Nemcsak tiszta, hanem tiszta!

Jellemző alkalmazás a fóliabéléses zacskókra egy tisztatéri gyártásban a HPT-nél Neuhausban.

Példa: Szűrőzsák a gyógyszerüveghez.

Példa: Szabályozott környezetbe csomagolózsák műanyag alkatrészekhez.

Példa: Steril szoba fólia implantátumokhoz.

Szennyezőmentes gyártás a tisztatéri csomagolások előállításához.

Munkatársi képzettség és GMP-kultúra a tökéletes minőség feltételei.

A csomagolás mint szennyeződésveszély? Igen, természetesen – és akkor, ha a csomagolás alacsonyabb higiéniai és tisztatéri körülmények között készül, mint a csomagolandó termék. A STRUBL tisztatéri zsákok és fóliák hatékony megoldást nyújtanak a szennyeződés elleni védelemben a tisztatéri szállítási láncban.

A tisztatéri gyártás mára a szabvány lett, amikor a tisztasági és higiéniai követelmények magas szintjének megfeleléséről van szó. Ez különösen igaz a gyógyszeripar, orvostechnika, élettudomány és egészségügy szektoraiban. Ezekben az ágazatokban gyártott termékek folyamatos minőségellenőrzést igényelnek. Ez vonatkozik hatóanyagokra, műanyag alkatrészekre, implantátumokra, eszközökre, szivattyúkra, csövekre és sok másra. Annak érdekében, hogy a termékek kezelése és szállítása során ne sérüljenek vagy szennyeződjenek, azoknak a tisztatérből való kilépés előtt csomagolva kell lenniük. Ehhez műanyag csomagolásokat (fóliák, csövek, tasakok) használnak. A tisztatéri szállítási lánc minden szakaszában – az aktív hatóanyag gyártójától kezdve az összes alkatrész- és szerelvénygyártón át a csomagoló- és szolgáltató partnerekig – fóliás csomagolásokat alkalmaznak. Ezért a fóliás csomagolás mindig elsődleges csomagolóeszköznek számít az adott termék szempontjából.

Veszélyforrások a csomagolás során

Ezek a fóliás csomagolások közvetlen kapcsolatban állnak a termékkel, ami jelentős kockázatokat eredményezhet:

1. Nyersanyag-kockázatok: migráció a csomagolás és a termék között, felületi szennyeződés, nyersanyag megfelelőség és engedélyek
2. Folyamatkockázatok: részecskekibocsátás, ami a tisztatér vagy GMP környezet szennyezéséhez vezethet, például a csomagolás során vagy az unpackingnál
3. Logisztikai kockázatok: be- és kivitel, a tisztatéri lánc meghatározza a csomagolást, „a csomagolás csomagolása”
4. Termék-kockázatok: technikai paraméterek, például hegesztés szilárdsága, hegesztés szivárgásmentessége, hegeszthetőség

Az egész tisztatéri szállítási láncnak szembe kell néznie ezekkel a kockázatokkal. A megoldás nyilvánvaló: a használt csomagolásoknak ugyanolyan minőségi és higiéniai követelményeknek kell megfelelniük, mint saját termékük.

Felismerve a kockázatot – elkerülhető a veszély?

Ez nem olyan egyszerű, mert ehhez a csomagológyártónak GMP- vagy tisztatéri megfelelőségű csomagolásokat kell tudnia gyártani. Egy szabványos minőségű csomagolás nem elegendő ebben az esetben. Végül is nem „normál” pótló- vagy kiegészítő alkatrészeket csomagolnak, hanem orvostechnikai komponenseket és gyógyszerészeti termékeket. A minőség ismert módon kell, hogy legyen előállítva, és nem ellenőrizhető utólag. Ezért a csomagológyártónak először megfelelő gyártási rendszert kell kiépítenie. Ez egy összetett, szervezeti fejlesztési folyamat.

A STRUBL KG műanyag csomagolások egyik specialistája a tisztatéri csomagolásoknak. Szakképzett partnerként a megrendelőkkel közösen fejlesztünk testreszabott megoldásokat: lapos és (fél)cső fóliák, különösen tasakok és zacskók, oldalhajtásos tasakok, kockatartós tasakok, többkamrás, dupla zacskók és sterilizációs zacskók. Ezeket a termékeket GMP-kompatibilis tisztatéri gyártásban, modern technológiákkal állítják elő. Egy ISO 9001 minőségirányítási rendszer alapján egy professzionális GMP-rendszert vezettek be, amely támogatja az összes folyamatot. Ez magában foglalja: specifikáció, monitorozás, higiénia menedzsment, tisztítási koncepció, kockázatelemzés, nyomon követhetőség, dokumentáció, validálás és sok más. Több mint 60 éves tapasztalattal a középvállalkozás ellátja a neves gyógyszerészeti és orvostechnikai gyártókat, valamint a vegyipar, autóipar, élelmiszeripar és mikroelektronika területén működő vállalatokat ezekkel a tisztatéri csomagolásokkal. Ezeket a termékeket elsődleges és másodlagos csomagolóeszközként egyaránt alkalmazzák. Sok elégedett ügyfél tanúsítja a folyamatosan magas minőséget.

Különösen érdekes megoldás a többlépcsős tisztatéri zónák be- és kijutására az ún. zacskórendszerek alkalmazása. A STRUBL ebbe egymásba illeszthető zacskórendszereket szállít. Ezeket az ügyfelek megnyitják, és a belső tasakokat megtöltik a termékekkel. Ezután az egyes tasakokat külön hegesztik, és később a logisztikai folyamat során, mint egy „hagymarétegek modelljében”, fokozatosan eltávolítják az egyes tisztatéri zónákból. Ezáltal elkerülhető a bonyolult kezelési folyamat a töltés során a tisztatérben.

GMP-kultúra mint tanulási folyamat

A gyártás során a teljes folyamatban, a megrendelés felvételétől a gyártáson át a szállításig, alkalmazzák a GMP-elveket a DIN 15378 (elsődleges csomagolások gyógyszerekhez) és a DIN 15593 (higiéniai menedzsment élelmiszer-csomagolások gyártásánál) megvalósításával. A GMP irányelv meghatározza a termékekre és folyamatokra vonatkozó követelményeket. A GMP-nek megfelelő szervezet kialakítása folyamatos tanulási folyamat a vállalat és minden érintett munkatárs számára. Fontos megjegyezni, hogy nincs „egy tökéletes mód”, hanem a vállalatspecifikus GMP-rendszert kell kifejleszteni, amely összhangba hozza a termék- és folyamatkövetelményeket a vevők minőségi és GMP/tisztatéri elvárásaival. Jörg Kommallein termékmenedzser így fogalmaz: „Ez a mindennapi feladatunk: állandó kapcsolatban állni az ügyfél problémáival, és azokat gazdaságilag és minőségileg optimális megoldásokhoz vezetni. Ez teremti meg az ügyfél elégedettségét.”

A STRUBL sikeresen kezdte el ezt a kihívásokkal teli utat, és a vég soha nem látszik, „ez olyan, mint egy lépcső, ami soha nem ér véget”, kommentálja Georg Kurz, a STRUBL gyárvezetője a Nabburg-i telephelyen, „ha egy lépcsőfokot elértünk, máris ott várnak a következők. Az ügyfelek mindig egy lépéssel előttünk járnak.”

El kell fogadni, hogy a GMP elsősorban az alkalmazottak fejében kezdődik. Csak akkor, ha a munkatársak a mindennapi munkájuk során GMP-nek megfelelően viselkednek, a rendszer fenntarthatóan tudja előállítani a szükséges minőséget. Ez egy részben hosszadalmas folyamat, mert el kell felejteni és meg kell változtatni a beépült viselkedésmintákat, például a beszivárgást és a kéz higiénéjét, a dokumentálást és az ún. „Batch-records” készítését, de a minőségellenőrzés és dokumentálás intenzitását is, amely messze túlmutat az ISO 9001 szabvány követelményein.

A STRUBL sikerrel vette ezt a kihívást. A szennyeződés elleni tisztatéri csomagolások szegmense folyamatosan növekszik, évi több mint 20%-kal. A folyamattechnológiai és infrastrukturális beruházásoknak lépést kell tartaniuk ezzel a tempóval. Ezért jelenleg már a harmadik építési szakasz tervezése folyik a tisztatéri gyártáshoz. „Ezzel kiválóan felkészülünk a jövő piaci igényeire” – mondja büszkén Dr. Christoph Strubl ügyvezető.