Novedades y tendencias en el ámbito regulatorio 2010/2011

Novedades y tendencias en el ámbito regulatorio 2010/2011

En la UE: Actualización de la Directiva de la UE sobre Buenas Prácticas de Manufactura (GMP), Parte 1, Capítulos 5 y 7

La revisión del capítulo 5 de la Parte 1 de la directiva GMP tiene como objetivo destacar la importancia de la cadena de suministro de materias primas.

Los cambios publicados a finales de 2010 en el capítulo 5 afectan a las secciones relacionadas con la calificación de los proveedores de materias primas y las inspecciones de entrada de mercancías:

• La cadena de suministro de materias primas debe ser conocida y documentada,
• Aprobación de los proveedores por control de calidad y producción,
• Los proveedores de principios activos y materias primas críticas deben ser auditados y verificar su cumplimiento con GMP, así como sus vías de suministro y documentación,
• La trazabilidad de la cadena de suministro debe ser parte de la inspección de entrada de mercancías,
• El tipo y alcance de las inspecciones de entrada de mercancías deben realizarse de acuerdo con los documentos de autorización y pueden ser delegadas además de la verificación de identidad.
• Los requisitos para la contratación de laboratorios contratados son:
• o Los laboratorios contratados deben ser auditados regularmente,
• o Los certificados de análisis deben ser firmados por representantes calificados del contratista en relación con el acuerdo cerrado,
• o La aceptación de los certificados requiere tres análisis completos en diferentes lotes de una materia prima y su repetición periódica.

Las nuevas regulaciones también se aplican a los envases y embalajes.

Revisión del capítulo 7: fabricación y control por contrato

La revisión del capítulo 7 surgió de un aumento significativo en los pedidos para fabricación y control por contrato por parte de los fabricantes de medicamentos y del hecho de que muchas actividades en estos casos no están sujetas a supervisión por parte de las autoridades. Para adaptarse simultáneamente a la ICH Q 10, la Comisión Europea presentó a finales de 2010 un borrador para la nueva redacción del capítulo 7 bajo el título “Actividades externalizadas”, lo que implica una ampliación a todas las actividades externalizadas.

La principal novedad es la consideración de la gestión de riesgos de calidad en la selección de socios externos. La responsabilidad de la correcta ejecución de los pedidos recae exclusivamente en el cliente. La naturaleza y alcance de la calificación son responsabilidad suya. Todas las medidas adoptadas deben ser documentadas y estar sujetas a control por parte de las autoridades del cliente.

Nueva desde enero de 2011: Archivo Maestro del Sitio, ampliación de la directiva GMP a la Parte III

La Comisión Europea ha promovido recientemente la incorporación del Archivo Maestro del Sitio como parte de la documentación de gestión de calidad. Como primera directriz de una nueva Parte III de la directiva GMP, se propone el contenido de “Notas explicativas PIC/S PE 008-4 para fabricantes farmacéuticos sobre la preparación de un Archivo Maestro del Sitio”. Estas entraron en vigor en enero de 2011 y ya están siendo implementadas por varias empresas. La directriz PIC/S PE 008-4 es mucho más completa que su versión anterior e incluye novedades como PAT, Calidad por Diseño, Espacio de Diseño, etc. En el futuro será parte de la documentación de gestión de calidad y deberá cumplir con todos los requisitos de documentación GMP. La modificación de la versión se justifica en el documento de la siguiente manera: “Simplificación del documento y aplicación de requisitos relacionados con la política de evaluación de riesgos de calidad”.

Se deben tener en cuenta las siguientes adiciones:

• Gestión de Riesgos de Calidad
• PAT, Calidad por Diseño, Espacio de Diseño, Liberación en Tiempo Real, Cumplimiento con las Directrices TSE (Encefalopatía Espongiforme Bovina)
• Documentación del procedimiento de liberación
• Creación de una lista de equipos
• Información sobre fabricación y control por contrato
• Información sobre la cadena de distribución

Estas directrices también deberán aplicarse en el futuro a los fabricantes de principios activos y deberán ajustarse en consecuencia.

El documento actual de PIC/S puede consultarse en: http://www.picscheme.org/publication.php?id=15

¿Desea saber más? Asista al seminario “Implementación de ICH Q10 en SOPs” el 24.05.2011 en Wiesbaden: http://www.pts.info/aktuell/topic.asp?kursid=1705

Novedades sobre la FDA y PIC/S

Tras la rechazo inicial de la solicitud de admisión de la FDA a PIC/S debido a diferencias sustanciales entre los sistemas de supervisión del actual área de PIC/S y los EE. UU., ahora puede realizarse su incorporación definitiva tras las correcciones correspondientes. A diferencia de la membresía en PIC, y de la membresía en PIC/S, esta incorporación no implica reconocimiento mutuo de inspecciones GMP, lo cual requeriría un acuerdo adicional y no se espera en el corto plazo, ya que sería necesaria una adaptación significativa de los estándares GMP. Sin embargo, hay que tener en cuenta que, mediante su membresía en PIC/S, la FDA tendrá acceso a informes de inspección de las empresas, intercambiando informes de incumplimientos específicos.

Novedades de la OMS - Informe Técnico 597

La OMS ha publicado su último Informe Técnico, elaborado a finales de 2009 por el Comité de Expertos en Preparaciones Farmacéuticas, que consta de un documento principal y seis anexos.

El documento principal contiene únicamente una lista de términos clave en inglés relacionados con la garantía de calidad y el anuncio de la futura publicación de dos directrices:

• Directriz para la Transferencia de Tecnología
• Buenas Prácticas de la OMS para Laboratorios de Microbiología Farmacéutica

Los seis anexos parecen tener como objetivo integrar las últimas regulaciones GMP de la UE, Japón y EE. UU., aunque en algunos aspectos van más allá. Aunque no tienen carácter vinculante, se prevé que su adopción en las regulaciones nacionales sea amplia.

• Anexo 1: Buenas Prácticas de la OMS para Laboratorios de Control de Calidad Farmacéutico
• Anexo 2: Buenas Prácticas de Fabricación de Ingredientes Farmacéuticos Activos
• Anexo 3: Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos que Contienen Sustancias Peligrosas
• Anexo 4: Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos Estériles
• Anexo 5: Buenas Prácticas de Distribución para Productos Farmacéuticos
• Anexo 6: Directrices sobre la Recalificación de Dossiers Precalificados