Nowości i trendy w obszarze regulacyjnym 2010/2011

Nowości i trendy w obszarze regulacyjnym 2010/2011

W UE: Aktualizacja wytycznych EU-GMP, część 1, rozdziały 5 i 7

Przegląd rozdziału 5 części 1 wytycznych GMP ma na celu podkreślenie znaczenia łańcucha dostaw surowców.

Zmiany opublikowane pod koniec 2010 roku w rozdziale 5 dotyczą sekcji związanych z kwalifikacją dostawców surowców oraz kontrolami przyjęcia towarów:

• Łańcuch dostaw surowców powinien być znany i udokumentowany,
• zatwierdzenie dostawców przez dział kontroli jakości i produkcji,
• Dostawcy substancji czynnych i krytycznych surowców powinni być audytowani i sprawdzani pod kątem zgodności GMP, podobnie jak ich drogi dostaw i dokumentacja,
• śledzenie łańcucha dostaw powinno być częścią kontroli przyjęcia towarów,
• Rodzaj i zakres kontroli przyjęcia towarów powinny być zgodne z dokumentacją rejestracyjną i mogą być powierzone zleceniodawcy oprócz kontroli tożsamości.
• Warunki do zlecania badań w laboratoriach zewnętrznych obejmują:
• o Laboratoria zewnętrzne muszą być regularnie audytowane,
• o Certyfikaty analiz muszą być podpisywane przez wykwalifikowanych przedstawicieli zlecającego, odwołując się do zawartej umowy,
• o Warunkiem uznania certyfikatów jest wykonanie trzech pełnych analiz na różnych partiach surowca i ich okresowe powtarzanie.

Nowe regulacje dotyczą również opakowań.

Przegląd rozdziału 7: Produkcja i kontrola na zlecenie

Przegląd rozdziału 7 wynikał z znacznego wzrostu liczby zleceń na produkcję i kontrolę na zlecenie przez producentów leków oraz z faktu, że wiele działań w tym zakresie nie podlega nadzorowi organów. Aby jednocześnie dostosować się do ICH Q 10, Komisja Europejska pod koniec 2010 roku przedstawiła projekt nowej wersji rozdziału 7 zatytułowany „Outsourced Activities”, co oznacza rozszerzenie na wszystkie działania zlecone zewnętrznie.

Najważniejszą nowością jest uwzględnienie zarządzania ryzykiem jakości przy wyborze partnerów zewnętrznych. Odpowiedzialność za prawidłowe wykonanie zleceń spoczywa wyłącznie na zleceniodawcy. Rodzaj i zakres kwalifikacji leżą w jego gestii. Wszystkie podjęte działania muszą być udokumentowane i podlegać kontroli organów u zleceniodawcy.

Nowość od stycznia 2011: Site Master File, rozszerzenie wytycznych GMP o część III

Komisja Europejska niedawno rozpoczęła proces podniesienia rangi Site Master File poprzez jego włączenie do dokumentacji zarządzania jakością. Jako pierwsza wytyczna nowo tworzonej części III wytycznych GMP proponuje się zawartość „PIC/S PE 008-4 Explanatory Notes for Pharmaceutical Manufacturers on the Preparation of a Site Master File”. Dokument ten wszedł w życie w styczniu 2011 i jest już stosowany przez różne firmy. Wytyczna PIC/S PE 008-4 jest znacznie bardziej obszerna niż jej poprzednia wersja i zawiera nowości takie jak PAT, Quality by Design, Design Space itp. W przyszłości będzie stanowić część dokumentacji zarządzania jakością i musi spełniać wszystkie wymagania dotyczące dokumentacji GMP. Zmiana wersji dokumentu jest uzasadniona następująco: „Uproszczenie dokumentu i wdrożenie wymagań związanych z polityką oceny ryzyka jakości”.

Warto uwzględnić następujące uzupełnienia:

• Zarządzanie ryzykiem jakości
• PAT, Quality by Design, Design Space, Real Time Release, zgodność z wytycznymi TSE (Transmitting animal spongiform encephalopathy)
• Dokumentacja procesu zatwierdzania
• Tworzenie listy urządzeń
• Dane dotyczące produkcji i kontroli na zlecenie
• Dane dotyczące łańcucha dystrybucji

Te wytyczne będą również obowiązywać producentów substancji czynnych i muszą zostać odpowiednio dostosowane.

Aktualny dokument PIC/S można znaleźć pod adresem: http://www.picscheme.org/publication.php?id=15

Chcesz dowiedzieć się więcej? Odwiedź seminarium „Implementacja ICH Q10 w SOPs” 24.05.2011 we Wiesbaden: http://www.pts.info/aktuell/topic.asp?kursid=1705

Nowości dotyczące FDA i PIC/S

Początkowo odrzucono wniosek FDA o przyjęcie do PIC/S ze względu na istotne różnice między systemami nadzoru w obecnym obszarze PIC/S a USA, ale po wprowadzeniu odpowiednich poprawek możliwe jest teraz ich ostateczne przyjęcie. W przeciwieństwie do członkostwa w PIC, członkostwo w PIC/S nie oznacza automatycznego uznania inspekcji GMP, co wymagałoby odrębnej umowy i na razie nie jest przewidywane, ponieważ wcześniej konieczne byłoby dostosowanie standardów GMP. Należy jednak zauważyć, że FDA, będąc członkiem PIC/S, uzyska dostęp do raportów inspekcyjnych i informacji o niezgodnościach firmowych.

Nowości od WHO - Raport Techniczny 597

WHO opublikowała swój najnowszy Raport Techniczny, nad którym pracował Komitet Ekspertów ds. Preparatów Farmaceutycznych pod koniec 2009 roku, składający się z głównego dokumentu i sześciu załączników.

Główny dokument zawiera jedynie listę ważnych terminów z zakresu zapewnienia jakości oraz zapowiedź publikacji dwóch wytycznych:

• Wytyczna dotycząca Transferu Technologii
• WHO Good Practices for Pharmaceutical Microbiology Laboratories

Sześć załączników ma na celu zintegrowanie najnowszych regulacji GMP UE, Japonii i USA, choć niektóre wykraczają poza nie. Mimo że nie mają charakteru wiążącego, można się spodziewać ich szerokiego przyjęcia do krajowych regulacji.

• Załącznik 1: WHO Good Practices for Pharmaceutical Quality Control Laboratories
• Załącznik 2: WHO Good Manufacturing Practices for Active Pharmaceutical Ingredients
• Załącznik 3: WHO Good Manufacturing Practices for Pharmaceutical Products containing Hazardous Substances
• Załącznik 4: WHO Good Manufacturing Practices for Sterile Pharmaceutical Products
• Załącznik 5: WHO Good Distribution Practices for Pharmaceutical Products
• Załącznik 6: Guidelines on the Requalification of Prequalified Dossiers