Nová validační studie ukazuje přínosy autoklávovatelných ochranných brýlí pro čisté místnosti

© CWS Čisté místnosti

Bolle Coverall COVACLAVE © Bolle

Bolle ELITE SMALL © Bolle

Bolle SUPBLCLAV2 © Bolle

© CWS Cleanrooms

© CWS Cleanrooms

Vzhledem ke změnám v GMP příloze 1, které vstoupí v platnost v srpnu 2023, a důležitosti nošení autoklávovatelného ochranného brýlí do čistých prostorů v sterilních prostředích, je nyní třeba se tímto tématem znovu intenzivně zabývat. CWS Cleanrooms, jako spolehlivý partner s kompletními službami v oblasti čistých prostor, se tímto tématem rovněž podrobně zabýval a ve spolupráci s výrobcem Bollé Safety provedl více než rok první validační studii. Při ní bylo systémově testováno sedm čistě prostorových brýlí na jejich odolnost vůči materiálům a maximální počet mycích a sterilizačních cyklů. Představujeme výsledky.

Ochranné brýle jsou v oblasti čistých prostorů nezbytné. Jednak k minimalizaci kontaminace produktů a procesů například lidskými odpadními částicemi, mikroorganismy, částicemi a kapénkami z obličejové oblasti. Jednak také k ochraně zaměstnanců v čistých laboratořích například před chemikáliemi, výpary nebo střepy. Zajištění kvality v čistých prostorách je vždy zvlášť důležité. Nejen v sterilních oblastech musí být procesy a výroba prováděny pečlivě a podle validovaných metod. Proto se vyplatí zabývat se tímto tématem v různých třídách a prostředích čistých prostor. Čím nižší je zátěž částicemi, tím čistější jsou produkty vyráběné v čistém prostoru.

S vydáním přílohy 1 se požadavky na ochranné brýle v GMP čistých prostorách dále změnily. Od srpna 2023 jsou například sterilní obličejové masky a sterilní autoklávovatelné ochranné brýle stanoveny v rámci „Výroby sterilních léčivých přípravků“ v rámci směrnice EU GMP v definovaných GMP oblastech.

Při rozhodování o konkrétním modelu by měly být brány v úvahu nejen odolnost produktu, ale také použití brýlí po mnoho hodin denně. Kritéria jako pohodlí při nošení, individuální nastavitelnost, větrání brýlí a volnost výhledu jsou zásadní. Dále musí být vždy zajištěna sledovatelnost a úplná dokumentace cyklů čištění.

Pro odpovědné podniky je také důležitý další aspekt: udržitelnost. Jednak proto, že jde o snížení vlastního ekologického otisku, a také proto, že ochrana životního prostředí, klimatu a zdrojů hraje stále větší roli pro objednavatele a zákazníky. Proto se i u ochranných brýlí do čistých prostorů klade otázka, zda použít jednorázové nebo opakovaně použitelné produkty.

S ohledem na všechny tyto aspekty provedlo CWS Cleanrooms ve spolupráci s Bollé Safety roční validační studii, při níž byly systematicky testovány různé modely ochranných brýlí do čistých prostorů.

Studie

Testovány byly z řady Bollé Safety čistě prostorové brýle ELITE, COVERALL a SUPERBLAST, celkem šest autoklávovatelných ochranných brýlí a jedna jednorázová ochranná brýle COVACLEAN. Všechny modely se liší designem, ventilačními otvory (přímo i nepřímo), materiály, povrchovými úpravami a dalšími aspekty.
Studie byla provedena ve dvou krocích: nejprve vizuální inspekce a kontrola materiálů od CWS Cleanrooms v rámci produktového a kvalitativního managementu ve spolupráci s Bollé Safety. Následovaly laboratorní testy podle EN 166 a ISO v akreditované laboratoři ve Francii.

Brýle, které naši zákazníci nosí v reálných podmínkách v čistých prostorách, byly umyty, autoklávovány, baleny a zpět dopravovány ke klientovi na dvě pobočky CWS Cleanrooms. 

Hodnocené aspekty

V první části byla vizuálně inspektována konstrukce, skleněná plocha, uzávěr a hlavový pás. Kontrolovalo se, zda jednotlivé komponenty zachovávají své materiálové vlastnosti, jako tvar, hmat a barva. Hlavový pás byl dále testován na elasticitu.

V laboratoři byly brýle testovány podle EN166 a ISO. U modelů s opakovaným použitím byla zkoumána průhlednost skel z hlediska propustnosti světla, odolnosti proti poškrábání, protimlžícímu povlaku (Anti-Fog), odolnosti proti nárazům, UV odolnosti a sférickému optickému výkonu (kvalitě vidění). Tyto aspekty jsou důležité, protože ovlivňují pohodlí při nošení a bezpečnost ochranných brýlí v čistých prostorách. Zatímco sklo s 100 % průhledností (VLT%) je zcela průhledné, pokles VLT% vede ke žloutnutí. VLT% by proto nemělo klesnout pod 74 %. U odolnosti proti poškrábání platí faktor svítivosti < 8 %. Kondenzace by neměla přesáhnout 8 sekund.

Výsledky studie

Vyhodnocení studie potvrzuje, že autoklávovatelné ochranné brýle Bollé Safety mají vysokou odolnost materiálů a dlouhou životnost. Propustnost světla, odolnost proti poškrábání a kondenzaci (Anti-Fog), UV odolnost a sférický optický výkon si zachovávají svou vysokou výkonnost. Maximální počet cyklů čištění včetně autoklávování ukazuje, že všechny testované modely odolaly mycím procesům od CWS Cleanrooms. Přestože prošly až 30 cykly čištění a sterilizace, zůstaly odolné.

Žloutnutí rámu brýlí zaznamenané během studie bylo ve všech případech přijatelné, dokud ochranné brýle do čistých prostorů nesplní svůj životní cyklus. Co se týče odolnosti proti poškrábání, produkty rovněž obstály: všechny testované modely s opakovaným použitím vydržely test odolnosti proti poškrábání K (odolnost vůči poškození povrchu drobnými částicemi) až 30 cyklů. Propustnost světla skla po 30 cyklech dosáhla stejné nebo velmi podobné kvality jako před začátkem testu. To, že ochranné brýle vykazují vysokou odolnost proti mlžení a poškrábání, je dáno inovativním a odolným povlakem PLATINUM®, který je nanesen na obě strany skla.

Jednorázová ochranná brýle COVACLEAN má očekávaně méně výrazné výsledky testů, protože je určena především pro jednorázové použití v citlivých oblastech, jako jsou lékárny nebo operační sály, a má proto méně odolné materiály a povrchové úpravy skel. Šedý hlavový pás odolal žloutnutí až do 30 cyklů, rám z PVC se však již po 5 cyklech deformoval a po 20 cyklech již nebyl v dobrém stavu. Laboratorní zprávy ukazují, že průhlednost skla po 30 cyklech zůstává akceptovatelná, avšak odolnost proti poškrábání K a kondenzace (Anti-Fog) u jednorázového modelu se neudržují.

Závěr

První roční validační studie CWS Cleanrooms a Bollé Safety jasně ukazuje, že i u ochranných brýlí do čistých prostorů mohou firmy a laboratoře využívat nákladově efektivní a ekologická opakovaně použitelná řešení. Konkrétní výběr modelů ochranných brýlí závisí samozřejmě na individuálních požadavcích a procesech v čistých prostorách. Modely s opakovaným použitím prokázaly silnou a přesvědčivou výdrž v oblasti odolnosti a bezpečnosti. Nabízejí dlouhou životnost, kterou jednorázové modely nemohou splnit, protože jsou určeny pouze pro jednorázové použití a sterilizaci. Aby se podniky mohly připravit na změny požadavků v čistých prostorách s nástupem GMP přílohy 1 v srpnu 2023, bude CWS Cleanrooms provádět další validační studie. Tím může podpořit firmy a instituce včasně a komplexně se seznámit s tímto tématem a jeho výhodami a najít tak vhodnou nabídku na trhu.

Přehled studie
Období: květen 2021 až 2022
Vydavatel: CWS Cleanrooms
Partner studie: Bollé Safety
Testované brýle: 6 modelů s opakovaným použitím, 1 jednorázová brýle
Série: ELITE, COVERALL, SUPERBLAST, 1 jednorázová ochranná brýle: COVACLEAN
V případě zájmu kontaktujte: Catrin Dünne, specialista produktového managementu, Catrin.Duenne@cws.com