Niet alleen schoon, maar rein!

Typisch gebruik van foliezakken in een cleanroomproductie bij HPT in Neuhaus.

Voorbeeld: Cleanroomzak voor farmaceutisch glas.

Voorbeeld: Cleanroomzak voor kunststofonderdelen.

Voorbeeld: Cleanroomfolie voor implantaten.

Cleanroomproductie voor de vervaardiging van cleanroomverpakkingen.

Medewerkerkwalificatie en GMP-cultuur zijn de voorwaarden voor onberispelijke kwaliteit.

Verpakking als contaminatierisico? Ja natuurlijk – en wel wanneer de verpakking wordt geproduceerd onder lagere hygiëne- en cleanroom-omstandigheden dan het te verpakken product. Cleanroomzakken en –folies van STRUBL zijn de effectieve oplossing ter bescherming tegen contaminatie in de cleanroom-leveringsketen.

Cleanroomproductie is inmiddels de standaard geworden wanneer het gaat om het voldoen aan de hoge eisen op het gebied van netheid en hygiëne. Dit geldt vooral voor de sectoren farmacie, medische technologie, life sciences en healthcare. De producten die in deze sectoren worden vervaardigd, vereisen een voortdurende kwaliteitscontrole. Dit geldt voor werkzame stoffen net zo goed als voor kunststof onderdelen, implantaten, instrumenten, pompen, slangen en meer. Om te voorkomen dat de producten tijdens handling en transport beschadigd of vervuild raken, moeten ze worden verpakt voordat ze de cleanroom verlaten. Hiervoor worden kunststofverpakkingen (folies, slangen, zakken) gebruikt. Op alle niveaus van de cleanroom-leveringsketen – dus van de werkzame stofproducent via alle componenten- en assemblagefabrikanten tot verpakkings- en servicepartners – worden folieverpakkingen ingezet. Vanuit het perspectief van het betreffende product krijgt de folieverpakking altijd de status van 'primair verpakkingsmiddel'.

Risicofactoren bij het verpakken

Deze folieverpakkingen komen direct in contact met het product, wat belangrijke risico’s kan opleveren:

1. Grondstofferisico’s: migratie tussen verpakking en product, oppervlaktecontaminatie, conformiteit en goedkeuringen van grondstoffen
2. Procesrisico’s: deeltjesafgifte leidt tot contaminatie van de cleanroom- of GMP-omgeving, bijvoorbeeld bij het uitpakken en inpakken
3. Logistiekrisico’s: in- en uitschuifproces, cleanroomkaskade bepaalt de herverpakking, 'verpakking van de verpakking'
4. Productrisico’s: technische parameters zoals bijvoorbeeld laseindenigheid, laseindichtheid, laseindbaarheid

De gehele cleanroom-leveringsketen moet deze risico’s onder ogen zien. De oplossing ligt voor de hand: de gebruikte verpakkingen moeten voldoen aan dezelfde kwaliteit- en hygiënenormen als het eigen product.

Risico herkend – gevaar gebannen?

Zo eenvoudig is het niet, want daarvoor moet de verpakkingsproducent in staat zijn om GMP- of cleanroomconforme verpakkingen te produceren. Een verpakking met standaardkwaliteiten kan hier dus niet meer zinvol worden ingezet. Uiteindelijk worden geen 'normale' vervangings- of accessoires verpakt, maar medischtechnische componenten en farmaceutische producten. Kwaliteit moet immers worden gecreëerd en kan niet worden getest. Daarom moet de verpakking producent eerst een passend productiesysteem opzetten. Dit is een complex organisatorisch ontwikkelingsproces.

STRUBL KG Kunststoffverpackungen is een van de specialisten op het gebied van cleanroomverpakkingen. Als competente partner worden op maat gemaakte oplossingen ontwikkeld in samenwerking met de klanten: naast vlak- en (half)slangfolies, vooral zakken en buizen, zijvouwzakken, blokbodemzakken, meerkamer-, dubbele zakken en sterilisatiezakken. De producten worden vervaardigd in een GMP-conforme cleanroomproductie met de modernste technologieën. Op basis van een ISO 9001 kwaliteitsmanagementsysteem is een professioneel GMP-systeem ingevoerd. Dit ondersteunt alle processen. Dat betekent: specificaties, monitoring, hygiënebeheer, reinigingsconcept, risicoanalyse, traceerbaarheid, documentatie, validatie en meer. Met meer dan 60 jaar ervaring levert het middelgrote familiebedrijf deze cleanroomverpakkingen aan gerenommeerde fabrikanten uit de farmaceutische en medischtechnische industrie, evenals bedrijven uit de chemie, automotive, voedingsmiddelen en micro-elektronica. De producten worden zowel als primair als secundair verpakkingsmiddel gebruikt. Veel tevreden klanten bevestigen het constante hoge kwaliteitsniveau.

Een bijzonder interessante oplossing voor het in- en uitschuiven in meerlagige cleanroomconcepten is het gebruik van zogenaamde zakken-systemen. STRUBL levert hierin in elkaar passende zakken-systemen. Bij de klant worden deze geopend en de binnenzak wordt met de producten gevuld. Vervolgens worden de verschillende zakken afzonderlijk versmolten en kunnen ze later in het logistieke proces, zoals in een 'ui-model', in de verschillende cleanroomzones stapsgewijs worden verwijderd. Hierdoor vervalt de ingewikkelde handling bij het vullen in de cleanroom.

GMP-cultuur als leerproces

In de productie worden de GMP-principes in het hele proces toegepast, van orderacceptatie via productie tot verzending, door implementatie van DIN 15378 (primairverpakkingen voor geneesmiddelen) en DIN 15593 (hygiënebeheer bij de productie van levensmiddelenverpakkingen). Met de GMP-richtlijn worden de essentiële eisen aan product en proces vastgesteld. De implementatie van een GMP-conforme organisatie is een continu leerproces voor het bedrijf en alle betrokken medewerkers. Hierbij moet worden opgemerkt dat er geen 'one-size-fits-all'-oplossing bestaat, maar dat een bedrijfsspecifiek GMP-systeem ontwikkeld moet worden dat de product- en procesvereisten in overeenstemming brengt met de kwaliteits- en GMP/cleanroom-eisen van de klanten. Productmanager Jörg Kommallein zegt hierover: 'Dat is ons dagelijkse werk: in voortdurend contact met de klant de problemen inventariseren en leiden tot een economische en kwalitatief optimale oplossing. Dat zorgt voor klanttevredenheid.'

STRUBL heeft deze veeleisende weg succesvol ingezet, een einde is nooit in zicht; 'het is als een trap die nooit stopt', aldus Georg Kurz, bedrijfsleider bij STRUBL in Nabburg, 'als je een trede hebt bereikt, wachten de volgende uitdagingen al. De klanten zijn altijd een stap voor.'

Men moet erkennen dat GMP vooral begint in de hoofden van de medewerkers. Alleen als de medewerkers zich in hun dagelijkse werk GMP-conform gedragen, kan het systeem duurzaam de benodigde kwaliteit produceren. En dat is een soms langdurig proces, omdat ingeslepen gedragingen moeten worden vergeten en veranderd, bijvoorbeeld bij het in- en uitschuiven, handhygiëne, documentatie en het opstellen van zogenaamde 'batch-records', maar ook de intensiteit van de kwaliteitscontrole en documentatie, die verder gaat dan de gebruikelijke ISO 9001-eisen.

STRUBL heeft deze uitdaging met succes aangegaan. Het bedrijfssegment cleanroomverpakkingen ter bescherming tegen contaminatie groeit voortdurend met meer dan 20% per jaar. Investeringen in procestechnologie en infrastructuur moeten dit tempo bijhouden. Daarom wordt momenteel al een derde bouwfase voor de cleanroomproductie gepland. 'Hiermee zijn we uitstekend voorbereid op de toekomstige eisen van de markt', deelt directeur Dr. Christoph Strubl trots mee.