Nieuwe validatiestudie toont meerwaarde van autoklaveerbare cleanroom-beschermbrillen

© CWS Cleanrooms

Bolle Coverall COVACLAVE © Bolle

Bolle ELITE SMALL © Bolle

Bolle SUPBLCLAV2 © Bolle

© CWS Cleanrooms

© CWS Cleanrooms

Met het oog op de wijzigingen in GMP Annex 1, die in augustus 2023 van kracht worden, en het belang van het dragen van een autoklaveerbare cleanroom-veiligheidsbril in steriele omgevingen, is het nu extra belangrijk om je hiermee bezig te houden. CWS Cleanrooms, als betrouwbare full-service partner rondom de cleanroom, heeft zich ook uitgebreid met dit onderwerp beziggehouden en samen met de fabrikant Bollé Safety ruim een jaar een eerste validatiestudie uitgevoerd. Daarbij werden zeven cleanroombrillen systematisch getest op hun materiaalbestendigheid en de maximale was- en sterilisatiecycli. We presenteren de resultaten.

Veiligheidsbrillen zijn in cleanroom-omgevingen noodzakelijk. Enerzijds om contaminaties van producten en processen door bijvoorbeeld huidschilfers, micro-organismen, deeltjes en druppels uit het gezichtsgedeelte te minimaliseren. Anderzijds ook om medewerkers in cleanroom-laboratoria bijvoorbeeld te beschermen tegen chemicaliën, dampen of splinters. De kwaliteitsborging in cleanrooms is altijd van bijzonder belang. Niet alleen in steriele gebieden moeten processen en productie zorgvuldig en volgens gevalideerde methoden plaatsvinden. Daarom is het de moeite waard om je met dit onderwerp bezig te houden, voor verschillende cleanroomklassen en -omgevingen. Hoe minder de belasting door deeltjes, hoe schoner de producten die in de cleanroom worden vervaardigd.

Met de publicatie van Annex 1 zijn de eisen aan de cleanroom-kleding in GMP-cleanrooms verder gewijzigd. Vanaf augustus 2023 zijn onder andere steriele gezichtsmaskers en steriele, autoklaveerbare oogbeschermers vastgelegd door de 'Manufacture of Sterile Medicinal Products' in de EU GMP-richtlijn voor bepaalde GMP-gebieden.

Bij het kiezen van een bepaald model moet naast de duurzaamheid van het product vooral ook rekening worden gehouden met het gebruik van de bril gedurende vele uren per dag. Voor medewerkers zijn criteria zoals draagcomfort, individuele instelmogelijkheden, ventilatie van de bril en zichtvrijheid essentieel. Daarnaast moet een traceerbaarheid en volledige documentatie van de reinigingscycli altijd gewaarborgd zijn.

Voor verantwoordelijke bedrijven speelt ook een ander aspect een belangrijke rol: duurzaamheid. Enerzijds omdat het gaat om het verminderen van de eigen footprint, anderzijds omdat de bescherming van milieu, klimaat en hulpbronnen ook voor opdrachtgevers en klanten een steeds grotere rol speelt. Daarom rijst ook bij cleanroom-veiligheidsbrillen de vraag of wegwerp- of herbruikbare producten moeten worden ingezet.

Met het oog op al deze aspecten heeft CWS Cleanrooms daarom samen met Bollé Safety een eenjarige validatiestudie uitgevoerd, waarbij verschillende modellen cleanroombrillen systematisch zijn getest.

De studie

Getest werden zes autoklaveerbare cleanroom-veiligheidsbrillen uit de Bollé Safety cleanroom-serie ELITE, COVERALL en SUPERBLAST, evenals de COVACLEAN wegwerp-veiligheidsbril. Alle modellen verschillen qua ontwerp, ventilatie-openingen (direct & indirect), materialen, coatings en andere aspecten.
De studie werd in twee stappen uitgevoerd: eerst de visuele inspectie en materiaaltest door CWS Cleanrooms product- en kwaliteitsmanagement in samenwerking met Bollé Safety. Vervolgens de laboratoriumtests volgens EN 166 en ISO door een geaccrediteerd laboratorium in Frankrijk.

De brillen die onder reële omstandigheden door onze klanten in de cleanroom werden gedragen, werden gewassen, autoklaveerbaar, verpakt en teruggebracht naar de klant.

De geteste aspecten

In het eerste deel werden het frame, het zichtvenster, de sluiting en het hoofdband visueel geïnspecteerd. Er werd gecontroleerd of de productcomponenten hun materiaaleigenschappen zoals vorm, textuur en kleur behielden. Het hoofdband werd ook op elasticiteit getest.

In het laboratorium werden de veiligheidsbrillen vervolgens volgens EN166 en ISO getest. Daarbij werden de zichtvensters van de herbruikbare modellen beoordeeld op lichtdoorlatendheid, krasbestendigheid, condensatie-bescherming (Anti-Fog), slagvastheid, UV-bestendigheid en de sferische optische prestaties (zichtkwaliteit). Deze aspecten zijn belangrijk omdat ze invloed hebben op het draagcomfort en de veiligheid van de cleanroom-veiligheidsbrillen. Terwijl het zichtvenster bij 100% lichtdoorlatendheid (VLT%) volledig helder is, leidt een afname van de VLT% tot vergeling. De VLT% mag daarom niet onder 74% liggen. Bij krasvastheid geldt een luminantie-factor van < 8%. De condensatie-bescherming moet bij een beslagduur van > 8 seconden liggen.

De resultaten van de studie

De evaluatie bevestigt dat de autoklaveerbare cleanroom-veiligheidsbrillen van Bollé Safety een hoge materiaalkwaliteit en duurzaamheid vertonen. De lichtdoorlatendheid, krasvastheid en condensatie-bescherming (Anti-Fog), UV-bestendigheid en de sferische optische prestaties blijven sterk presteren. De maximale reinigingscycli inclusief autoklaven tonen aan dat alle geteste modellen bestand zijn tegen de wasprocedure van CWS Cleanrooms. Hoewel ze tot 30 reinigings- en sterilisatiecycli hebben doorstaan, bleven ze resistent.

De tijdens de studie vastgestelde vergeling van het montuur was in alle gevallen acceptabel totdat de cleanroom-veiligheidsbril zijn levenscyclus voltooit. Ook wat betreft de krasvastheid overtuigen de producten: alle geteste herbruikbare modellen hebben de krasvastheidstest K (weerstand tegen beschadigingen door fijne deeltjes) tot 30 cycli doorstaan. De lichtdoorlatendheid van de lens bleef ook na 30 cycli hetzelfde of zeer vergelijkbaar met de waarde vóór de test. Dat de cleanroom-veiligheidsbrillen de sterke Anti-Fog en krasvastheid laten zien, is te danken aan de innovatieve en resistente PLATINUM®-coating, die op beide zijden van de lens is aangebracht.

De wegwerp-veiligheidsbril COVACLEAN presteert volgens verwachting minder sterk, omdat dit model speciaal bedoeld is voor eenmalig gebruik in gevoelige gebieden zoals apotheken of operatiekamers en daardoor minder duurzame materiaaleigenschappen en lenscoating heeft. Het grijze hoofdband bleef resistent tegen vergeling tot 30 cycli, maar het PVC-montuur vervormde al na 5 cycli en de staat van het montuur was na 20 cycli niet meer voldoende. De laboratoriumrapporten tonen aan dat de lichtdoorlatendheid van de lens na 30 cycli acceptabel blijft, maar dat krasvastheid K en condensatie-bescherming (Anti-Fog) bij het wegwerpproduct niet behouden blijven.

Conclusie

De eerste eenjarige validatiestudie van CWS Cleanrooms en Bollé Safety toont duidelijk aan: ook bij cleanroom-veiligheidsbrillen kunnen bedrijven en laboratoria inzetten op kosteneffectieve en milieuvriendelijke herbruikbare oplossingen. Welke modellen precies geschikt zijn, hangt uiteraard af van de individuele eisen en processen in de cleanrooms. Herbruikbare modellen hebben bewezen sterke en overtuigende prestaties op het gebied van duurzaamheid en veiligheid. Ze bieden een lange levensduur, die niet door wegwerpproducten kan worden geëvenaard, omdat deze bedoeld zijn voor eenmalig gebruik en eenmalige sterilisatie. Om voorbereid te zijn op de veranderingen in de eisen in cleanrooms met de inwerkingtreding van GMP Annex 1 in augustus 2023, zal CWS Cleanrooms verdere validatiestudies uitvoeren. Zo kan CWS Cleanrooms bedrijven en instituten ondersteunen om zich tijdig en uitgebreid met het onderwerp en de voordelen ervan bezig te houden en zo het juiste aanbod op de markt te vinden.

De studie in een oogopslag
Periode: mei 2021 tot 2022
Uitgever: CWS Cleanrooms
Studiepartner: Bollé Safety
Brillen in test: 6 herbruikbare modellen, 1 wegwerpproduct
Series: ELITE, COVERALL, SUPERBLAST, 1 wegwerpproject: COVACLEAN
Bij interesse neem contact op: Catrin Düne, Specialist Product Management, Catrin.Duenne@cws.com