Nouveau test de sporizidie pour les désinfectants dans le domaine médical humain conformément à la norme EN 17126

Tableau 1 : Comparaison entre EN 13704 et EN 17126 concernant les méthodes d'essai pour la sporizidie. EN=Norme européenne ; P2=Phase 2 ; S1=Niveau 1.

Contexte

L'efficacité des désinfectants chimiques doit être étudiée à l'aide de méthodes d'essai standardisées afin de pouvoir classer un produit conformément à ses indications comme étant efficace pour l'usage prévu. Contrairement aux indications « bactéricide », « mycobactéricide », « virucide » et « fongicide », il y a eu jusqu'à récemment pour les désinfectants déclarés « sporicide » aucune norme d'essai dans le domaine médical humain dans la normalisation européenne. La déclaration de l'efficacité sporicide des désinfectants reposait donc jusqu'à présent sur la norme EN 13704, qui est destinée à tester les désinfectants chimiques pour le secteur alimentaire, industriel, domestique et des établissements publics — une procédure courante. Cependant, comme les conditions d'essai de la norme EN 13704 ne sont pas adaptées au domaine médical humain, cette lacune a été comblée avec l'adoption de la norme EN 17126.

Qu'est-ce qui change avec la nouvelle EN 17126 ?

Avec la publication de la norme DIN EN 17126 en février 2019, une norme européenne définit pour la première fois les exigences pour l'évaluation de l'efficacité sporicide des désinfectants chimiques dans le domaine médical humain. La méthode d'essai décrite prend en compte les conditions d'application, qui influencent l'efficacité en pratique (par exemple, temps de contact, température, organismes à tester et substance de charge). Les principales modifications par rapport à la norme EN 13704 sont :

- Pour la première fois, la capacité sporicide contre Clostridioides (C.) difficile, le sporogène le plus pertinent dans le domaine médical humain, a été intégrée en tant que spectre d'efficacité distinct.
- La capacité sporicide contre Bacillus (B.) subtilis et B. cereus peut également être testée, couvrant ainsi les spores aérobies et anaérobies.
- Par rapport à l'EN 13704 précédente, le procédé de fabrication des spores a été ajusté en intégrant une substance de référence, et les critères d'acceptation ont été augmentés de 3 à 4 niveaux log10 (voir tableau 1).

En comparaison avec l'EN 13704, la norme EN 17126 impose donc des exigences globalement beaucoup plus strictes pour la conformité à l'efficacité sporicide.

Que signifie cela en pratique ?

Les désinfectants testés et déclarés selon la norme EN 13704 encore valable à l'époque peuvent être utilisés jusqu'à la date de péremption. Ces produits n'ont pas perdu leur efficacité, mais ne répondent simplement pas encore ou plus aux nouvelles exigences plus strictes de l'EN 17126. La norme EN 13704 reste valable dans le domaine alimentaire, industriel, domestique et des établissements publics.

La décision d'utiliser ou non un produit déclaré selon l'EN 13704 doit donc être prise par l'établissement de santé en fonction de sa gestion des risques. L'efficacité restante d'un désinfectant n'est pas affectée par ce changement, car l'évaluation de son efficacité contre ces spores n'en est pas impactée. Si l'établissement de santé décide de ne pas utiliser le produit déclaré selon l'EN 13704, celui-ci peut continuer à être utilisé dans des zones où une efficacité sporicide n'est pas requise.