Nie tylko czysto, ale i nieskazitelnie!

Typowe zastosowanie foliowych toreb w produkcji w czystym pomieszczeniu w HPT w Neuhaus.

Przykład: worki do czystych pomieszczeń dla szkła farmaceutycznego.

Przykład: worki do czystych pomieszczeń na części z tworzyw sztucznych.

Przykład: Folia do pomieszczeń czystych do implantów.

Produktion in Reinräumen zur Herstellung von Reinraumverpackungen.

Kwalifikacje pracowników i kultura GMP są warunkami koniecznymi do zapewnienia doskonałej jakości.

Opakowania jako ryzyko kontaminacji? Tak, oczywiście – i to wtedy, gdy opakowania są produkowane w warunkach higienicznych i czystych pomieszczeń niższych niż te, w których pakowany jest produkt. Worki i folie do czystych pomieszczeń firmy STRUBL stanowią skuteczne rozwiązanie w celu ochrony przed kontaminacją w łańcuchu dostaw do czystych pomieszczeń.

Produkcja w czystych pomieszczeniach stała się już standardem, jeśli chodzi o spełnienie wysokich wymagań dotyczących czystości i higieny. Dotyczy to szczególnie branż farmaceutycznej, medycznej, nauk o życiu i opieki zdrowotnej. Produkty wytwarzane w tych branżach muszą przejść ciągłą kontrolę jakości. Dotyczy to zarówno substancji czynnych, jak i elementów z tworzyw sztucznych, implantów, narzędzi, pomp, węży i wielu innych. Aby produkty nie zostały uszkodzone ani zabrudzone podczas obsługi i transportu, muszą być zapakowane przed opuszczeniem czystego pomieszczenia. Do tego używa się opakowań z tworzyw sztucznych (folie, węże, torby). Na wszystkich etapach łańcucha dostaw do czystych pomieszczeń – od producenta substancji czynnych, przez wszystkich producentów komponentów i zespołów, aż po partnerów zajmujących się pakowaniem i usługami serwisowymi – stosuje się opakowania foliowe. Z tego punktu widzenia opakowanie foliowe zawsze pełni funkcję „opakowania podstawowego” dla danego produktu.

Czynniki ryzyka przy pakowaniu

Te opakowania foliowe mają bezpośredni kontakt z produktem, co może prowadzić do istotnych zagrożeń:

1. Ryzyko surowcowe: migracja między opakowaniem a produktem, kontaminacja powierzchni, zgodność i dopuszczalność surowców
2. Ryzyko procesowe: emisja cząstek prowadząca do kontaminacji środowiska czystego pomieszczenia lub GMP, np. podczas rozpakowywania i pakowania
3. Ryzyko logistyczne: wprowadzanie i wyprowadzanie, kaskada czystych pomieszczeń determinuje ponowne opakowanie, „opakowanie opakowania”
4. Ryzyko produktowe: parametry techniczne, takie jak np. wytrzymałość na zgrzewanie, szczelność zgrzewu, zdatność do zgrzewania

Cały łańcuch dostaw do czystych pomieszczeń musi stawić czoła tym ryzykom. Rozwiązanie jest oczywiste: stosowane opakowania muszą spełniać te same normy jakości i higieny co sam produkt.

Rozpoznano ryzyko – zagrożenie usunięte?

Nie jest to takie proste, ponieważ producent opakowań musi być w stanie produkować opakowania zgodne z GMP i wymogami czystych pomieszczeń. Opakowania o standardowej jakości nie mogą tu już być stosowane z sensem. W końcu nie pakujemy „zwykłych” zamienników czy akcesoriów, lecz komponenty medyczne i produkty farmaceutyczne. Jakość musi być wytwarzana świadomie i nie może być poddawana testom. Dlatego producent opakowań musi najpierw opracować odpowiedni system produkcyjny. To skomplikowany, organizacyjny proces rozwojowy.

STRUBL KG Kunststoffverpackungen jest jednym z ekspertów w dziedzinie opakowań do czystych pomieszczeń. Jako kompetentny partner opracowujemy rozwiązania dopasowane do potrzeb klientów: oprócz płaskich i (pół)rękawów foliowych, głównie torby i worki, torby z zakładkami bocznymi, worki z podstawą klocek, wielokomorowe, podwójne worki i worki sterylizacyjne. Produkty są wytwarzane w czystej produkcji zgodnej z GMP, przy użyciu najnowocześniejszych technologii. Na podstawie systemu zarządzania jakością ISO 9001 wdrożono profesjonalny system GMP. Wspiera on wszystkie procesy. Oznacza to: specyfikację, monitorowanie, zarządzanie higieną, koncepcję czyszczenia, analizę ryzyka, śledzenie, dokumentację, walidację i wiele innych. Z ponad 60-letnim doświadczeniem, firma rodzinna dostarcza te opakowania do czystych pomieszczeń renomowanym producentom przemysłu farmaceutycznego i medycznego, a także firmom z branży chemicznej, motoryzacyjnej, spożywczej i mikroelektroniki. Produkty te są stosowane zarówno jako opakowania podstawowe, jak i opakowania wtórne. Wielu zadowolonych klientów potwierdza stałe wysokie standardy jakości.

Jednym z szczególnie interesujących rozwiązań do wprowadzania i wyprowadzania z wielostopniowych koncepcji czystych pomieszczeń są tzw. systemy worków. STRUBL dostarcza tutaj systemy worków wpinanych w siebie. U klienta są one otwierane, a wewnętrzny worek jest napełniany produktami. Następnie poszczególne worki są pojedynczo zgrzewane i mogą być później usuwane w procesie logistycznym, jak w „modelu cebuli”, stopniowo w poszczególnych strefach czystych pomieszczeń. Dzięki temu eliminowane jest skomplikowane obsługiwanie podczas napełniania w czystym pomieszczeniu.

Kultura GMP jako proces uczenia się

W produkcji, od przyjęcia zamówienia, przez produkcję, aż po wysyłkę, zasady GMP są stosowane zgodnie z wdrożeniem DIN 15378 (opakowania podstawowe dla leków) i DIN 15593 (zarządzanie higieną podczas produkcji opakowań spożywczych). Przewodnik GMP określa wymagania dotyczące produktu i procesu. Wdrożenie organizacji zgodnej z GMP jest ciągłym procesem nauki dla firmy i wszystkich zaangażowanych pracowników. Należy pamiętać, że nie istnieje „jeden najlepszy sposób”, lecz musi zostać opracowany system GMP dostosowany do specyfiki firmy, który zharmonizuje wymagania produktowe i procesowe z wymaganiami jakościowymi i GMP/czystych pomieszczeń klientów. Jak mówi menedżer produktu Jörg Kommallein: „To nasza codzienna praca: utrzymywać stały kontakt z klientem, rozpoznawać jego problemy i prowadzić do rozwiązania optymalnego pod względem ekonomicznym i jakościowym. To zapewnia zadowolenie klienta.”

STRUBL z powodzeniem rozpoczął tę wymagającą drogę, a jej koniec nigdy nie jest widoczny; „to jak schody, które nigdy się nie kończą”, komentuje Georg Kurz, kierownik zakładu w STRUBL w Naburgu, „gdy osiągniesz jeden poziom, już czekają kolejne wyzwania. Klienci są zawsze o krok do przodu.”

Trzeba przyznać, że GMP zaczyna się przede wszystkim w głowach pracowników. Tylko jeśli pracownicy będą codziennie postępować zgodnie z zasadami GMP, system będzie mógł trwałe produkować niezbędną jakość. To często długi proces, bo trzeba zapomnieć i zmienić wyuczone nawyki, np. wprowadzanie do czystego pomieszczenia i higienę rąk, dokumentowanie i tworzenie tzw. „rejestrów partii”, a także intensywność kontroli jakości i dokumentacji, wykraczającą poza zwykłe wymagania ISO 9001.

STRUBL podjął to wyzwanie z sukcesem. Dział produkcji opakowań do czystych pomieszczeń chroniących przed kontaminacją rozwija się dynamicznie, rosnąc o ponad 20% rocznie. Inwestycje w technologię procesową i infrastrukturę muszą nadążać za tym tempem. Obecnie planowany jest już trzeci etap rozbudowy produkcji w czystych pomieszczeniach. „Jesteśmy świetnie przygotowani na przyszłe wymagania rynku”, z dumą informuje dyrektor generalny Dr. Christoph Strubl.