Nuova studio di convalida mostra i vantaggi degli occhiali di protezione per ambienti sterile autoclaveabili

© CWS Cleanrooms

Bolle Coverall COVACLAVE © Bolle

Bolle ELITE SMALL © Bolle

Bolle SUPBLCLAV2 © Bolle

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Con lo sguardo alle modifiche dell'Annex 1 GMP, che entreranno in vigore ad agosto 2023, e l'importanza di indossare occhiali di protezione sterilizzabili in autoclave in ambienti sterili, è ora necessario approfondire ulteriormente questo tema. CWS Cleanrooms, come affidabile partner di servizi completi nel settore delle camere bianche, si è anche occupata approfonditamente di questo argomento e, insieme al produttore Bollé Safety, ha condotto oltre un anno uno studio di validazione preliminare. Sono stati testati sistematicamente sette modelli di occhiali di protezione per camere bianche per verificarne la resistenza ai materiali e il numero massimo di cicli di lavaggio e sterilizzazione. Presentiamo i risultati.

Gli occhiali di protezione sono necessari nel settore delle camere bianche. Da un lato per minimizzare le contaminazioni di prodotti e processi, ad esempio da squame cutanee umane, microrganismi, particelle e goccioline di saliva dal viso. Dall’altro per proteggere i lavoratori in laboratori di camere bianche, ad esempio da sostanze chimiche, vapori o schegge. La garanzia di qualità nelle camere bianche è sempre di particolare importanza. Non solo nelle aree sterili, ma anche nei processi e nella produzione devono essere eseguiti con attenzione e secondo metodi validati. Per questo motivo, vale la pena affrontare questo tema in diverse classi e ambienti di camere bianche. Più basso è il carico di particelle, più puliti sono i prodotti realizzati in camera bianca.

Con la pubblicazione dell’Annex 1, i requisiti per l’abbigliamento delle camere bianche nei GMP sono stati ulteriormente modificati. Da agosto 2023, tra le altre cose, maschere facciali sterili e coperture per gli occhi sterilizzabili in autoclave sono definite nelle aree GMP specificate dalla "Manufacture of Sterile Medicinal Products" delle linee guida EU GMP.

Per la scelta di un modello specifico, oltre alla durata del prodotto, è importante considerare anche l’uso degli occhiali per molte ore al giorno. Per i lavoratori, criteri come comfort, regolazioni individuali, ventilazione degli occhiali e libertà di visione sono essenziali. Inoltre, deve sempre essere garantita la rintracciabilità e una documentazione completa dei cicli di riutilizzo.

Per le aziende responsabili, un altro aspetto importante è la sostenibilità. Da un lato, per ridurre la propria impronta ecologica, dall’altro perché la protezione dell’ambiente, del clima e delle risorse assume un ruolo sempre più rilevante anche per committenti e clienti. Di conseguenza, anche per gli occhiali di protezione per camere bianche si pone la domanda se utilizzare prodotti monouso o riutilizzabili.

In considerazione di tutti questi aspetti, CWS Cleanrooms ha condotto insieme a Bollé Safety uno studio di validazione della durata di un anno, testando sistematicamente diversi modelli di occhiali per camere bianche.

Lo studio

Sono stati testati sei occhiali di protezione per camere bianche autoclave delle serie Bollé Safety ELITE, COVERALL e SUPERBLAST, oltre all’occhiale monouso COVACLEAN. Tutti i modelli differiscono per design, aperture di ventilazione (dirette e indirette), materiali, rivestimenti e altri aspetti.
Lo studio è stato condotto in due fasi: prima l’ispezione visiva e il controllo dei materiali da parte del team di gestione della qualità di CWS Cleanrooms in collaborazione con Bollé Safety. Successivamente, i test di laboratorio secondo EN 166 e ISO presso un laboratorio accreditato in Francia.

Gli occhiali indossati in condizioni reali dai nostri clienti nelle camere bianche sono stati lavati, autoclaviati, imballati e restituiti ai clienti presso due sedi di CWS Cleanrooms.

Gli aspetti esaminati

Nella prima fase, sono stati ispezionati visivamente la montatura, il visore, la chiusura e la fascia elastica. È stato verificato se le componenti del prodotto conservano le proprie caratteristiche di materiale, forma, tatto e colore. La fascia elastica è stata inoltre valutata per la sua elasticità.

In laboratorio, gli occhiali di protezione sono stati testati secondo EN166 e ISO. Sono state valutate la trasparenza del visore, la resistenza ai graffi, l’anti-fog, la resistenza agli urti, la resistenza ai raggi UV e le prestazioni ottiche sferiche (qualità visiva). Questi aspetti sono importanti perché influenzano comfort e sicurezza degli occhiali di protezione per camere bianche. Mentre il visore con VLT% al 100% è completamente trasparente, una diminuzione del VLT% porta al giallo. Il VLT% non dovrebbe scendere sotto il 74%. Per la resistenza ai graffi, si considera un fattore di luminanza < 8%. L’anti-fog dovrebbe durare più di 8 secondi.

I risultati dello studio

L’analisi conferma che gli occhiali di protezione per camere bianche autoclave di Bollé Safety presentano alta resistenza ai materiali e lunga durata. La trasparenza, la resistenza ai graffi, l’anti-fog, la resistenza agli urti, la resistenza ai raggi UV e le prestazioni ottiche sferiche mantengono alte prestazioni. I cicli di riutilizzo massimi raggiunti, compresa l’autoclave, dimostrano che tutti i modelli testati resistono ai processi di lavaggio di CWS Cleanrooms. Nonostante siano stati sottoposti a fino a 30 cicli di riutilizzo e sterilizzazione, sono rimasti resistenti.

Il giallo riscontrato sulla montatura durante lo studio è risultato accettabile in tutti i casi fino al termine del ciclo di vita degli occhiali di protezione. Anche le proprietà anti-graffio sono state confermate: tutti i modelli riutilizzabili hanno superato i 30 cicli di test di resistenza ai graffi K (resistenza ai danni superficiali da particelle fini). La trasparenza del vetro ha mantenuto la stessa o una qualità molto simile anche dopo 30 cicli. La forte resistenza all’anti-fog e ai graffi si deve alla rivestimento innovativo e resistente PLATINUM®, applicato su entrambi i lati del vetro.

Per quanto riguarda gli occhiali monouso COVACLEAN, i risultati sono meno elevati, poiché questo modello è progettato specificamente per l’uso singolo in aree sensibili come farmacie o sale operatorie, e quindi presenta caratteristiche di materiali e rivestimenti meno durevoli. La fascia grigia ha resistito al giallo fino a 30 cicli, ma la montatura in PVC si è deformata già dopo 5 cicli e lo stato della montatura dopo 20 cicli non era più sufficiente. I rapporti di laboratorio mostrano che la trasparenza del vetro rimane accettabile dopo 30 cicli, ma le proprietà anti-graffio K e anti-fog non vengono mantenute in questo modello monouso.

Conclusioni

Il primo studio di validazione di un anno condotto da CWS Cleanrooms e Bollé Safety evidenzia chiaramente che anche per gli occhiali di protezione per camere bianche, aziende e laboratori possono affidarsi a soluzioni riutilizzabili economiche e rispettose dell’ambiente. Quali modelli di occhiali di protezione siano più adatti dipende ovviamente dai requisiti specifici e dai processi nelle camere bianche. I modelli riutilizzabili hanno dimostrato prestazioni solide e convincenti in termini di durata e sicurezza. Offrono un ciclo di vita lungo, che i modelli monouso non possono garantire, poiché sono progettati per un uso singolo e una sterilizzazione una tantum. Per prepararsi alle modifiche dei requisiti nelle camere bianche con l’entrata in vigore dell’Annex 1 GMP ad agosto 2023, CWS Cleanrooms condurrà ulteriori studi di validazione. In questo modo, CWS Cleanrooms può supportare aziende e istituti a confrontarsi tempestivamente e in modo completo con il tema e i relativi vantaggi, trovando così l’offerta più adatta sul mercato.

Lo studio in breve
Periodo: maggio 2021 - 2022
Responsabile: CWS Cleanrooms
Partner dello studio: Bollé Safety
Occhiali testati: 6 modelli riutilizzabili, 1 occhiale monouso
Serie: ELITE, COVERALL, SUPERBLAST, 1 occhiale monouso: COVACLEAN
Per informazioni, contattare: Catrin Düne, Specialista in Gestione Prodotti, Catrin.Duenne@cws.com