Novità e tendenze nel settore regolamentare 2010/2011

Novità e tendenze nel settore regolamentare 2010/2011

In UE: Aggiornamento della linea guida EU-GMP, Parte 1, Capitoli 5 e 7

La revisione del Capitolo 5 della Parte 1 della linea guida GMP mira a sottolineare l'importanza della catena di approvvigionamento delle materie prime.

Le modifiche pubblicate alla fine del 2010 riguardano sezioni sulla qualificazione dei fornitori di materie prime e sui controlli all'ingresso delle merci:

• La catena di approvvigionamento delle materie prime deve essere nota e documentata,
• Approvazione dei fornitori da parte del controllo qualità e della produzione,
• I fornitori di principi attivi e materie prime critiche devono essere soggetti ad audit e verifiche di conformità GMP, così come i loro percorsi di consegna e la documentazione,
• La tracciabilità della catena di approvvigionamento deve essere parte integrante del controllo all'ingresso delle merci,
• Il tipo e l'estensione dei controlli all'ingresso devono essere conformi ai documenti di autorizzazione e possono essere affidati a terzi oltre alla verifica dell'identità.
• I requisiti per l'affidamento di laboratori esterni sono:
• o I laboratori esterni devono essere regolarmente soggetti ad audit,
• o I certificati di analisi devono essere firmati da rappresentanti qualificati del contraente in riferimento all'accordo stipulato,
• o La condizione per il riconoscimento dei certificati è costituita da tre analisi complete su diversi lotti di una materia prima e dalla loro ripetizione periodica.

Le nuove disposizioni si applicano anche ai contenitori di imballaggio.

Revisione del Capitolo 7: Produzione e controllo in outsourcing

La revisione del Capitolo 7 è derivata da un aumento significativo degli ordini di produzione e controllo in outsourcing da parte dei produttori di farmaci e dal fatto che molte attività non sono soggette a supervisione da parte delle autorità. Per adeguarsi contemporaneamente alla ICH Q 10, la Commissione Europea ha presentato alla fine del 2010 una bozza di revisione del Capitolo 7 denominata “Attività esternalizzate”, che estende la regolamentazione a tutte le attività affidate a terzi.

La principale novità è l'attenzione alla gestione del rischio di qualità nella selezione dei partner esterni. La responsabilità per l'esecuzione corretta degli ordini ricade esclusivamente sul committente. La qualificazione di tali partner è di sua responsabilità. Tutte le misure adottate devono essere documentate e soggette a controllo da parte delle autorità del committente.

Nuovo dal gennaio 2011: Site Master File, estensione della linea guida GMP alla Parte III

La Commissione Europea ha recentemente avviato il riconoscimento del Site Master File come parte della documentazione di gestione della qualità. Come prima linea guida di una nuova Parte III della linea guida GMP, sono stati proposti i contenuti del “PIC/S PE 008-4 Explanatory Notes for Pharmaceutical Manufacturers on the Preparation of a Site Master File”. Questi sono entrati in vigore a gennaio 2011 e sono già adottati da diverse aziende. La linea guida PIC/S PE 008-4 è molto più completa rispetto alla versione precedente e include innovazioni come PAT, Quality by Design, Design Space, ecc. In futuro sarà parte della documentazione di gestione della qualità e dovrà soddisfare tutti i requisiti di documentazione GMP. La modifica della versione si giustifica con: “Semplificazione del documento e implementazione dei requisiti relativi alla politica di valutazione del rischio di qualità”.

Le seguenti integrazioni devono essere considerate:

• Gestione del Rischio di Qualità
• PAT, Quality by Design, Design Space, Rilascio in tempo reale, Conformità alle linee guida TSE (Trasmissione encefalopatia spongiforme animale)
• Documentazione del procedimento di rilascio
• Creazione di un elenco di attrezzature
• Informazioni sulla produzione e controllo in outsourcing
• Informazioni sulla catena di distribuzione

Queste disposizioni dovranno essere applicate anche ai produttori di principi attivi e dovranno essere adeguate di conseguenza.

Il documento PIC/S attuale è disponibile su: http://www.picscheme.org/publication.php?id=15

Vuoi saperne di più? Partecipa al seminario “Implementare ICH Q10 nelle SOP” il 24.05.2011 a Wiesbaden: http://www.pts.info/aktuell/topic.asp?kursid=1705

Novità su FDA e PIC/S

Dopo il rifiuto iniziale della domanda di adesione della FDA a PIC/S a causa di notevoli differenze tra i sistemi di supervisione di PIC/S e gli Stati Uniti, l'adesione definitiva può ora essere effettuata dopo le necessarie correzioni. A differenza di una semplice adesione a PIC, questa adesione non implica il riconoscimento reciproco delle ispezioni GMP, che richiederebbe un accordo aggiuntivo e non è prevedibile a breve termine, poiché sarebbe necessaria una sostanziale armonizzazione degli standard GMP. È importante notare che, attraverso l'adesione a PIC/S, la FDA avrà accesso ai rapporti di ispezione delle aziende, grazie allo scambio di rapporti di ispezione.

Novità dalla WHO - Rapporto Tecnico 597

La WHO ha pubblicato il suo ultimo Rapporto Tecnico, elaborato alla fine del 2009 dal Comitato di esperti per i Preparati Farmaceutici, costituito da un documento principale e sei allegati.

Il documento principale contiene solo un elenco di termini chiave in inglese relativi alla garanzia della qualità e annuncia la futura pubblicazione di due linee guida:

• Linee guida per il trasferimento di tecnologia
• Buone pratiche WHO per i laboratori di microbiologia farmaceutica

Gli allegati sembrano voler riunire le più recenti normative GMP dell'UE, del Giappone e degli USA, andando talvolta oltre queste. Sebbene non abbiano carattere vincolante, si prevede che saranno ampiamente adottate nei regolamenti nazionali.

• Allegato 1: Buone pratiche WHO per i laboratori di controllo qualità farmaceutica
• Allegato 2: Buone pratiche WHO per la produzione di principi attivi farmaceutici
• Allegato 3: Buone pratiche WHO per i prodotti farmaceutici contenenti sostanze pericolose
• Allegato 4: Buone pratiche WHO per i prodotti farmaceutici sterili
• Allegato 5: Buone pratiche WHO per la distribuzione farmaceutica
• Allegato 6: Linee guida per la riqualificazione dei dossier prequalificati