Nouveautés et tendances dans le domaine réglementaire 2010/2011

Nouveautés et tendances dans le domaine réglementaire 2010/2011

Dans l'UE : Mise à jour du guide de l'UE GMP, partie 1, chapitres 5 et 7

La révision du chapitre 5 de la partie 1 du guide GMP vise à souligner l'importance de la chaîne d'approvisionnement des matières premières.

Les modifications publiées fin 2010 concernant le chapitre 5 concernent des sections sur la qualification des fournisseurs de matières premières ainsi que sur les contrôles à réception :

• La chaîne d'approvisionnement des matières premières doit être connue et documentée,
• Approbation des fournisseurs par le contrôle qualité et la production,
• Les fournisseurs de principes actifs et de matières premières critiques doivent être audités et leur conformité GMP vérifiée, ainsi que leurs voies de livraison et leur documentation,
• La traçabilité de la chaîne d'approvisionnement doit faire partie du contrôle à réception,
• Le type et l'étendue des contrôles à réception doivent être conformes aux dossiers d'autorisation et peuvent être confiés en dehors de la vérification d'identité par mandat.
• Les conditions pour la mise en œuvre de laboratoires sous contrat sont :
• o Les laboratoires sous contrat doivent être régulièrement audités,
• o Les certificats d'analyse doivent être signés par des représentants qualifiés du contractant en référence à l'accord conclu,
• o La reconnaissance des certificats nécessite trois analyses complètes sur différentes lots d'une même matière première et leur répétition périodique.

Les nouvelles réglementations s'appliquent également aux emballages.

Révision du chapitre 7 : Fabrication et contrôle sous contrat

La révision du chapitre 7 résulte d'une augmentation significative des commandes de fabrication et de contrôle sous contrat par les fabricants de médicaments, ainsi que du fait que de nombreuses activités ne relèvent pas de la surveillance des autorités. Pour s'aligner simultanément sur l'ICH Q 10, la Commission européenne a présenté fin 2010 un projet de nouvelle rédaction du chapitre 7 intitulé « Activités externalisées », étendant ainsi la portée à toutes les activités externalisées.

La principale nouveauté concerne la prise en compte de la gestion des risques qualité lors de la sélection des partenaires externes. La responsabilité de la bonne exécution des commandes incombe exclusivement au donneur d'ordre. La nature et l'étendue de la qualification relèvent de sa responsabilité. Toutes les mesures prises doivent être documentées et contrôlées par les autorités du donneur d'ordre.

Depuis janvier 2011 : Site Master File, extension du guide GMP à la partie III

La Commission européenne a récemment renforcé la valeur du Site Master File en l'intégrant comme partie de la documentation de gestion de la qualité. En tant que première ligne directrice d'une nouvelle partie III du guide GMP, le contenu du « PIC/S PE 008-4 Notes explicatives pour les fabricants pharmaceutiques sur la préparation d'un Site Master File » a été proposé. Ces directives sont entrées en vigueur en janvier 2011 et sont déjà appliquées par plusieurs entreprises. La ligne directrice PIC/S PE 008-4 est nettement plus complète que sa version précédente et inclut des innovations telles que PAT, Quality by Design, Design Space, etc. Elle deviendra à l'avenir une partie de la documentation de gestion de la qualité et devra satisfaire à toutes les exigences de documentation GMP. La modification de version est justifiée par : « Simplification du document et mise en œuvre des exigences relatives à la politique d'évaluation des risques qualité »

Les compléments suivants doivent être pris en compte :

• Gestion des risques qualité
• PAT, Quality by Design, Design Space, Libération en temps réel, Conformité aux lignes directrices TSE (Transmissible animal spongiforme encéphalopathie)
• Documentation du processus de libération
• Création d'une liste d'équipements
• Informations sur la fabrication et le contrôle sous contrat
• Informations sur la chaîne de distribution

Ces exigences devront également s'appliquer aux fabricants de principes actifs et seront adaptées en conséquence.

Le document PIC/S actuel est disponible à l'adresse : http://www.picscheme.org/publication.php?id=15

Vous souhaitez en savoir plus ? Participez au séminaire « Mise en œuvre de l'ICH Q10 dans les SOP » le 24.05.2011 à Wiesbaden : http://www.pts.info/aktuell/topic.asp?kursid=1705

Nouveautés concernant la FDA et le PIC/S

Après un rejet initial de la demande d'adhésion de la FDA au PIC/S en raison d'importantes divergences entre les systèmes de surveillance du PIC/S actuel et ceux des États-Unis, leur admission définitive peut désormais être effectuée après des améliorations. Contrairement à une adhésion au PIC, cette admission ne signifie pas une reconnaissance mutuelle des inspections GMP, ce qui nécessiterait un accord supplémentaire et n'est pas prévu dans l'immédiat, car une adaptation approfondie des normes GMP serait nécessaire. Il faut toutefois noter que, par cette adhésion, la FDA pourra accéder aux rapports d'inspection des entreprises via l'échange de rapports.

Nouveautés de l'OMS - Rapport technique 597

L'OMS a publié son dernier rapport technique, élaboré fin 2009 par le Comité d'experts pour les préparations pharmaceutiques, comprenant un document principal et six annexes.

Le document principal contient uniquement une liste de termes importants en anglais liés à l'assurance qualité, ainsi que l'annonce de la publication future de deux lignes directrices :

• Guideline for Technology Transfer
• Bonne pratique de l'OMS pour les laboratoires de microbiologie pharmaceutique

Les six annexes visent apparemment à rassembler les dernières réglementations GMP de l'UE, du Japon et des États-Unis, mais vont parfois au-delà. Bien qu'elles n'aient pas de caractère contraignant, leur adoption étendue dans les réglementations nationales est à prévoir.

• Annexe 1 : Bonne pratique de l'OMS pour les laboratoires de contrôle qualité pharmaceutique
• Annexe 2 : Bonnes pratiques de fabrication de principes actifs pharmaceutiques
• Annexe 3 : Bonnes pratiques de fabrication pour les produits pharmaceutiques contenant des substances dangereuses
• Annexe 4 : Bonnes pratiques de fabrication pour les produits pharmaceutiques stériles
• Annexe 5 : Bonnes pratiques de distribution pour les produits pharmaceutiques
• Annexe 6 : Lignes directrices pour la requalification des dossiers préqualifiés