¡No solo limpio sino puro!

Uso típico de bolsas de lámina en una producción en sala limpia en HPT en Neuhaus.

Ejemplo: Bolsa para salas limpias para vidrio farmacéutico.

Ejemplo: Bolsa para sala limpia para piezas de plástico.

Ejemplo: Película para salas limpias para implantes.

Producción en salas limpias para la fabricación de envases en salas limpias.

La cualificación del personal y la cultura GMP son los requisitos previos para una calidad impecable.

¿El embalaje como riesgo de contaminación? Sí, por supuesto, y esto sucede cuando el embalaje se produce en condiciones de higiene y salas limpias inferiores a las del producto que se va a envasar. Los bolsas y películas para salas limpias de STRUBL son la solución eficaz para proteger contra la contaminación en la cadena de suministro de salas limpias.

La producción en salas limpias se ha convertido en el estándar para cumplir con los altos requisitos de limpieza e higiene. Esto es especialmente cierto en los sectores de farmacia, tecnología médica, ciencias de la vida y atención médica. Los productos fabricados en estos sectores requieren una supervisión de calidad integral. Esto aplica tanto a ingredientes activos como a componentes de plástico, implantes, instrumentos, bombas, mangueras y mucho más. Para que los productos no se dañen ni contaminen durante el manejo y transporte, deben ser envasados antes de salir de la sala limpia. Para ello se utilizan embalajes de plástico (películas, mangueras, bolsas). En todas las etapas de la cadena de suministro en salas limpias, desde el fabricante de ingredientes activos hasta todos los fabricantes de componentes y conjuntos, así como socios de envasado y servicios, se emplean embalajes de película. Desde la perspectiva del producto correspondiente, el embalaje de película siempre adquiere el estatus de «envase primario».

Factores de riesgo en el envasado

Estos embalajes de película tienen contacto directo con el producto, lo que puede resultar en riesgos importantes:

1. Riesgos relacionados con las materias primas: migración entre el embalaje y el producto, contaminación superficial, conformidad y aprobaciones de las materias primas
2. Riesgos del proceso: emisión de partículas que conduce a la contaminación del entorno de sala limpia o GMP, por ejemplo, al desempaquetar y volver a empaquetar
3. Riesgos logísticos: entrada y salida, la cadena de salas limpias determina el reembalaje, «embalaje del embalaje»
4. Riesgos del producto: parámetros técnicos como, por ejemplo, resistencia de la costura, hermeticidad de la costura, capacidad de soldadura

Toda la cadena de suministro en salas limpias debe enfrentarse a estos riesgos. La solución es evidente: los embalajes utilizados deben cumplir con los mismos estándares de calidad y higiene que el propio producto.

¿Riesgo detectado, peligro eliminado?

No es tan sencillo, ya que el productor de embalajes debe ser capaz de fabricar embalajes GMP o aptos para salas limpias. Un embalaje con calidades estándar ya no puede ser utilizado de manera efectiva en este contexto. Después de todo, no se envasan «repuestos» o accesorios normales, sino componentes médicos y productos farmacéuticos. La calidad, como se sabe, debe ser generada y no puede ser comprobada. Por lo tanto, el fabricante de embalajes primero debe establecer un sistema de producción adecuado. Esto es un proceso complejo de desarrollo organizacional.

STRUBL KG Plásticos de embalaje es uno de los especialistas en embalajes para salas limpias. Como socio competente, desarrolla soluciones a medida con los clientes: además de películas planas y (semi)tubulares, principalmente bolsas y sacos, bolsas con pliegues laterales, bolsas de base cuadrada, bolsas multicámara, bolsas dobles y bolsas de esterilización. Los productos se fabrican en una producción en salas limpias GMP con tecnologías de vanguardia. Basado en un sistema de gestión de calidad ISO 9001, se ha implementado un sistema GMP profesional. Este apoya todos los procesos, incluyendo: especificaciones, monitoreo, gestión de higiene, conceptos de limpieza, análisis de riesgos, trazabilidad, documentación, validación y más. Con más de 60 años de experiencia, la empresa familiar de tamaño medio suministra estos embalajes para salas limpias a reconocidos fabricantes de la industria farmacéutica y médica, así como a empresas de química, automoción, alimentación y microelectrónica. Los productos se utilizan tanto como envases primarios como secundarios. Muchos clientes satisfechos confirman el alto nivel de calidad constante.

Una solución particularmente interesante para la entrada y salida en conceptos de salas limpias multinivel es el uso de sistemas de bolsas. STRUBL suministra sistemas de bolsas encajadas entre sí. En el cliente, se abren y se llenan las bolsas internas con los productos. Luego, las diferentes bolsas se sellan individualmente y pueden ser retiradas progresivamente en las distintas zonas de la sala limpia, como en un «modelo de capas de cebolla», en el proceso logístico. Esto elimina la manipulación complicada al llenar en la sala limpia.

Cultura GMP como proceso de aprendizaje

En la producción, se aplican los principios GMP en todo el proceso, desde la aceptación del pedido, la producción hasta el envío, mediante la implementación de DIN 15378 (envases primarios para medicamentos) y DIN 15593 (gestión de higiene en la fabricación de envases alimentarios). La guía GMP define los requisitos clave para el producto y el proceso. La implementación de una organización GMP adecuada es un proceso de aprendizaje continuo para la empresa y todos los empleados involucrados. Es importante tener en cuenta que no existe una «mejor forma» única, sino que se debe desarrollar un sistema GMP específico para cada empresa, que armonice los requisitos del producto y del proceso con las exigencias de calidad y GMP/salas limpias de los clientes. Como explica el gerente de producto Jörg Kommallein: «Nuestro trabajo diario consiste en mantener contacto permanente con el cliente, entender sus problemas y ofrecer una solución económica y de calidad óptima. Esto genera satisfacción del cliente.»

STRUBL ha iniciado con éxito este camino exigente; no hay fin a la vista, «es como una escalera que nunca termina», comenta Georg Kurz, director de planta en STRUBL en Nabburg, «cuando alcanzas un peldaño, ya están esperando los siguientes desafíos. Los clientes siempre van un paso adelante.»

Debe reconocerse que GMP comienza principalmente en la mentalidad de los empleados. Solo si los empleados actúan de manera GMP en su trabajo diario, el sistema puede producir de manera sostenible la calidad necesaria. Y esto es un proceso que puede ser largo, ya que implica olvidar y cambiar comportamientos arraigados, como la entrada en salas limpias, la higiene de manos, la documentación y la elaboración de «registros de lote», así como la intensidad del control de calidad y la documentación, que van mucho más allá de los requisitos habituales de ISO 9001.

STRUBL ha afrontado con éxito este desafío. El área de negocio de embalajes para salas limpias para protección contra contaminación crece continuamente a más del 20 % anual. Las inversiones en tecnología de procesos e infraestructura deben seguir este ritmo. Por ello, ya se está planificando una tercera fase de construcción para la producción en salas limpias. «Estamos mejor preparados para las futuras demandas del mercado», afirma con orgullo el director general Dr. Christoph Strubl.