Non solo pulito ma puro!

Utilizzo tipico delle buste di pellicola in una produzione in ambiente sterile presso HPT a Neuhaus.

Esempio: Sacchetto per camere bianche per vetro farmaceutico.

Esempio: Sacchetto per camere bianche per parti in plastica.

Esempio: Pellicola per camere bianche per impianti.

Produzione in ambiente sterile per la realizzazione di imballaggi in ambiente sterile.

La qualificazione del personale e la cultura GMP sono i prerequisiti per una qualità impeccabile.

Imballaggio come rischio di contaminazione? Sì, naturalmente – e proprio così, quando l'imballaggio viene prodotto in condizioni di igiene e ambienti di sala bianca inferiori rispetto al prodotto da imballare. Le buste e le pellicole per sala bianca di STRUBL sono la soluzione efficace per proteggere dalla contaminazione nella catena di fornitura in ambienti di sala bianca.

La produzione in sala bianca è ormai diventata uno standard quando si tratta di soddisfare i requisiti elevati di pulizia e igiene. Questo vale in particolare per i settori farmaceutico, medicale, life science e healthcare. I prodotti realizzati in questi settori richiedono un controllo qualità continuo. Questo vale sia per gli principi attivi che per i componenti in plastica, impianti, strumenti, pompe, tubi e molto altro. Per evitare che i prodotti si danneggino o si sporchino durante la manipolazione e il trasporto, devono essere imballati prima di lasciare la sala bianca. A questo scopo vengono utilizzati imballaggi in plastica (pellicole, tubi, sacchetti). In tutte le fasi della catena di fornitura in sala bianca – cioè dal produttore di principi attivi fino a tutti i produttori di componenti e assemblaggi, fino ai partner di imballaggio e servizi – vengono utilizzate pellicole di imballaggio. Così, dall'ottica del prodotto, l'imballaggio con pellicola assume sempre lo status di “imballaggio primario”.

Fattori di rischio durante l'imballaggio

Questi imballaggi in pellicola sono a diretto contatto con il prodotto, il che può comportare rischi significativi:

1. Rischi legati alle materie prime: migrazione tra imballaggio e prodotto, contaminazione superficiale, conformità e autorizzazioni delle materie prime
2. Rischi di processo: emissione di particelle che porta a contaminazione dell'ambiente di sala bianca o GMP, ad esempio durante l'apertura e la chiusura
3. Rischi logistici: inserimento e rimozione, la catena di sala bianca determina il ri-imballaggio, “imballaggio dell'imballaggio”
4. Rischi di prodotto: parametri tecnici come ad esempio resistenza alla saldatura, tenuta della saldatura, saldabilità

L'intera catena di fornitura in sala bianca deve affrontare questi rischi. La soluzione è ovvia: gli imballaggi utilizzati devono rispettare gli stessi standard di qualità e igiene del prodotto stesso.

Riconoscere il rischio – eliminare il pericolo?

Non è così semplice, perché il produttore di imballaggi deve essere in grado di produrre imballaggi conformi alle GMP e alle norme di sala bianca. Un imballaggio con qualità standard non può più essere utilizzato in modo sensato. Infatti, non si imballano “normali” pezzi di ricambio o accessori, ma componenti medicali e prodotti farmaceutici. La qualità, come noto, deve essere generata e non può essere verificata a posteriori. Pertanto, il produttore di imballaggi deve prima creare un sistema di produzione adeguato. Questo è un processo di sviluppo complesso e organizzativo.

STRUBL KG Kunststoffverpackungen è uno dei specialisti di imballaggi per sala bianca. Come partner competente, sviluppa soluzioni su misura con i clienti: oltre a pellicole piatte e (semi)tubi, principalmente sacchetti e sacchi, sacchetti con pieghe laterali, sacchetti a blocco, sacchi a doppio scomparto, sacchi multi-camera e sacchi sterilizzati. I prodotti sono realizzati in una produzione in sala bianca conforme alle GMP con tecnologie all'avanguardia. Basato su un sistema di gestione della qualità ISO 9001, è stato implementato un sistema GMP professionale. Questo supporta tutti i processi. Ciò significa: specifiche, monitoraggio, gestione igienica, concetto di pulizia, analisi dei rischi, tracciabilità, documentazione, convalida e molto altro. Con oltre 60 anni di esperienza, l'azienda familiare di medie dimensioni fornisce questi imballaggi a rinomati produttori dell'industria farmaceutica e medicale, nonché a aziende dei settori chimico, automotive, alimentare e microelettronico. I prodotti vengono utilizzati sia come imballaggi primari che secondari. Molti clienti soddisfatti confermano il costante alto livello di qualità.

Una soluzione particolarmente interessante per l'inserimento e l'estrazione in concetti di zone di sala bianca a più livelli è l'uso di cosiddetti sistemi di sacchetti. STRUBL fornisce sistemi di sacchetti interconnessi. Questi vengono aperti dal cliente e il sacchetto interno viene riempito con i prodotti. Successivamente, i diversi sacchetti vengono sigillati singolarmente e possono essere rimossi successivamente nel processo logistico, come in un “modello a cipolla”, nelle varie zone di sala bianca. Ciò elimina la gestione complicata durante il riempimento in sala bianca.

Cultura GMP come processo di apprendimento

In tutta la produzione, dal ricevimento dell'ordine fino alla produzione e alla spedizione, vengono applicati i principi GMP attraverso l'implementazione di DIN 15378 (imballaggi primari per medicinali) e DIN 15593 (gestione igienica nella produzione di imballaggi alimentari). La guida GMP definisce i requisiti fondamentali per prodotto e processo. L'implementazione di un'organizzazione conforme alle GMP è un processo di apprendimento continuo per l'azienda e tutti i dipendenti coinvolti. È importante notare che non esiste un “one-best-way”, ma che deve essere sviluppato un sistema GMP specifico per l'azienda, che armonizzi i requisiti di prodotto e processo con le esigenze di qualità e GMP/requisiti di sala bianca dei clienti. Come afferma il product manager Jörg Kommallein: “Questo è il nostro lavoro quotidiano: mantenere un contatto costante con il cliente, comprendere le sue problematiche e condurlo verso una soluzione economicamente ed qualitativamente ottimale. Questo crea soddisfazione del cliente.”

STRUBL ha intrapreso con successo questa strada impegnativa, e non si vede mai una fine; “è come una scala che non si ferma mai”, commenta Georg Kurz, direttore di stabilimento di STRUBL a Nabburg, “quando si raggiunge un gradino, sono già pronti le prossime sfide. I clienti sono sempre un passo avanti.”

Deve essere riconosciuto che GMP inizia prima di tutto nelle menti dei dipendenti. Solo se i dipendenti si comportano in modo conforme alle GMP nel lavoro quotidiano, il sistema può produrre in modo sostenibile la qualità necessaria. E questo è un processo a volte lungo, poiché bisogna dimenticare e modificare comportamenti consolidati, ad esempio l'inserimento e l'igiene delle mani, la documentazione e la creazione di cosiddetti “batch-records”, ma anche l'intensità del controllo qualità e della documentazione, che vanno ben oltre i normali requisiti ISO 9001.

STRUBL ha affrontato con successo questa sfida. Il settore degli imballaggi in sala bianca per la protezione dalla contaminazione cresce continuamente, con oltre il 20% di crescita annua. Gli investimenti in tecnologia di processo e infrastrutture devono tenere questo ritmo. Per questo motivo, è già in fase di progettazione un terzo lotto di produzione in sala bianca. “Siamo così ben preparati per le future esigenze del mercato”, afferma con orgoglio l'amministratore delegato Dr. Christoph Strubl.