Pas seulement propre mais pur !

Utilisation typique de sachets en film dans une production en salle blanche chez HPT à Neuhaus.

Exemple : Sac de salle blanche pour verre pharmaceutique.

Exemple : Sac pour salle blanche pour pièces en plastique.

Exemple : Film pour salle blanche pour implants.

Production en salle blanche pour la fabrication d'emballages en salle blanche.

La qualification des employés et la culture GMP sont les conditions préalables à une qualité irréprochable.

Emballage comme risque de contamination ? Oui, bien sûr – et ce, lorsque l'emballage est produit dans des conditions d'hygiène et de salles blanches inférieures à celles du produit à emballer. Les sacs et films pour salles blanches de STRUBL constituent la solution efficace pour protéger contre la contamination dans la chaîne d'approvisionnement en salle blanche.

La production en salle blanche est désormais la norme lorsqu'il s'agit de répondre aux exigences élevées en matière de propreté et d'hygiène. Cela s'applique tout particulièrement aux secteurs de la pharmacie, de la technologie médicale, des sciences de la vie et de la santé. Les produits fabriqués dans ces secteurs nécessitent une surveillance qualité continue. Cela concerne aussi bien les principes actifs que les composants en plastique, les implants, les instruments, les pompes, les tubulures, etc. Afin que les produits ne soient pas endommagés ou contaminés lors de la manipulation et du transport, ils doivent être emballés avant de quitter la salle blanche. À cet effet, on utilise des emballages en plastique (films, tubulures, sacs). À toutes les étapes de la chaîne d'approvisionnement en salle blanche – c'est-à-dire du fabricant de principes actifs jusqu'à tous les fabricants de composants et d'assemblages, ainsi que les partenaires en emballage et services – des emballages en film sont utilisés. Ainsi, du point de vue du produit concerné, l'emballage en film acquiert toujours le statut de « emballage primaire ».

Facteurs de risque lors de l'emballage

Ces emballages en film étant en contact direct avec le produit, cela peut entraîner des risques importants :

1. Risques liés aux matières premières : migration entre l'emballage et le produit, contamination de surface, conformité et autorisations des matières premières
2. Risques liés au processus : émission de particules entraînant une contamination de l'environnement en salle blanche ou GMP, par exemple lors du déballage ou de l'emballage
3. Risques logistiques : insertion et retrait, la chaîne en salle blanche détermine le reconditionnement, « emballage de l'emballage »
4. Risques liés au produit : paramètres techniques tels que la résistance à la soudure, l'étanchéité de la soudure, la soudabilité

Toute la chaîne d'approvisionnement en salle blanche doit faire face à ces risques. La solution est évidente : les emballages utilisés doivent répondre aux mêmes normes de qualité et d'hygiène que le produit lui-même.

Risque identifié – danger éliminé ?

Ce n'est pas si simple, car le fabricant d'emballages doit être capable de produire des emballages conformes aux normes GMP ou salles blanches. Un emballage de qualité standard ne peut plus être utilisé ici de manière raisonnable. En effet, il ne s'agit pas d'emballer des pièces de rechange ou accessoires « normaux », mais des composants médicotechniques et des produits pharmaceutiques. La qualité doit être créée, elle ne peut pas simplement être vérifiée. Il faut donc que le fabricant d'emballages mette en place un système de production adéquat. C'est un processus de développement organisationnel complexe.

STRUBL KG Kunststoffverpackungen est l'un des spécialistes des emballages pour salles blanches. En tant que partenaire compétent, nous développons des solutions sur mesure avec nos clients : en plus des films plats et (semi)souples, principalement des sacs et sachets, sacs à plis latéraux, sacs à fond carré, sacs à plusieurs chambres, sacs doubles et sacs de stérilisation. Ces produits sont fabriqués dans une salle blanche conforme aux normes GMP, avec des technologies de pointe. Sur la base d’un système de gestion de la qualité ISO 9001, un système GMP professionnel a été mis en place. Il soutient tous les processus. Cela signifie : spécifications, surveillance, gestion de l'hygiène, concept de nettoyage, analyse des risques, traçabilité, documentation, validation, etc. Fort d'une expérience de plus de 60 ans, cette entreprise familiale de taille moyenne fournit ces emballages pour salles blanches à des fabricants renommés de l'industrie pharmaceutique et médicale, ainsi qu'à des entreprises des secteurs de la chimie, de l'automobile, de l'alimentation et de la microélectronique. Les produits sont utilisés à la fois comme emballages primaires et secondaires. De nombreux clients satisfaits attestent du niveau de qualité constamment élevé.

Une solution particulièrement intéressante pour l'insertion et le retrait dans des concepts de salles blanches à plusieurs niveaux est l'utilisation de systèmes de sacs dits modulaires. STRUBL fournit ici des systèmes de sacs emboîtés. Lors du déballage chez le client, ces sacs sont ouverts et le sac intérieur est rempli avec les produits. Ensuite, les différents sacs sont scellés individuellement et peuvent être retirés successivement dans le processus logistique, comme dans un « modèle de couches d'oignon », dans les différentes zones de la salle blanche. Cela élimine la manipulation compliquée lors du remplissage en salle blanche.

Culture GMP comme processus d'apprentissage

Dans la production, les principes GMP sont appliqués tout au long du processus, de la réception de la commande à la production jusqu'à l'expédition, conformément aux normes DIN 15378 (emballages primaires pour médicaments) et DIN 15593 (gestion de l'hygiène lors de la fabrication d'emballages alimentaires). Le guide GMP définit les exigences essentielles pour le produit et le processus. La mise en œuvre d'une organisation conforme aux GMP est un processus d'apprentissage permanent pour l'entreprise et tous ses employés. Il faut garder à l'esprit qu'il n'existe pas de « meilleur seul moyen », mais qu'il faut développer un système GMP spécifique à l'entreprise, qui harmonise les exigences du produit et du processus avec celles de la qualité et des GMP/salles blanches des clients. Comme le souligne le chef de produit Jörg Kommallein : « C'est notre métier quotidien : être en contact permanent avec le client, comprendre ses problématiques et lui proposer une solution optimale en termes de coût et de qualité. Cela crée la satisfaction client. »

STRUBL a commencé avec succès cette voie exigeante, et il n'y a pas de fin en vue ; « c'est comme un escalier qui ne s'arrête jamais », commente Georg Kurz, directeur d'usine chez STRUBL à Nabburg, « lorsqu'on atteint un palier, de nouveaux défis attendent déjà. Les clients ont toujours une longueur d'avance. »

Il faut reconnaître que la GMP commence avant tout dans la tête des employés. Ce n'est que si les employés adoptent un comportement conforme aux GMP dans leur travail quotidien que le système pourra produire durablement la qualité nécessaire. Et cela représente parfois un processus long, car il faut oublier et modifier des comportements bien ancrés, comme l'insertion en salle blanche, l'hygiène des mains, la documentation et la création de ce qu'on appelle des « dossiers de lot », mais aussi l'intensité du contrôle qualité et de la documentation, qui dépasse largement les exigences habituelles de l'ISO 9001.

STRUBL a relevé ce défi avec succès. Le secteur des emballages pour salles blanches contre la contamination connaît une croissance continue de plus de 20 % par an. Les investissements dans la technologie des processus et l'infrastructure doivent suivre ce rythme. C'est pourquoi une troisième phase de construction pour la production en salle blanche est déjà en cours de planification. « Nous sommes ainsi parfaitement préparés aux exigences futures du marché », déclare fièrement le directeur général, Dr. Christoph Strubl.