Novinky a trendy v regulační oblasti 2010/2011

Novinky a trendy v regulační oblasti 2010/2011

V EU: Aktualizace pokynů EU-GMP, část 1, kapitoly 5 a 7

Revidace kapitoly 5 části 1 pokynů GMP slouží k zdůraznění důležitosti dodavatelského řetězce surovin.

Změny publikované na konci roku 2010 v kapitole 5 se týkají oddílů týkajících se kvalifikace dodavatelů surovin a přejímacích kontrol:

• Dodavatelský řetězec surovin má být známý a dokumentovaný,
• Schválení dodavatelů prostřednictvím kontroly jakosti a výroby,
• Dodavatelé účinných látek a kritických surovin mají být auditováni a jejich shoda s GMP ověřena, stejně tak jejich dodavatelské cesty a dokumentace,
• Traceabilita dodavatelského řetězce má být součástí přejímacích kontrol,
• Typ a rozsah přejímacích kontrol má být v souladu s registračními dokumenty a mohou být mimo kontrolu identity pověřeny jiné subjekty.
• Podmínky pro zadávání zakázek laboratořím na zakázku jsou:
• o Laboratoře na zakázku musí být pravidelně auditovány,
• o Certifikáty analýz musí být podepsány kvalifikovanými zástupci zadavatele s odkazem na uzavřenou dohodu,
• o Podmínkou uznání certifikátů jsou tři kompletní analýzy různých šarží suroviny a jejich periodické opakování.

Nová pravidla se vztahují také na obaly.

Revidace kapitoly 7: Výroba a zkoušky na základě smlouvy

Revidice kapitoly 7 vyplývá z výrazného nárůstu zakázek na výrobu a zkoušky na základě smlouvy výrobců léčiv a z okolnosti, že při tom řada činností nepodléhá dohledu orgánů. Pro současnou úpravu v souladu s ICH Q 10 představila Evropská komise na konci roku 2010 návrh na přepracování kapitoly 7 pod názvem „Outsourced Activities“, což znamená rozšíření na všechny externě zadávané činnosti.

Nejvýznamnější novinkou je zohlednění řízení rizik kvality při výběru externích partnerů. Odpovědnost za správné provádění zakázek spočívá výhradně na zadavateli. Typ a rozsah kvalifikace jsou v jeho kompetenci. Veškerá opatření musí být zdokumentována a podléhají kontrole orgánů u zadavatele.

Nové od ledna 2011: Site Master File, rozšíření pokynů GMP na část III

Evropská komise nedávno začala s posilováním významu Site Master File jeho začleněním do dokumentace systémů řízení jakosti. Jako první pokyn části III k pokynům GMP je navržen obsah „PIC/S PE 008-4 Explanatory Notes for Pharmaceutical Manufacturers on the Preparation of a Site Master File“. Tyto pokyny vstoupily v platnost v lednu 2011 a již jsou v praxi využívány různými firmami. Pokyn PIC/S PE 008-4 je výrazně obsáhlejší než jeho předchozí verze a obsahuje novinky jako PAT, Quality by Design, Design Space apod. V budoucnu budou tvořit součást systémové dokumentace jakosti a musí splňovat všechny požadavky na GMP dokumentaci. Změna verze je odůvodněna takto: „Zjednodušení dokumentu a zavedení požadavků týkajících se politiky řízení rizik kvality“.

Je třeba vzít v úvahu následující doplňky:

• Řízení rizik kvality
• PAT, Quality by Design, Design Space, Real Time Release, soulady s TSE (Transmitting animal spongiform encephalopathy) Guidelines
• Dokumentace k procesu schvalování
• Vytvoření seznamu zařízení
• Informace o výrobě a zkouškách na zakázku
• Informace o distribuční síti

Tato pravidla by měla být v budoucnu platná také pro výrobce účinných látek a musí být odpovídajícím způsobem upravena.

Aktuální dokument PIC/S naleznete na: http://www.picscheme.org/publication.php?id=15

Chcete-li se dozvědět více? Navštivte seminář „Implementace ICH Q10 v SOPs“ dne 24.05.2011 ve Wiesbadenu: http://www.pts.info/aktuell/topic.asp?kursid=1705

Novinky ohledně FDA a PIC/S

Po počátečním odmítnutí žádosti FDA o přijetí do PIC/S kvůli značným odchylkám mezi dohledovými systémy současného PIC/S a USA je jejich konečné přijetí po odpovídajících úpravách nyní možné. Na rozdíl od členství v PIC a v PIC/S toto přijetí neznamená vzájemné uznávání GMP inspekcí, což by muselo být upraveno zvláštní dohodou a zatím se to neočekává, protože by bylo nutné předem výrazně upravit GMP standardy. Je však třeba vzít v úvahu, že FDA prostřednictvím členství v PIC/S získá přístup k firmám specifickým prostřednictvím výměny inspekčních zpráv o nedostatcích.

Novinky od WHO - Technická zpráva 597

WHO nedávno zveřejnila svou nejnovější Technickou zprávu, kterou v závěru roku 2009 zpracoval Výbor expertů pro farmaceutické přípravky a skládá se z hlavního dokumentu a šesti příloh.

Hlavní dokument obsahuje pouze seznam důležitých anglických pojmů v oblasti zajištění jakosti a oznámení o budoucím vydání dvou pokynů:

• Guideline for Technology Transfer
• WHO Good Practices for Pharmaceutical Microbiology Laboratories

Šest příloh má zřejmě sloužit ke sjednocení nejnovějších GMP předpisů EU, Japonska a USA, avšak některé přesahují tyto předpisy. I když nemají závazný charakter, lze očekávat jejich široké převzetí do národních předpisů.

• Příloha 1: WHO Good Practices for Pharmaceutical Quality Control Laboratories
• Příloha 2: WHO Good Manufacturing Practices for Active Pharmaceutical Ingredients
• Příloha 3: WHO Good Manufacturing Practices for Pharmaceutical Products containing Hazardous Substances
• Příloha 4: WHO Good Manufacturing Practices for Sterile Pharmaceutical Products
• Příloha 5: WHO Good Distribution Practices for Pharmaceutical Products
• Příloha 6: Guidelines on the Requalification of Prequalified Dossiers