Nowa badanie walidacyjne pokazuje korzyści z autoklawowalnych gogli ochronnych do czystych pomieszczeń

© CWS Cleanrooms

Bolle Coverall COVACLAVE © Bolle

Bolle ELITE SMALL © Bolle

Bolle SUPBLCLAV2 © Bolle

© CWS Cleanrooms

© CWS Cleanrooms

W związku ze zmianami w GMP-Annex 1, które wejdą w życie w sierpniu 2023 roku oraz z ważnością noszenia autoklawowalnych okularów ochronnych do pomieszczeń czystych w środowiskach sterylnych, konieczne jest ponowne skupienie się na tym temacie. CWS Cleanrooms, jako niezawodny partner oferujący kompleksową obsługę w zakresie pomieszczeń czystych, również szczegółowo zajął się tym zagadnieniem i wspólnie z producentem Bollé Safety przeprowadził ponad rok pierwsze badanie walidacyjne. W trakcie testów systematycznie sprawdzano siedem modeli okularów czystych pod kątem odporności materiałowej oraz maksymalnej liczby cykli mycia i sterylizacji. Przedstawiamy wyniki.

Okulary ochronne są niezbędne w pomieszczeniach czystych. Z jednej strony, aby zminimalizować zanieczyszczenia produktów i procesów, takie jak np. łuski skóry ludzkiej, mikroorganizmy, cząstki i krople z obszaru twarzy. Z drugiej strony, aby chronić pracowników w laboratoriach czystych, na przykład przed chemikaliami, oparami lub odpryskami. Zapewnienie jakości w pomieszczeniach czystych jest zawsze szczególnie ważne. Nie tylko w sterylnych obszarach procesy i produkcja muszą odbywać się starannie i według zwalidowanych metod. Dlatego też warto zająć się tym tematem w różnych klasach i środowiskach pomieszczeń czystych. Im mniejsza jest ilość cząstek, tym czystsze są produkty wytwarzane w pomieszczeniach czystych.

Wraz z publikacją Annex 1 wymagania dotyczące odzieży w pomieszczeniach czystych w GMP uległy dalszym zmianom. Od sierpnia 2023 roku w wytycznych EU GMP w określonych obszarach GMP obowiązują m.in. sterylne maski twarzowe i sterylne, autoklawowalne osłony oczu, zgodnie z „Manufacture of Sterile Medicinal Products”.

Przy wyborze konkretnego modelu, oprócz trwałości produktu, szczególną uwagę należy zwrócić na jego użytkowanie przez wiele godzin dziennie. Kryteria takie jak komfort noszenia, indywidualne możliwości regulacji, wentylacja okularów i swoboda widzenia są kluczowe. Ponadto, zawsze musi być zapewniona pełna możliwość śledzenia i dokumentacji cykli odkażania i sterylizacji.

Dla odpowiedzialnych przedsiębiorstw istotny jest także kolejny aspekt: zrównoważony rozwój. Z jednej strony chodzi o redukcję własnego śladu węglowego, z drugiej zaś, ochrona środowiska, klimatu i zasobów odgrywa coraz większą rolę dla zleceniodawców i klientów. W związku z tym pojawia się pytanie, czy w przypadku okularów ochronnych do pomieszczeń czystych stosować produkty jednorazowe czy wielokrotnego użytku.

W świetle tych wszystkich aspektów CWS Cleanrooms wraz z Bollé Safety przeprowadziło roczne badanie walidacyjne, w ramach którego systematycznie testowano różne modele okularów czystych.

Badanie

Testowano sześć autoklawowalnych okularów ochronnych z serii Bollé Safety ELITE, COVERALL i SUPERBLAST oraz jedną jednorazową ochronę COVACLEAN. Wszystkie modele różnią się pod względem designu, otworów wentylacyjnych (bezpośrednich i pośrednich), materiałów, powłok i innych aspektów.
Badanie przeprowadzono w dwóch etapach: najpierw wizualna inspekcja i kontrola materiałowa przez dział produktów i zarządzania jakością CWS Cleanrooms we współpracy z Bollé Safety. Następnie testy laboratoryjne zgodnie z EN 166 i ISO w akredytowanym laboratorium we Francji.

Okulary noszone przez naszych klientów w pomieszczeniach czystych zostały poddane myciu, autoklawowaniu, pakowaniu i zwrotowi do klienta w dwóch lokalizacjach CWS Cleanrooms. 

Badane aspekty

W pierwszej części wizualnie oceniono ramkę, szybkę, zamek i opaskę na głowę. Sprawdzano, czy elementy produktu zachowały swoje właściwości materiałowe, takie jak kształt, dotyk i kolor. Opaska na głowę została również oceniona pod kątem elastyczności.

W laboratorium okulary ochronne zostały następnie sprawdzone zgodnie z EN166 i ISO. Testowano przezroczystość szybki w modelach wielokrotnego użytku pod kątem przepuszczalności światła, odporności na zarysowania, kondensacji (Anti-Fog), odporności na uderzenia, odporności na promieniowanie UV oraz optycznej jakości sferycznej (komfort widzenia). Te aspekty są istotne, ponieważ wpływają na komfort noszenia i bezpieczeństwo okularów ochronnych. Podczas gdy szybka przy 100% przepuszczalności światła (VLT%) jest całkowicie przezroczysta, spadek VLT% powoduje żółknięcie. Zaleca się, aby VLT% nie spadało poniżej 74%. Odporność na zarysowania powinna mieć współczynnik luminancji < 8%. Kondensacja powinna występować przy czasie kondensacji > 8 sekund.

Wyniki badania

Analiza potwierdza, że autoklawowalne okulary ochronne Bollé Safety wykazują wysoką odporność materiałową i trwałość. Przepuszczalność światła, odporność na zarysowania i kondensację (Anti-Fog), odporność na promieniowanie UV oraz optyczna jakość sferyczna zachowują wysoką wydajność. Maksymalne cykle odkażania, w tym autoklawowania, pokazują, że wszystkie testowane modele wytrzymują proces mycia stosowany przez CWS Cleanrooms. Pomimo przejścia aż 30 cykli odkażania i sterylizacji, pozostają odporne.

Żółknięcie ramki okularów zaobserwowane podczas badania było w każdym przypadku akceptowalne do momentu zakończenia cyklu życia produktu. Również właściwości antyzarysowe okularów są zadowalające: wszystkie testowane modele wielokrotnego użytku przeszły test odporności na zarysowania K (odporność na uszkodzenia powierzchni przez drobne cząstki) do 30 cykli. Przepuszczalność światła szybki po 30 cyklach była taka sama lub bardzo podobna do tej sprzed testu. To, że okulary ochronne wykazują silne właściwości Anti-Fog i Anti-Kratz, zawdzięczają innowacyjnej i odpornej powłoce PLATINUM®, nakładanej na obie strony szybki.

Jednorazowa ochronna COVACLEAN wykazuje oczekiwane słabsze wyniki testów, ponieważ model ten jest specjalnie przeznaczony do jednorazowego użytku w wrażliwych obszarach, takich jak apteki czy sale operacyjne, i ma mniej trwałe właściwości materiałowe oraz powłokę szybki. Szara opaska na głowę była odporna na żółknięcie do 30 cykli, jednak ramka z PVC odkształciła się już po 5 cyklach, a stan ramki po 20 cyklach był niewystarczający. Raporty laboratoryjne pokazują, że przepuszczalność światła szybki po 30 cyklach pozostaje na akceptowalnym poziomie, jednak odporność na zarysowania K i kondensację (Anti-Fog) nie są utrzymane w modelu jednorazowym.

Podsumowanie

Pierwsze roczne badanie walidacyjne CWS Cleanrooms i Bollé Safety wyraźnie pokazuje, że nawet w przypadku okularów ochronnych do pomieszczeń czystych firmy i laboratoria mogą korzystać z oszczędnych i przyjaznych dla środowiska rozwiązań wielokrotnego użytku. Konkretne modele ochrony zależą oczywiście od indywidualnych wymagań i procesów w pomieszczeniach czystych. Modele wielokrotnego użytku wykazały się silną i przekonującą trwałością oraz bezpieczeństwem. Oferują długi cykl życia, którego nie mogą zapewnić modele jednorazowe, przeznaczone do jednorazowego użytku i sterylizacji. W związku z wejściem w życie GMP-Annex 1 w sierpniu 2023 roku, który wprowadza zmiany w wymaganiach dotyczących pomieszczeń czystych, CWS Cleanrooms planuje przeprowadzić kolejne badania walidacyjne. Dzięki temu firma będzie mogła wspierać przedsiębiorstwa i instytucje w szybkim i kompleksowym zapoznaniu się z tematem oraz jego korzyściami, pomagając znaleźć odpowiednią ofertę na rynku.

Podsumowanie badania
Okres: maj 2021 – 2022
Wydawca: CWS Cleanrooms
Partner badawczy: Bollé Safety
Testowane okulary: 6 modeli wielokrotnego użytku, 1 model jednorazowy
Serie: ELITE, COVERALL, SUPERBLAST, 1 model jednorazowy: COVACLEAN
W razie zainteresowania prosimy o kontakt: Catrin Dünne, specjalistka ds. zarządzania produktami, Catrin.Duenne@cws.com