Kleine Losgrößen medizinischer Instrumentarien wirtschaftlich & sicher fertigen

Drahterodieren eines chirurgischen Schnittblocks mit einer AgieCharmilles CUT P 500 von GF Machining Solutions.

Met GF Machining Solutions kunnen instrumenten volledig geautomatiseerd worden vervaardigd. Alle productie stappen kunnen met elkaar worden gekoppeld tot een geautomatiseerde workflow. De aansluiting op het ERP-systeem van de klant en de traceerbaarheid van productiedata via het Device History Record zijn gewaarborgd.

Met de 5-assige hogesnelheidsfreesmachines Mikron MILL S en X kunnen complexe oppervlakken van een instrumentarium, bijvoorbeeld van roestvrij staal, snel, zeer nauwkeurig en met een hoge oppervlakteruwheid worden vervaardigd. Ideaal voor kleine tot middelgrote series van complexe vormen uit harde, moeilijk bewerkbare materialen.

Voor het vervaardigen van oppervlakken is de 5-assige laser P 400 U van GF Machining Solutions de ideale oplossing. De machine kan in één bewerking textureren,
graveren en markeren. Zo kunnen functionele oppervlakken door lasertexturering in één keer worden vervaardigd.

In de medische techniek staat de productie van medische instrumenten onder grote druk wat betreft kosten en kwaliteit. De fabricage van chirurgische snijblokken, die dienen voor de juiste en correcte positionering en geleiding van een zaagblad bij heup- en knieprothesereparaties, is een goed voorbeeld van hoe GF Machining Solutions aan beide kritische aspecten voldoet. 

De fabricage van chirurgische snijblokken bestaat uit een reeks verschillende processen zoals frezen, draad-EDM en markering. De snijblokken worden gewoonlijk gemaakt van gehard roestvrij staal en kunnen complexe oppervlakken bevatten om zich aan de botvorm aan te passen, evenals geleidingssleuven met zeer goede oppervlaktekwaliteit. De buitenkant van deze instrumenten is mat, zodat het sterke licht van de operatielampen niet wordt gereflecteerd en de zichtbaarheid van de chirurg niet wordt belemmerd. Voor het mat maken met glasparels worden kritische kenmerken zoals gaten en schroefdraad handmatig afgedekt.

Om aan de kwaliteitsvereisten van deze apparaten te voldoen en tegelijkertijd medische normen zoals bijvoorbeeld ISO 13485 te behalen, moeten enkele uitdagingen worden overwonnen. Tot de belangrijkste behoren:

- een betrouwbare registratie van belangrijke productiedata voor het Device History Record DHR
- het creëren van een extreem glad en naadloos oppervlak door middel van frezen
- precisie bij kritische kenmerken
- het voorkomen van draadbreuken tijdens het EDM-proces
- kostenefficiënte productie bij kleine series

GF Machining Solutions biedt in haar unieke technologieportfolio oplossingen voor al deze uitdagingen, zowel voor instrumenten als voor implantaten.

Productie in een geautomatiseerde cel

Centraal in de oplossing staat de System 3R WorkShopManager-software WSM in combinatie met een nulpuntsklem-systeem. De WorkshopManager is een digitaal leidingssysteem dat de productieopdrachten aanstuurt en zowel de product- als de gegevensstroom in de cel regelt. Een ander belangrijk onderdeel van het concept zijn de System 3R-pallets en het nulpuntsklem-systeem, dat de pallets met het werkstuk bij de verschillende bewerkingsstappen exact positioneert. De traceerbaarheid wordt gegarandeerd via een geïntegreerde RFID-chip die elke pallet met een unieke, individuele code voorziet.

Het proces begint met het klemmen van de geharde ruwe materiaalblok op de System 3R-pallet en het meten van de afwijkingsgegevens op een coördinatenmeetmachine. Deze gegevens worden gekoppeld aan de pallet-ID en overgedragen aan een SQL-database die deel uitmaakt van de WorkShopManager. Andere gegevens zoals batchnummer of operator-ID kunnen ook in deze database worden opgeslagen. De pallets zijn ideaal voor geautomatiseerde productie, omdat een robot ze binnen enkele seconden kan beladen of ontladen van een productiemachine. Een positioneerherhaalnauwkeurigheid van enkele micrometers wordt gegarandeerd. De opbouwinspanning per bewerkingsstap wordt hierdoor extreem klein.

De WorkShopManager is echter veel meer dan een planningsinstrument. Hij kan direct worden gekoppeld aan het ERP-systeem om productieopdrachten en CAM-programma’s indien nodig te laden en over te dragen aan de betreffende machine. De geautomatiseerde gegevensuitwisseling met de productiezuil voorkomt dat een operator de verkeerde CAM-bestanden kiest of fouten maakt bij het lezen of schrijven van gegevens met een traditioneel papieren systeem. Na voltooiing worden de relevante productiegegevens via het klantennet teruggeschreven naar het ERP-systeem.

5-assig frezen voor meer efficiëntie

Frezen is de eerste bewerking en produceert zowel de buitenvorm en het oppervlak als andere essentiële kenmerken zoals geleidingsgaten, gefreesde schroefdraad, etc. Met directe aandrijvingen in alle vijf de assen, een krachtige StepTec-spindel met 42.000 rpm, een 220 graden draaibare werktafel en hoge dynamiek is de Mikron MILL X 400 U de perfecte keuze. Ze is ideaal voor kleine tot middelgrote series van complexe vormen uit harde, moeilijk te bewerken materialen.

De chirurgische snijblokkern wordt bijvoorbeeld in slechts 46 minuten gefreesd uit gehard 17-4 ph roestvrij staal (45 HRC) met een oppervlakteruwheid van minder dan Ra 0,7 µm. De hoge kwaliteit van het oppervlak is ook te danken aan het grote kantelbereik van de tafel, dat uitstekende toegang tot het werkstuk mogelijk maakt. Zo kunnen korte snijgereedschappen worden gebruikt, wat trillingen vermindert en de gereedschapssleeftijd verlengt. De Mikron MILL X beschikt bovendien over de geautomatiseerde kalibratiefunctie AMC, die de precisie garandeert, zelfs onder moeilijke omstandigheden, met slechts één druk op de knop. Met AMC duurt de kalibratie slechts enkele minuten en is altijd mogelijk – zonder dat speciaal opgeleid personeel nodig is. Wanneer deze kalibratie vóór een opdracht wordt uitgevoerd, kan de correcte machinegeometrie met de ordergegevens worden opgeslagen voor traceerbaarheid. De Mikron MILL X 400 U beschikt ook over een zeer efficiënt en ruimtebesparend spanbeheer.

Draad-EDM zonder draadbreuk

Het hart van een chirurgisch snijblok zijn zeer nauwkeurig vervaardigde sleuven die het zaagblad van de chirurg in de juiste positie geleiden. Deze sleuven hebben bij de openingen een inloopgleuf om het invoeren van het zaagblad te vergemakkelijken. Ze worden meestal vervaardigd met een draad-EDM-machine. De vaak sterk uiteenlopende materiaaldossen die door de constructie ontstaan, vormen een belangrijke criterium voor processtabiliteit tijdens de fabricage.

De draad-EDM-machine AgieCharmilles CUT P 550 is hier uitstekend geschikt voor. De CUT P-serie profiteert van het Quadrax-systeem, waarbij tafel en werkstuk stil staan en de beweging van de draad via de assen verloopt – dit ontwerp maakt zowel cilindrische snedes als hogere vrijheidsgraden bij conische toepassingen mogelijk. Het bewegen van de draad in plaats van het werkstuk leidt tot grotere nauwkeurigheid en verbetert de reproduceerbaarheid van het hele systeem, vooral bij grotere werkstukken. De machine kan conisch snijden binnen een bereik van +/- 45 graden, zodat het onderdeel niet gespannen of verplaatst hoeft te worden. Dit bespaart tijd en moeite en verhoogt de nauwkeurigheid. Het machinebed van de CUT P-serie onderscheidt zich bovendien door een lage warmtegeleiding en trillingsdempende eigenschappen, wat bijdraagt aan hoge precisie en oppervlaktetolerantie.

Een van de grootste uitdagingen bij het fabriceren van een chirurgisch snijblok is het omgaan met de verschillende materiaaldossen, die zowel tot kwaliteitsproblemen aan het snijvlak kunnen leiden als het risico op draadbreuk verhogen. De nieuwe, innovatieve Spark Track-technologie en het unieke ISPS-module (Intelligent Spark Protection System) geven de gebruiker ultieme controle over het EDM-proces. Het ISPS-module analyseert vonkpositie / vonkintensiteit en past in realtime de machineparameters aan om draadbreuk te voorkomen en tegelijkertijd een optimale snijsnelheid te behouden. Het systeem vermindert het risico op draadbreuk tot bijna nul, verbetert de oppervlakteafwerking en verkort meestal de bewerkingstijd. Het ISPS behoort tot de belangrijkste technologische vooruitgangen in draad-EDM.

Volledige, stofvrije productie van de oppervlaktestructuur, functionele markering en labeling in één bewerking zonder handmatige handelingen

Na het draad-EDM wordt de buitenkant van het snijblok zo getextureerd dat deze niet reflecteert. Bij de gangbare productie worden eerst de kritische oppervlakken zoals geleidingssleuven, gaten en schroefdraad handmatig afgedekt, daarna wordt het werkstuk handmatig gestraald. Omdat bij deze methode vaak problematische straalgutrückstanden ontstaan, wordt het werkstuk na het stralen gewassen – meestal in een ultrasoonreinigingsinstallatie. Dit conventionele afdekken, stralen en wassen is tijdrovend en duur. In een lasermarkeerinstallatie moet het werkstuk vervolgens voor elk oppervlak dat wordt gemarkeerd met een logo, UDI of andere gegevens handmatig opnieuw worden uitgelijnd.

De oplossing van GF Machining Solutions omvat het mat maken door middel van lasertexturering en de functionele en productmarkering in één enkele bewerking op een 5-assige AgieCharmilles Laser P 400 U, uitgerust met een unieke laserbron die zowel rode als groene Femto-laserpulsen kan genereren.

Allereerst wordt het buitenoppervlak bestraald met laserpulsen om een ruwheid te bereiken zoals bij oppervlakte-stralen. Hierdoor wordt de hinderlijke reflectie van het operatielicht vermeden. Daarna vindt de markering plaats. Het gebruik van een laser biedt meerdere voordelen: volledige eliminatie van tijdrovende afdekkingswerkzaamheden, geen stralingsgutrückstände in bijvoorbeeld gaten, schroefdraad en oppervlakken. Functionele markeringen, logo’s, UDI-codes en datamatrix-etiketten worden in één enkele bewerking gemaakt. Het werkstuk blijft schoon, men bespaart tijd en energie, vermindert het foutrisico en de onderhouds- en verwijderingskosten.

Met de bedieningssoftware van GF Machining Solutions kan de Laser P 400 U een vrijwel oneindig scala aan oppervlakte-structuren creëren – van glasparelstralen voor een matte afwerking tot hydrofobe oppervlakken en geometrische patronen die, zoals uit onderzoek blijkt, antibacteriële eigenschappen vertonen. Deze technologie opent talloze ontwerpmogelijkheden en stelt fabrikanten in staat om innovatieve oppervlakken te creëren en zich daarmee te onderscheiden van de concurrentie.

Bovendien kan de AgieCharmilles LASER P 400 U, met de implementatie van technologie van een externe GF-partner, effectieve vervalsingsbeveiligingskenmerken aanbrengen door verborgen logo’s in het werkstuk te integreren. Zo kan de klant met behulp van een smartphone-app controleren of het medische instrument een origineel is of niet.

Integratie met ERP-systemen

Wanneer een chirurgisch snijblok volledig is geproduceerd, is de cirkel rond.

De WorkShopManager stuurt de relevante productiedata voor het Device History Record DHR naar het ERP-systeem. Typische informatie voor zo’n opdracht omvat: gebruikte machines, pallets, CAM-bestanden, start- / eindtijd, productiedatum en meer.  

Zo kunnen arbeidsinzet en fouten worden verminderd en voldoen aan de eisen van kwaliteitsystemen zoals ISO 13485.

Samenvatting

De productie van medische instrumenten volgens ISO 13485 en de kostendoelstellingen vormt een uitdaging. De geïntegreerde en geautomatiseerde aanpak van GF Machining Solutions helpt enkele van de grootste uitdagingen bij de productie te overwinnen. GF biedt een totaalpakket dat productkwaliteit, kosten en technische specificaties in evenwicht houdt. Vooral geschikt voor kleine series en een grote variëteit aan onderdelen.