Nejen čisté, ale úplně čisté!

Typické použití fóliových sáčků ve výrobě v čistém prostoru u HPT v Neuhausu.

Příklad: obal na čistý prostor pro farmaceutické sklo.

Příklad: Vzduchotěsný sáček pro plastové díly.

Příklad: Čistící fólie pro implantáty.

Výroba v čistých prostorách pro výrobu obalů do čistých prostor.

Kvalifikace zaměstnanců a kultura GMP jsou předpokladem pro bezvadnou kvalitu.

Obal jako riziko kontaminace? Ano, samozřejmě – a to tehdy, když je obal vyroben za nižších hygienických a čistých podmínek než produkt, který má být zabalen. Čistírenské sáčky a fólie od STRUBL jsou efektivním řešením pro ochranu před kontaminací v dodavatelském řetězci čistírenských prostor.

Výroba v čistírnách se nyní stala standardem, pokud jde o splnění vysokých požadavků na čistotu a hygienu. To platí obzvlášť pro odvětví farmacie, zdravotnické techniky, life science a zdravotní péče. Produkty vyráběné v těchto odvětvích vyžadují důsledný systém kontroly jakosti. To platí jak pro účinné látky, tak pro plastové díly, implantáty, nástroje, čerpadla, hadice a další. Aby produkty při manipulaci a přepravě nebyly poškozeny nebo znečištěny, musí být před opuštěním čistírny zabalena. Používají se k tomu plastové obaly (folie, hadice, sáčky). Ve všech fázích dodavatelského řetězce v čistírnách – tedy od výrobce účinných látek přes všechny dodavatele komponentů a sestav až po balicí a servisní partnery – jsou používány fóliové obaly. Z pohledu daného produktu tak fóliový obal vždy získává status „primárního obalu“.

Faktory rizika při balení

Tyto fóliové obaly mají přímý kontakt s produktem, což může vést k významným rizikům:

1. Rizika surovin: migrace mezi obalem a produktem, kontaminace povrchu, shoda a schválení surovin
2. Rizika procesu: emise částic vedoucí ke kontaminaci prostředí čistírny nebo GMP, například při vybalování a balení
3. Rizika logistiky: zavádění a vyřazování, čistírenská kaskáda určuje přebalení, „balení balení“
4. Rizika produktu: technické parametry, například pevnost svaru, těsnost svaru, svařitelnost

Celý dodavatelský řetězec v čistírnách se těmto rizikům musí postavit. Řešení je zřejmé: použité obaly musí splňovat stejné požadavky na kvalitu a hygienu jako samotný produkt.

Riziko odhaleno – nebezpečí odstraněno?

Není to tak snadné, protože výrobce obalů musí být schopen vyrábět GMP- nebo čistírenské obaly. Obal s běžnými standardními vlastnostmi zde již nemůže být použitelný. Nakonec se nebalí „běžné“ náhradní nebo příslušenství, ale zdravotnické komponenty a farmaceutické produkty. Kvalita musí být zkrátka zajištěna a nelze ji pouze ověřit. Proto musí výrobce obalů nejprve vybudovat odpovídající výrobní systém. Jedná se o složitý organizační vývojový proces.

Společnost STRUBL KG Kunststoffverpackungen je jedním z odborníků na čistírenské obaly. Jako kompetentní partner vyvíjí na míru řešení se svými zákazníky: vedle plochých a (polovičních) hadicových fólií, především sáčků a pytlů, boční záhybové sáčky, boxové sáčky, vícekomorové, dvojité sáčky a sterilizační sáčky. Produkty jsou vyráběny v GMP-souladu s moderními technologiemi v čistírenské výrobě. Na základě systému řízení kvality ISO 9001 byl zaveden profesionální GMP systém. Tento podporuje všechny procesy. To znamená: specifikace, monitoring, hygienický management, koncept čištění, analýza rizik, sledovatelnost, dokumentace, validace a další. S více než 60letou zkušeností dodává tento středně velký rodinný podnik renomovaným výrobcům farmaceutického a zdravotnického průmyslu, stejně jako firmám z chemie, automotive, potravinářství a mikroelektroniky. Produkty jsou používány jak jako primární, tak sekundární obaly. Mnoho spokojených zákazníků potvrzuje stále vysokou úroveň kvality.

Obzvlášť zajímavým řešením pro zavádění a vyřazování v víceúrovňových čistírenských zónách jsou tzv. sáčkové systémy. STRUBL zde dodává do sebe zapadající sáčkové systémy. U zákazníka se tyto otevřou a vnitřní sáček se naplní produkty. Poté jsou jednotlivé sáčky svařeny a později v logistickém procesu lze jako v „modelu cibulových vrstev“ postupně odstraňovat v jednotlivých čistírenských zónách. Tím odpadá složité manipulace při plnění v čistírně.

GMP-kultura jako proces učení

V celé výrobě jsou principy GMP uplatňovány od přijetí zakázky přes výrobu až po expedici, a to prostřednictvím implementace DIN 15378 (primární obaly pro léčiva) a DIN 15593 (hygienický management při výrobě potravinářských obalů). S GMP průvodcem jsou definovány klíčové požadavky na produkt a proces. Zavedení GMP-souladné organizace je trvalý proces učení pro firmu i všechny zúčastněné zaměstnance. Je třeba vzít v úvahu, že neexistuje „jeden správný způsob“, ale musí být vyvinut specifický GMP systém pro danou společnost, který sladí požadavky na produkt a proces s požadavky na kvalitu a GMP/čistírenské normy zákazníků. Jak říká produktový manažer Jörg Kommallein: „To je naše každodenní práce: v neustálém kontaktu se zákazníkem zachytit jeho problémy a vést je k ekonomicky a kvalitativně optimálnímu řešení. To přináší spokojenost zákazníků.“

STRUBL úspěšně začal tuto náročnou cestu, konec není nikdy na dohled; „je to jako schody, které nikdy neskončí“, komentuje Georg Kurz, ředitel závodu ve STRUBL v Nabburgu, „jakmile dosáhnete jednoho stupně, už čekají další výzvy. Zákazníci jsou vždy o krok napřed.“

Je třeba uznat, že GMP začíná především v hlavách zaměstnanců. Pouze pokud se zaměstnanci v každodenní práci chovají v souladu s GMP, může systém udržitelně produkovat požadovanou kvalitu. A to je někdy dlouhý proces, protože je třeba zapomenout na zažité chování a změnit ho, například při zavádění a hygieně rukou, dokumentaci a tvorbě tzv. „záznamů o šarži“, ale také při intenzitě kontroly kvality a dokumentace, která přesahuje běžné požadavky normy ISO 9001.

STRUBL se této výzvy úspěšně postavil. Obor výroby čistírenských obalů na ochranu před kontaminací roste kontinuálně o více než 20 % ročně. Investice do technologií a infrastruktury musí držet krok s tímto tempem. Proto je již plánován třetí stavební úsek pro výrobu v čistírnách. „Jsme tak dobře připraveni na budoucí požadavky trhu,“ hrdě oznamuje jednatel Dr. Christoph Strubl.