Nouvelle étude de validation montrant les avantages des lunettes de protection pour salles blanches autoclavables

© CWS Cleanrooms

Combinaison de protection Bolle COVACLAVE © Bolle

Bolle ELITE SMALL © Bolle

Bolle SUPBLCLAV2 © Bolle

© CWS Cleanrooms

© CWS Cleanrooms

En regardant les changements dans l'annexe 1 du GMP, qui entreront en vigueur en août 2023, et l'importance de porter des lunettes de protection stérilisables à l'autoclave dans les environnements stériles, il est désormais essentiel de se pencher à nouveau sur ce sujet. CWS Cleanrooms, en tant que partenaire de service complet fiable autour de la salle blanche, s'est également penché en détail sur cette question et, en collaboration avec le fabricant Bollé Safety, a mené pendant plus d'un an une première étude de validation. Celle-ci a consisté à tester systématiquement sept lunettes de salle blanche pour leur résistance matérielle ainsi que leur capacité à supporter un nombre maximal de cycles de lavage et de stérilisation. Nous présentons ici les résultats.

Les lunettes de protection sont indispensables dans le domaine des salles blanches. D'une part, pour minimiser la contamination des produits et des processus par exemple par des squames humaines, des micro-organismes, des particules et des gouttelettes provenant de la zone du visage. D'autre part, pour protéger les employés dans les laboratoires de salles blanches, par exemple contre les produits chimiques, les vapeurs ou les éclats. La sécurité de la qualité dans les salles blanches est toujours d'une importance particulière. Non seulement dans les zones stériles, mais aussi dans la fabrication, les processus doivent être effectués avec soin et selon des méthodes validées. Il est donc pertinent d'aborder cette thématique pour différentes classes et environnements de salles blanches. En effet, plus la charge en particules est faible, plus les produits fabriqués en salle blanche sont propres.

Avec la publication de l'annexe 1, les exigences concernant les vêtements de salle blanche dans les GMP ont été modifiées. Depuis août 2023, notamment, les masques faciaux stériles et les protections oculaires stérilisables à l'autoclave sont désormais réglementés dans le cadre du « Manufacture of Sterile Medicinal Products » du guide des GMP de l'UE dans des zones GMP définies.

Lors du choix d’un modèle particulier, il convient de prendre en compte, en plus de la durabilité du produit, l’utilisation de la lunette pendant de nombreuses heures par jour. Pour les employés, des critères tels que le confort de port, les réglages individuels, la ventilation de la lunette et la liberté de vision sont essentiels. De plus, une traçabilité et une documentation complète des cycles de nettoyage doivent toujours être garanties.

Pour les entreprises responsables, un autre aspect important est la durabilité. D’une part, pour réduire leur empreinte écologique, et d’autre part, parce que la protection de l’environnement, du climat et des ressources joue un rôle de plus en plus important pour les donneurs d’ordre et les clients. La question se pose donc également pour les lunettes de salle blanche de savoir s’il faut privilégier des produits à usage unique ou réutilisables.

Compte tenu de tous ces aspects, CWS Cleanrooms a donc mené, en collaboration avec Bollé Safety, une étude de validation d’un an, au cours de laquelle différents modèles de lunettes de salle blanche ont été testés de manière systématique.

L’étude

Ont été testés dans le cadre de cette étude six lunettes de protection de salle blanche autoclave de la série ELITE, COVERALL et SUPERBLAST de Bollé Safety, ainsi que la lunette à usage unique COVACLEAN. Tous les modèles diffèrent par leur design, leurs ouvertures de ventilation (directes & indirectes), leurs matériaux, leurs revêtements et d’autres aspects.
L’étude a été réalisée en deux étapes : d’abord une inspection visuelle et un contrôle des matériaux par le service produits et gestion de la qualité de CWS Cleanrooms en collaboration avec Bollé Safety. Ensuite, des tests en laboratoire selon EN 166 et ISO réalisés par un laboratoire accrédité en France.

Les lunettes portées dans des conditions réelles par nos clients en salle blanche ont été lavées, autoclave, emballées et renvoyées au client depuis deux sites de CWS Cleanrooms. 

Les aspects examinés

Dans la première étape, le cadre, la fenêtre de vision, le verrouillage et le bandeau ont été inspectés visuellement. Il a été vérifié si les composants du produit conservaient leurs propriétés matérielles telles que la forme, la texture et la couleur. Le bandeau a également été examiné pour son élasticité.

En laboratoire, les lunettes de protection ont ensuite été testées conformément à EN166 et ISO. La transparence des fenêtres des modèles réutilisables a été évaluée en termes de transmission de la lumière, résistance aux rayures, anti-buée (Anti-Fog), résistance aux chocs, résistance aux UV ainsi que la performance optique sphérique (qualité de vision). Ces aspects sont importants car ils influencent le confort de port et la sécurité des lunettes de salle blanche. Alors que la fenêtre de vision est totalement claire à 100 % de transmission lumineuse (VLT%), une diminution de ce pourcentage entraîne un jaunissement. La VLT% ne doit pas descendre en dessous de 74 %. La résistance aux rayures doit présenter un facteur de luminance < 8 %. La formation de buée doit dépasser une durée de condensation de 8 secondes.

Les résultats de l’étude

L’analyse de l’étude confirme que les lunettes de protection de salle blanche autoclaves de Bollé Safety présentent une grande résistance matérielle et une durabilité élevée. La transmission lumineuse, la résistance aux rayures, la résistance à la condensation (Anti-Fog), la résistance aux UV ainsi que la performance optique sphérique (qualité de vision) conservent leur performance optimale. Les cycles de nettoyage maximum atteints, y compris l’autoclavage, montrent que tous les modèles testés résistent au procédé de lavage de CWS Cleanrooms. Même après jusqu’à 30 cycles de nettoyage et de stérilisation, ils restent résistants.

Le jaunissement observé lors de l’étude sur le cadre des lunettes était acceptable dans tous les cas jusqu’à ce que la durée de vie des lunettes de salle blanche soit atteinte. En ce qui concerne les propriétés anti-rayures, les produits sont également convaincants : tous les modèles réutilisables ont passé le test de résistance aux rayures K (résistance aux dommages de surface par de fines particules) jusqu’à 30 cycles. La transmission lumineuse des verres est restée identique ou très similaire à celle d’avant le début du test après 30 cycles. La forte performance anti-buée et anti-rayures des lunettes est attribuée à leur revêtement innovant et résistant PLATINUM®, appliqué des deux côtés du verre.

La lunette à usage unique COVACLEAN a obtenu des résultats de test moins performants, comme prévu, car ce modèle est spécialement conçu pour un usage unique dans des zones sensibles telles que les pharmacies ou les salles d’opération, et possède donc des propriétés matérielles et un revêtement de verre moins durables. Le bandeau gris a résisté au jaunissement jusqu’à 30 cycles, mais le cadre en PVC s’est déformé après seulement 5 cycles, et l’état du cadre n’était plus satisfaisant après 20 cycles. Les rapports de laboratoire montrent que la transmission lumineuse du verre reste acceptable après 30 cycles, mais que la résistance aux rayures K et la formation de buée (Anti-Fog) ne sont pas maintenues dans le modèle à usage unique.

Conclusion

La première étude de validation d’un an menée par CWS Cleanrooms et Bollé Safety montre clairement que, même pour les lunettes de protection de salle blanche, les entreprises et laboratoires peuvent opter pour des solutions réutilisables économiques et respectueuses de l’environnement. Les modèles de lunettes spécifiques qui conviennent dépendent bien entendu des exigences individuelles et des processus en salle blanche. Les modèles réutilisables ont démontré des performances solides et convaincantes en termes de durabilité et de sécurité. Ils offrent un cycle de vie long, ce que ne peuvent pas proposer les modèles à usage unique, conçus pour un usage unique et une stérilisation unique. Afin de préparer l’entrée en vigueur de l’annexe 1 du GMP en août 2023 et de répondre aux changements dans les exigences en salle blanche, CWS Cleanrooms prévoit de réaliser d’autres études de validation. Cela permettra à CWS Cleanrooms d’aider les entreprises et les instituts à se familiariser rapidement et en profondeur avec le sujet et ses avantages, afin de trouver l’offre adaptée sur le marché.

Résumé de l’étude
Période : mai 2021 à 2022
Éditeur : CWS Cleanrooms
Partenaire d’étude : Bollé Safety
Lunettes testées : 6 modèles réutilisables, 1 modèle à usage unique
Séries : ELITE, COVERALL, SUPERBLAST, 1 lunette à usage unique : COVACLEAN
Pour toute demande, contacter : Catrin Düne, Spécialiste en gestion de produits, Catrin.Duenne@cws.com