Nuevo estudio de validación muestra los beneficios de las gafas de protección para salas limpias autoclaveables

© CWS Salas limpias

Bolle Coverall COVACLAVE © Bolle

Bolle ELITE PEQUEÑO © Bolle

Bolle SUPBLCLAV2 © Bolle

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Con miras a los cambios en el anexo 1 de las GMP, que entrarán en vigor en agosto de 2023, y la importancia de usar gafas de protección para salas limpias autoclaveables en entornos estériles, es necesario abordar nuevamente este tema con mayor énfasis. CWS Cleanrooms, como socio confiable de servicio completo en todo lo relacionado con salas limpias, también ha investigado exhaustivamente este tema y, junto con el fabricante Bollé Safety, realizó durante más de un año un primer estudio de validación. En este se evaluaron sistemáticamente siete gafas para salas limpias en cuanto a su resistencia material y el número máximo de ciclos de lavado y esterilización. Presentamos los resultados.

Las gafas de protección son necesarias en áreas de salas limpias. Por un lado, para minimizar las contaminaciones de productos y procesos, por ejemplo, por escamas de piel humana, microorganismos, partículas y gotas del área facial. Por otro lado, también para proteger a los empleados en laboratorios de salas limpias, por ejemplo, de productos químicos, vapores o astillas. La garantía de calidad en salas limpias siempre es de suma importancia. No solo en áreas estériles, los procesos y la fabricación deben realizarse con cuidado y según métodos validados. Por ello, vale la pena abordar este tema en diferentes clases y entornos de salas limpias. Cuanto menor sea la carga de partículas, más limpios serán los productos fabricados en la sala limpia.

Con la publicación del anexo 1, los requisitos para la ropa de sala limpia en GMP han cambiado aún más. Desde agosto de 2023, las mascarillas faciales estériles y las cubiertas de ojos autoclaveables estériles están especificadas en la sección "Manufacture of Sterile Medicinal Products" de las directrices de la UE GMP en áreas GMP definidas.

Al decidir por un modelo específico, además de la durabilidad del producto, se debe prestar especial atención al uso de la gafas durante muchas horas al día. Para los empleados, criterios como comodidad, ajustes individuales, ventilación de las gafas y libertad de visión son esenciales. Además, siempre debe garantizarse la trazabilidad y una documentación completa de los ciclos de preparación.

Para empresas responsables, otro aspecto importante es la sostenibilidad. Por un lado, reducir su huella ecológica, y por otro, porque la protección del medio ambiente, el clima y los recursos adquiere un papel cada vez más relevante para clientes y contratistas. Por ello, también en el caso de gafas de protección para salas limpias surge la cuestión de si se deben usar productos desechables o reutilizables.

Con respecto a todos estos aspectos, CWS Cleanrooms, en colaboración con Bollé Safety, realizó un estudio de validación de un año en el que se evaluaron sistemáticamente diferentes modelos de gafas para salas limpias.

El estudio

Se probaron seis gafas autoclaveables de las series ELITE, COVERALL y SUPERBLAST de Bollé Safety, así como las gafas desechables COVACLEAN. Todos los modelos difieren en diseño, aberturas de ventilación (directas e indirectas), materiales, recubrimientos y otros aspectos.
El estudio se llevó a cabo en dos fases: primero, una inspección visual y prueba de materiales por parte del equipo de gestión de calidad y productos de CWS Cleanrooms en colaboración con Bollé Safety. Posteriormente, pruebas de laboratorio según EN 166 e ISO en un laboratorio acreditado en Francia.

Las gafas que usan nuestros clientes en condiciones reales en la sala limpia fueron lavadas, autoclaveadas, empaquetadas y devueltas a los clientes en dos ubicaciones de CWS Cleanrooms.

Aspectos evaluados

En la primera parte, se inspeccionó visualmente el marco, la ventana, el cierre y la banda de sujeción. Se verificó si los componentes del producto mantenían sus propiedades materiales, como forma, tacto y color. Además, se examinó la elasticidad de la banda de sujeción.

Luego, en laboratorio, las gafas se sometieron a pruebas según EN166 e ISO. Se evaluó la transmitancia de luz, resistencia a arañazos, anti-vaho, resistencia a impactos, resistencia UV y rendimiento óptico esférico (calidad visual). Estos aspectos son importantes porque afectan la comodidad y seguridad del uso de las gafas en salas limpias. Mientras que la ventana con una transmitancia de luz del 100 % (VLT%) es completamente clara, una disminución en el VLT% puede causar amarillamiento. Por ello, el VLT% no debe ser inferior al 74%. La resistencia a arañazos se evalúa con un factor de luminancia < 8%. La condensación debe tardar más de 8 segundos en formarse.

Resultados del estudio

Los resultados confirman que las gafas de protección para salas limpias autoclaveables de Bollé Safety tienen una alta resistencia material y durabilidad. La transmitancia de luz, resistencia a arañazos, anti-vaho, resistencia a impactos, resistencia UV y rendimiento óptico esférico mantienen su rendimiento. Los ciclos máximos de preparación, incluyendo autoclaveo, demuestran que todos los modelos evaluados soportan los procedimientos de lavado de CWS Cleanrooms. Aunque han pasado hasta 30 ciclos de preparación y esterilización, permanecen resistentes.

La decoloración del marco de las gafas observada durante el estudio fue aceptable en todos los casos hasta que finalizó su ciclo de vida. En cuanto a las propiedades antiarañazos, los productos también cumplen: todos los modelos reutilizables superaron las 30 pruebas de resistencia a arañazos K (resistencia a daños superficiales por partículas finas). La transmitancia de luz de las lentes se mantuvo igual o muy similar tras 30 ciclos. La capacidad anti-vaho y antiarañazos se atribuye a la innovadora y resistente capa PLATINUM®, aplicada en ambos lados de la lente.

Las gafas desechables COVACLEAN mostraron resultados de prueba menos robustos, ya que este modelo está diseñado específicamente para un uso único en áreas sensibles como farmacias o quirófanos, y por ello tiene propiedades materiales y recubrimientos de lentes menos duraderos. La banda gris resistió el amarillamiento hasta 30 ciclos, pero el marco de PVC se deformó tras solo 5 ciclos y su estado fue insuficiente después de 20 ciclos. Los informes de laboratorio indican que la transmitancia de luz de la lente sigue siendo aceptable tras 30 ciclos, pero las propiedades antiarañazos K y anti-vaho no se mantienen en el modelo desechable.

Conclusión

El primer estudio de validación de un año realizado por CWS Cleanrooms y Bollé Safety muestra claramente que, incluso en gafas de protección para salas limpias, las empresas y laboratorios pueden confiar en soluciones reutilizables, económicas y respetuosas con el medio ambiente. La elección concreta de modelos de gafas depende, por supuesto, de los requisitos individuales y los procesos en las salas limpias. Los modelos reutilizables demostraron un rendimiento sólido y convincente en cuanto a durabilidad y seguridad. Ofrecen un ciclo de vida largo, que no puede ser igualado por los modelos desechables, diseñados para un solo uso y esterilización. Para prepararse ante los cambios en los requisitos de las salas limpias con la entrada en vigor del GMP anexo 1 en agosto de 2023, CWS Cleanrooms realizará más estudios de validación. Así, podrá apoyar a empresas e instituciones a abordar temprana y exhaustivamente el tema y sus ventajas, ayudándoles a encontrar la oferta adecuada en el mercado.

Resumen del estudio
Periodo: mayo 2021 a 2022
Organizador: CWS Cleanrooms
Socio del estudio: Bollé Safety
Gafas en prueba: 6 modelos reutilizables, 1 modelo desechable
Series: ELITE, COVERALL, SUPERBLAST, 1 gafa desechable: COVACLEAN
Para consultas, contactar a: Catrin Düne, Especialista en Gestión de Productos, Catrin.Duenne@cws.com