafolio tecnológico soluciones para todos estos desafíos, tanto en instrumentos como en implantes.

Fabricación en una celda automatizada

En el centro de la solución está el software System 3R WorkShopManager (WSM) en combinación con un sistema de sujeción en punto cero. El WorkShopManager es un sistema de control digital que gestiona las órdenes de producción y regula tanto el flujo de productos como de datos en la celda. Otro componente importante del concepto son las paletas System 3R y el sistema de sujeción en punto cero, que posicionan con precisión las paletas con la pieza de trabajo en las diferentes etapas de procesamiento. La trazabilidad se asegura mediante un chip RFID integrado, que asigna a cada paleta una identificación única e individual.

El proceso comienza con la sujeción del bloque de material en bruto endurecido en la paleta System 3R y la medición de los datos de desplazamiento en una máquina de medición por coordenadas. Estos datos se vinculan con la ID de la paleta y se transfieren a una base de datos SQL, que forma parte del WorkShopManager. Otros datos, como el número de lote o la ID del operador, también pueden almacenarse en esta base de datos. Las paletas son ideales para la fabricación automatizada, ya que un robot puede cargar o descargar una máquina de producción en segundos. Se garantiza una precisión de repetición de posicionamiento de unos pocos micrómetros. La preparación de la pieza por paso de trabajo es, por tanto, extremadamente sencilla.

El WorkShopManager es mucho más que una herramienta de planificación. Puede conectarse directamente con el sistema ERP para cargar órdenes de fabricación y programas CAM según sea necesario y transferirlos a la máquina correspondiente. El intercambio de datos automatizado con la celda de fabricación evita que un operador seleccione el archivo CAM incorrecto o cometa errores al leer o escribir datos con un sistema basado en papel convencional. Tras completar el proceso, los datos de fabricación relevantes se vuelven a cargar en el ERP a través de la red del cliente.

Fresado de 5 ejes para mayor eficiencia

El fresado es la primera operación y genera tanto la forma exterior y la superficie como otras características esenciales como perforaciones guía, roscas fresadas, etc. Con accionamientos directos en los cinco ejes, un husillo potente StepTec con 42.000 rpm, una mesa de trabajo con rotación de 220 grados y una alta dinámica, la Mikron MILL X 400 U es la opción perfecta. Es ideal para lotes pequeños a medianos de formas complejas hechas de materiales duros y de difícil mecanizado.

Por ejemplo, el bloque de corte quirúrgico se fresó en solo 46 minutos a partir de acero inoxidable endurecido 17-4 ph (45 HRC) con una rugosidad superficial menor a Ra 0,7 µm. La alta calidad de la superficie también se debe al amplio rango de inclinación de la mesa, que permite un acceso excelente a la pieza. Esto permite usar herramientas de corte cortas, lo que reduce las vibraciones y aumenta la vida útil de la herramienta. Además, la Mikron MILL X cuenta con la función de calibración automática AMC, que garantiza la precisión incluso en condiciones difíciles con solo pulsar un botón. La calibración dura solo unos minutos y puede realizarse en cualquier momento, sin necesidad de personal especialmente capacitado. Si esta calibración se realiza antes de un pedido, la geometría correcta de la máquina se puede guardar de forma rastreable junto con los datos del pedido. La Mikron MILL X 400 U también dispone de un sistema de gestión de virutas altamente eficiente y compacto.

Electroerosión por hilo sin roturas de hilo

El corazón de un bloque de corte quirúrgico son ranuras muy precisas que guían la hoja de sierra en la posición correcta. Estas ranuras tienen en las aperturas una muesca de entrada para facilitar la inserción de la hoja de sierra. Generalmente se fabrican con una máquina de electroerosión por hilo. Las diferentes secciones transversales de material, que a menudo resultan por diseño, son un criterio importante para la estabilidad del proceso durante la fabricación.

La máquina de electroerosión por hilo AgieCharmilles CUT P 550 es ideal para esto. La serie CUT P se beneficia del sistema Quadrax, en el que la mesa y la pieza permanecen fijas y el movimiento del hilo se realiza a través de los ejes. Este diseño permite cortes cilíndricos y mayores grados de libertad en aplicaciones cónicas. Mover el hilo en lugar de la pieza conduce a una mayor precisión y mejora la reproducibilidad en todo el sistema, especialmente en piezas grandes. La máquina puede cortar cónicos en un rango de +/- 45 grados, por lo que la pieza no necesita ser sujeta y movida. Esto ahorra tiempo y esfuerzo, y aumenta la precisión. La cama de la máquina de la serie CUT P también se caracteriza por su baja conductividad térmica y propiedades amortiguadoras de vibraciones, contribuyendo a una alta precisión y calidad superficial.

Uno de los mayores desafíos en la fabricación de bloques de corte quirúrgicos es gestionar las diferentes secciones transversales de material, que pueden causar problemas de calidad en la superficie de corte, así como aumentar el riesgo de rotura de hilo. La nueva tecnología Spark Track innovadora y el módulo ISPS (Sistema de Protección de Chispa Inteligente) ofrecen al usuario un control total sobre el proceso de electroerosión. El módulo ISPS analiza la posición y la intensidad de las chispas y ajusta en tiempo real los parámetros de la máquina para prevenir roturas de hilo y mantener una velocidad de corte óptima. El sistema reduce el riesgo de rotura de hilo a casi cero, mejora el acabado superficial y generalmente acorta los tiempos de proceso. El ISPS es uno de los avances tecnológicos más importantes en electroerosión por hilo.

Fabricación completa y sin residuos de la estructura superficial, la marcación funcional y el etiquetado en un solo paso sin tareas manuales

Después de la electroerosión por hilo, la superficie exterior del bloque de corte se texturiza para que no refleje. En la fabricación habitual, primero se cubren manualmente las superficies críticas como ranuras guía, perforaciones y roscas, y luego se somete la pieza a un proceso manual de granallado superficial. Debido a que este método suele dejar residuos problemáticos, la pieza se limpia después del granallado, generalmente en un sistema de limpieza ultrasónica. Este proceso convencional de cubrir, granallar y lavar es lento y costoso. En un sistema de marcado láser, la pieza debe alinearse manualmente para cada superficie que se va a marcar con un logotipo, código UDI u otros datos.

La solución de GF Machining Solutions consiste en realizar el acabado mate mediante texturización láser, así como el marcado funcional y de productos en un solo paso en una máquina láser AgieCharmilles Laser P 400 U, equipada con una fuente láser única que puede generar pulsos Femto rojos y verdes.

Primero, la superficie exterior se somete a pulsos láser para lograr una rugosidad similar a la del granallado superficial. Esto evita la reflexión del luz del operario que puede molestar en el quirófano. Luego, se realiza el marcado. El uso de láser ofrece varias ventajas: eliminación completa de tareas de cobertura laboriosas, ausencia de residuos de chispas en perforaciones, roscas y superficies. Las marcas funcionales, logotipos, códigos UDI y marcas de datos se generan en un solo paso. La pieza permanece limpia, se ahorra tiempo y energía, se reduce el riesgo de errores y el esfuerzo de mantenimiento y eliminación.

Con el software de control de GF Machining Solutions, el láser P 400 U puede crear una variedad casi infinita de texturas superficiales, desde granallado con perlitas para una superficie mate, hasta superficies hidrofóbicas y patrones geométricos que, según investigaciones, poseen propiedades antibacterianas. Esta tecnología abre múltiples posibilidades de diseño y permite a los fabricantes crear superficies innovadoras y diferenciarse de la competencia.

Además, el AgieCharmilles LASER P 400 U, con la implementación de tecnología de un socio externo de GF, puede incorporar características efectivas de protección contra falsificaciones mediante la inserción de logotipos ocultos en una pieza. Así, el cliente puede verificar mediante una aplicación móvil si el instrumento médico es original o no.

Conexión con sistemas ERP

Una vez que un bloque de corte quirúrgico está completamente fabricado, se cierra el ciclo.

El WorkShopManager transfiere los datos de producción relevantes para el registro de historial del dispositivo (DHR) al sistema ERP. La información típica para tal orden incluye: máquinas utilizadas, paletas, archivos CAM, hora de inicio y fin, fecha de fabricación y mucho más.

De esta forma, se pueden reducir el esfuerzo y los errores, y cumplir con los requisitos de sistemas de calidad como la ISO 13485.

Resumen

La fabricación de instrumentos médicos cumpliendo con la ISO 13485 y los objetivos de costo representa un desafío. El enfoque integrado y automatizado de GF Machining Solutions ayuda a superar algunos de los mayores retos en la fabricación. GF ofrece un paquete completo que considera la calidad del producto, los costos y los requisitos técnicos, especialmente para lotes pequeños y con una alta variedad de piezas.