Új validációs tanulmány mutatja az autoklávolható tisztatéri védőszemüvegek előnyeit

© CWS tisztaszobák

Bolle Coverall COVACLAVE © Bolle

Bolle ELITE KIS © Bolle

Bolle SUPBLCLAV2 © Bolle

© CWS Tisztaszobák

© CWS Tisztaszobák

Az GMP-1 mellékletében bekövetkező változásokra, amelyek 2023. augusztusban lépnek hatályba, valamint az autoklávozható tisztatéri védőszemüveg viselésének fontosságára steril környezetben, most ismételten hangsúlyt kell fordítani erre a témára. A CWS Cleanrooms, mint megbízható teljes körű szolgáltatást nyújtó partner a tisztatérrel kapcsolatban, szintén részletesen foglalkozott ezzel a kérdéssel, és több mint egy évig együttműködve a Bollé Safety gyártóval első validációs tanulmányt végzett. Ennek során hét tisztatéri védőszemüveget rendszeresen teszteltek anyagállóságuk és maximális mosási- és sterilizálási ciklusuk szempontjából. Most bemutatjuk az eredményeket.

A védőszemüvegek a tisztatérben elengedhetetlenek. Egyrészt azért, hogy minimalizálják a termékek és folyamatok szennyeződését, például emberi hámszövet, mikroorganizmusok, részecskék és cseppek által a arc területéről. Másrészt pedig azért, hogy a munkatársakat védjék például vegyszerektől, gőzöktől vagy szilánkoktól a tisztatéri laborokban. A tisztatéri minőségbiztosítás mindig különösen fontos. Nemcsak steril környezetben kell a folyamatokat és a gyártást gondosan, validált módszerek szerint végezni. Ezért ez a téma különösen értékes a különböző tisztatér osztályok és környezetek számára. Minél alacsonyabb a részecskeszennyezés, annál tisztábbak a tisztatérben gyártott termékek.

A melléklet megjelenésével a GMP-tisztatéri ruházatra vonatkozó követelmények tovább változtak. 2023. augusztusától többek között steril arcmaszkokat és steril, autoklávozható szemvédőket ír elő az EU GMP irányelv "Sterile Medicinal Products gyártása" című fejezete a meghatározott GMP területeken.

A konkrét modell kiválasztásakor nemcsak a termék tartósságát kell figyelembe venni, hanem különösen az, hogy a szemüveg sok órán keresztül viselhető legyen naponta. A munkatársak számára alapvető szempontok a viselési kényelem, az egyéni beállítási lehetőségek, a szemüveg szellőzése és a látótér. Továbbá mindig biztosítani kell a nyomon követhetőséget és a tiszta dokumentációt a tisztítási ciklusokról.

Felelős vállalatok számára egy másik fontos szempont a fenntarthatóság. Egyrészt azért, mert a saját ökológiai lábnyomukat csökkenteni kívánják, másrészt pedig azért, mert a környezet, az éghajlat és az erőforrások védelme egyre fontosabb szerepet tölt be a megrendelők és ügyfelek körében. Ezért a tisztatéri védőszemüvegek esetében is felmerül a kérdés, hogy egyrészt az egyszer használatos, másrészt a többször használatos termékek közül melyiket érdemes alkalmazni.

Ezeket a szempontokat figyelembe véve a CWS Cleanrooms és a Bollé Safety egyéves validációs tanulmányt végzett, amely során különböző tisztatéri szemüvegmodelleket rendszeresen teszteltek.

A tanulmány

A Bollé Safety ELITE, COVERALL és SUPERBLAST sorozatából hat autoklávozható tisztatéri védőszemüveget, valamint a COVACLEAN egyszer használatos védőszemüveget teszteltek. Minden modell különbözik kialakításban, szellőzőnyílásokban (közvetlen és közvetett), anyagokban, bevonatokban és egyéb szempontokban.
A tanulmány két lépésben zajlott: először a vizuális ellenőrzés és az anyagvizsgálat a CWS Cleanrooms termék- és minőségirányításával együttműködve Bollé Safety-val, majd a laboratóriumi tesztek az EN 166 és ISO szabványok szerint egy akkreditált francia laboratóriumban.

A valós körülmények között, ügyfeleink által a tisztatérben viselt szemüveket két CWS Cleanrooms helyszínen mosták, autoklávozták, csomagolták és visszaszállították az ügyfelekhez.

A vizsgált szempontok

Az első részben a keretet, a látónyílást, a záróelemet és a fejpántot vizuálisan ellenőrizték. Megvizsgálták, hogy a termék összetevői, mint például forma, tapintás és szín, megőrzik-e anyagjellemzőiket. A fejpánt rugalmasságát is tesztelték.

A laborban a védőszemüvegeket az EN166 és ISO szabványok szerint vizsgálták. A többször használatos modellek látónyílásait fényáteresztő képesség, karcállóság, páramentesítés (Anti-Fog), ütésállóság, UV-állóság és szférikus optikai teljesítmény (látásminőség) szempontjából tesztelték. Ezek a szempontok fontosak, mivel befolyásolják a viselési kényelmet és a biztonságot a tisztatéri védőszemüvegeknél. Míg a látónyílás 100%-os fényáteresztő képesség (VLT%) esetén teljesen átlátszó, a VLT% csökkenése sárgás árnyalatot eredményez. A VLT% értékének nem szabad 74% alatt lennie. A karcállóság esetében a fényességfaktor < 8%. A páramentesítésnél a párásodási időnek > 8 másodpercnek kell lennie.

A tanulmány eredményei

A tanulmány értékelése megerősíti, hogy a Bollé Safety autoklávozható tisztatéri védőszemüvegei magas anyagállóságot és tartósságot mutatnak. A fényáteresztő képesség, karcállóság, páramentesítés (Anti-Fog), ütésállóság, UV-állóság és a szférikus optikai teljesítmény (látásminőség) megőrzik kiváló teljesítményüket. A maximális tisztítási ciklusok, beleértve az autoklávozást, azt mutatják, hogy minden tesztelt modell ellenáll a CWS Cleanrooms által alkalmazott mosási eljárásnak. Bár akár 30 tisztítási és sterilizálási cikluson is átestek, megőrizték ellenálló képességüket.

A tanulmány során megfigyelt sárgulás a keretnél minden esetben elfogadható volt, amíg a tisztatéri védőszemüveg életciklusa le nem zárult. A karcállósági tulajdonságok tekintetében is jó eredményeket mutatnak: az összes tesztelt többször használatos modell megfelelt a K karcállósági tesztnek (felületkárosodás ellen finom részecskék által) akár 30 ciklusig. A látónyílás fényáteresztő képessége a 30 ciklus után is ugyanaz vagy nagyon hasonló maradt, mint a teszt kezdete előtt. Az innovatív és tartós PLATINUM® bevonatnak köszönhetően, amely mindkét oldalon fel van vinve a lencsére, a tisztatéri védőszemüvegek erős Anti-Fog és Anti-Kratz tulajdonságokat mutatnak.

A COVACLEAN egyszer használatos védőszemüveg várhatóan kevésbé jó eredményeket mutat, mivel kifejezetten az egyszeri használatra készült érzékeny területeken, például gyógyszertárakban vagy műtőben való alkalmazásra, így kevésbé tartós anyag- és lencsebevonattal rendelkezik. A szürke fejpánt ellenállt a sárgulásnak akár 30 ciklusig, azonban a PVC keret már 5 ciklus után deformálódott, és 20 ciklus után a keret állapota nem volt megfelelő. A laboratóriumi tesztek szerint a lencse fényáteresztő képessége 30 ciklus után elfogadható marad, azonban a K karcállóság és a páramentesítés (Anti-Fog) funkció nem tartott ki az egyszer használatos modellnél.

Összegzés

A CWS Cleanrooms és a Bollé Safety első egyéves validációs tanulmánya egyértelműen megmutatja, hogy a vállalatok és laboratóriumok a költséghatékony és környezetbarát többször használatos megoldásokra támaszkodhatnak a tisztatéri védőszemüvegek esetében is. Mely modellek kerülnek kiválasztásra, természetesen az egyéni igényektől és a tisztatérben zajló folyamatoktól függ. A többször használatos modellek hosszabb élettartamot és nagyobb biztonságot nyújtanak, mint az egyszer használatosak, amelyek kizárólag egyszeri alkalmazásra és sterilizálásra készültek. Az GMP-1 mellékletének hatálybalépésével 2023. augusztusában a CWS Cleanrooms további validációs tanulmányokat fog végezni, hogy segítse a vállalatokat és intézményeket abban, hogy időben és alaposan megismerjék a változó követelményeket és megtalálják a piacon elérhető legmegfelelőbb megoldásokat.

Tanulmány áttekintése
Időszak: 2021 májusától 2022-ig
Szerző: CWS Cleanrooms
Tanulmánypartner: Bollé Safety
Tesztelt szemüvegek: 6 többször használatos modell, 1 egyszer használatos szemüveg
Sorozatok: ELITE, COVERALL, SUPERBLAST, 1 egyszer használatos védőszemüveg: COVACLEAN
Érdeklődni lehet: Düne Catrin, Termékmenedzsment szakértő, Catrin.Duenne@cws.com